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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica ed effetti clinici di dosi multiple sottocutanee in aumento di BI 655064 in volontari sani e in pazienti con artrite reumatoide con precedente risposta inadeguata alla terapia con metotrexato

15 settembre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per stabilire la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia clinica di dosi sottocutanee multiple di BI 655064 in volontari sani e in pazienti con artrite reumatoide con precedente risposta inadeguata alla terapia con metotrexato

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di BI 655064 somministrate per via sottocutanea in volontari sani (HV) e in pazienti affetti da artrite reumatoide (RA). Per esplorare i parametri farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) di dosi multiple di BI 655064 in volontari sani (HV) e pazienti con artrite reumatoide (RA). Valutare l'effetto clinico di BI 655064 nei pazienti affetti da AR con precedente risposta inadeguata al metotrexato (MTX) dopo 12 settimane di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • 1293.2.00049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Cechia
        • 1293.2.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Cechia
        • 1293.2.00028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Bad Kreuznach, Germania
        • 1293.2.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1293.2.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1293.2.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1293.2.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerbst, Germania
        • 1293.2.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Grafton Auckland NZ, Nuova Zelanda
        • 1293.2.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • 1293.2.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda
        • 1293.2.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Olanda
        • 1293.2.00038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sneek, Olanda
        • 1293.2.00040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • 1293.2.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • 1293.2.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • 1293.2.00041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polonia
        • 1293.2.00025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • 1293.2.00050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1293.2.00023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • 1293.2.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • 1293.2.00021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1293.2.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spagna
        • 1293.2.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Laguna (Sta Cruz Tenerife), Spagna
        • 1293.2.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • 1293.2.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1 (fase Ib) (HV):

  1. Maschi e femmine sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base dei seguenti criteri: una storia medica completa che include un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
  2. Età >= 18 e <= 60 anni
  3. Indice di massa corporea >= 18,5 e <= 29,9 kg/m2
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale

  5. Soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo il completamento della sperimentazione:

    • utilizzando una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi più preservativo: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino (IUD)
    • sessualmente astinente
    • avere un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'iscrizione)
    • sterilizzato chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)
    • postmenopausa definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 U/L ed estradiolo inferiore a 30 ng/L è confermativo)

Parte 2 (fase IIa) (pazienti con artrite reumatoide):

  1. Età >= 18 e <= 70 anni
  2. Pazienti classificati come affetti da AR secondo i criteri di classificazione ACR del 1987
  3. Risposta clinica inadeguata alla monoterapia con metotrexato definita come malattia attiva moderata/elevata dopo somministrazione orale o s.c. Trattamento con MTX somministrato continuativamente per almeno 3 mesi e per le ultime 6 settimane prima dello screening a una dose settimanale stabile >=15 mg. Per i pazienti che non tollerano la dose settimanale minima di almeno 15 mg a causa di effetti collaterali, è consentita anche una dose settimanale stabile fino a 7,5 mg.
  4. DAS28 4v-CRP >= 3,5 con >= 6 dolenze e >= 6 articolazioni tumefatte su 68/66 conteggio delle articolazioni allo screening e confermato da >= 6 dolenti e >= 6 articolazioni tumefatte su 68/66 conteggio delle articolazioni solo alla randomizzazione visita (Visita 2)
  5. Livello sierico di PCR >= 0,8 mg/dL o VES >= 28 mm/1h allo screening
  6. Positività anti-CCP2 o fattore reumatoide secondo i limiti del test utilizzato allo screening

  7. Pazienti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di MTX assunta nello studio in corso:

    utilizzando una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi più preservativo: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino (IUD)

    • sessualmente astinente
    • avere un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'iscrizione)
    • sterilizzato chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)
    • postmenopausa definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 U/L ed estradiolo inferiore a 30 ng/L è confermativo)

    O

    Pazienti di sesso maschile che:

    • sono documentati come sterili o utilizzano costantemente e correttamente un preservativo mentre le loro partner di sesso femminile (se in età fertile) accettano di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi adeguati: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino (IUD) dalla data di screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di MTX assunta nello studio in corso
    • non donare alcun campione di sperma a fini di procreazione, dalla data dello screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di MTX assunta nella sperimentazione in corso.
  8. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale

Criteri di esclusione:

Parte 1 (fase Ib in HV):

  1. Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  2. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  3. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  4. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  5. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), altri disturbi neurologici o disturbi psichiatrici
  6. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  7. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti)

9. Nei 10 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale, uso di farmaci che possano ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione 12. Abuso di alcol (consumo superiore a 140 g/settimana nelle femmine e 210 g/settimana nei maschi) 13. Abuso di droghe o screening tossicologico positivo 17. Infezioni acute croniche o rilevanti, incluse ma non limitate a HIV, epatite B e C e tubercolosi (inclusa una storia clinica di tubercolosi e/o un test QuantiFERON TB-Gold positivo) 18. Il soggetto è valutato dallo sperimentatore come non idoneo per l'inclusione, ad es. considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio 19. Test di gravidanza positivo, gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 30 giorni dal completamento dello studio 20. Allattamento

Ulteriori criteri di esclusione applicabili solo alla parte 1 sono riportati nel CTP.

