- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02000713
Cervical Spinal Cord Metabolism and Microstructure in Amyotrophic Lateral Sclerosis(ALS)
31. Mai 2018 aktualisiert von: University of Michigan
The investigators want to know if magnetic resonance imaging can accurately provide an early diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Currently there is no definitive diagnostic test for amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
The investigators' goal is to determine if magnetic resonance imaging can provide an accurate diagnosis of ALS by looking at chemical concentrations in the spinal cord at the neck level which show up in MRI imaging and compare these chemical concentrations to corresponding measures in healthy control subjects.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
1. Adults age 18 to 80 years of age.
Exclusion Criteria:
- Do not have active substance abuse
- Do not have co-morbid psychiatric disease
- Do not have opportunistic central nervous system infection
- Do not have cerebrovascular disease
- Do not have a contraindication for magnetic resonance imaging(MRI)(e.g. cardiac pacemaker, ferromagnetic or metallic implants).
- Are not pregnant
- Have not had cervical spinal surgery(neck) -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Amyotrophic Lateral Sclerosis
All subjects will be interviewed and administered a brief questionnaire to determine current disease severity.
A brief neurological examination will be given to determine reflexes.
Subjects will also have magnetic resonance imaging(MRI)scans of the cervical spine (neck).
Women of child-bearing potential will need to have a urine pregnancy test immediately prior to the MRI scan.
Mri scan will take approximately 60 minutes to complete.
The clinical examinations will take approximately 30 minutes to complete.
Subject participation in this study will be complete following the MRI and clinical examinations.
|
Subjects will have magnetic resonance imaging(MRI)scans of the cervical spine(neck).
This involves lying on a table and sliding into a scanner consisting of a large magnet.
This will take approximately one hour to complete.
All subjects will be instructed to remove all jewelry and other metal-containing objects for the scan.
During the MRI scan loud noises may be heard.
Subjects may have a soft brace for the neck for positioning purposes.
Brief neurological exam will be performed.
|
Aktiver Komparator: Healthy controls (MRI)
Subjects will also have magnetic resonance imaging (MRI) scans of the cervical spine(neck).
Women of child-bearing potential will need to have a urine pregnancy test immediately prior to the MRI scan.
Mri scan will take approximately 60 minutes to complete.
Subject participation in this study will be complete following the MRI.
|
Subjects will have magnetic resonance imaging(MRI)scans of the cervical spine(neck).
This involves lying on a table and sliding into a scanner consisting of a large magnet.
This will take approximately one hour to complete.
All subjects will be instructed to remove all jewelry and other metal-containing objects for the scan.
During the MRI scan loud noises may be heard.
Subjects may have a soft brace for the neck for positioning purposes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Study levels of N-acetylaspartate (NAA)in the cervical spinal cord.
Zeitfenster: 60 minutes or as needed (rarely more than 2 hours)
|
1. Study investigators will measure the differences in the spinal cord metabolite, N-acetylaspartate in ALS subjects compared to healthy controls using magnetic spectroscopy.
|
60 minutes or as needed (rarely more than 2 hours)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fractional anisotropy in the cervical spinal cord
Zeitfenster: 3 years
|
Study fractional anisotropy levels (unitless) using diffusion tensor imaging in ALS patients compared to healthy controls in the cervical spinal cord.
|
3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley Foerster, M.D., University of Michigan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00069508
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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