Parte 2 (fase IIa nei pazienti affetti da AR):

Criteri di esclusione 7, 9, 12, 13 e 17-20 della parte 1 (fase Ib) più:

  1. Uso attuale o precedente di più di due farmaci biologici anti-TNF o uso di altri agenti biologici mirati a qualsiasi altro meccanismo approvato (qualsiasi farmaco biologico con meccanismo d'azione diverso dal blocco diretto anti-TNF, (ad es. CTLA4, anti-IL6 o anti CD-20) o nuovi composti orali mirati a qualsiasi altro meccanismo approvato (ad es. inibitori JAK) per il trattamento dell'AR.
  2. Partecipazione attuale o precedente a uno studio clinico che testa un farmaco sperimentale per l'AR nei 3 mesi precedenti lo screening o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, ad eccezione della precedente partecipazione a studi clinici che testano FANS, corticosteroidi, analgesici o pazienti documentati come ricevere placebo in precedenti studi sull'AR.
  3. DAS28 < 3,2 in almeno 2 occasioni negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  4. Pazienti affetti da AR con disabilità grave (classe funzionale IV) o con manifestazioni sistemiche gravi confermate, ad es. amiloidosi nota, sindrome di Felty, disturbi linfoproliferativi, vasculite reumatoide
  5. Trattamento con qualsiasi DMARD standard eccetto MTX (incluso ma non limitato a sulfasalazina, leflunomide, idrossiclorochina, D-penicillamina
  6. Funzionalità epatica compromessa, definita come livelli sierici di AST/ALT, bilirubina o fosfatasi alcalina > 2 x ULN
  7. Funzionalità renale compromessa definita come clearance della creatinina calcolata < 50 ml/min
  8. Discrasie ematiche preesistenti, ad es. ipoplasia del midollo osseo, anemia significativa, leucopenia o trombocitopenia
  9. Ipersensibilità al MTX o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  10. Precedente intolleranza al MTX come causa principale per l'interruzione del trattamento (invece della mancanza di efficacia)
  11. Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto o anamnesi di tumore maligno documentato negli ultimi 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle opportunamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte 1, Placebo BI 655064 80/120 mg (HV)
Parte 1, Volontari sani (HV): placebo corrispondente a BI 655064 80 o 120 milligrammi (mg) iniettati per via sottocutanea nei giorni 1, 8, 15 e 22 (una volta alla settimana, per 4 settimane) seguiti da un periodo di follow-up di 6 settimane.
Droga: Placebo corrispondente a BI 655064
Placebo corrispondente a BI 655064 iniettato per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Parte 1, Placebo BI 655064 180/240 mg (HV)
Parte 1, Volontari sani (HV): placebo corrispondente a BI 655064 180 o 240 mg iniettati per via sottocutanea nei giorni 1, 8, 15 e 22 (una volta alla settimana, per 4 settimane) seguiti da 6 settimane (gruppo di dosaggio da 180 mg) o 8 settimane ( gruppo di dosaggio da 240 mg) periodo di follow-up.
Droga: Placebo corrispondente a BI 655064
Placebo corrispondente a BI 655064 iniettato per via sottocutanea.
Sperimentale: Parte 1, BI 655064 80 mg (HV)
Parte 1, Volontari sani (HV): 80 mg di BI 655064 iniettati per via sottocutanea nei giorni 1, 8, 15 e 22 (una volta alla settimana, per 4 settimane) seguiti da un periodo di follow-up di 6 settimane.
Droga: BI655064
BI 655064 iniettato sottocutaneo
Sperimentale: Parte 1, BI 655064 120 mg (HV)
Parte 1, Volontari sani (HV): 120 mg di BI 655064 iniettati per via sottocutanea nei giorni 1, 8, 15 e 22 (una volta alla settimana, per 4 settimane) seguiti da un periodo di follow-up di 6 settimane.
Droga: BI655064
BI 655064 iniettato sottocutaneo
Sperimentale: Parte 1, BI 655064 180 mg (HV)
Parte 1, Volontari sani (HV): 180 mg di BI 655064 iniettati per via sottocutanea nei giorni 1, 8, 15 e 22 (una volta alla settimana, per 4 settimane) seguiti da un periodo di follow-up di 6 settimane.
Droga: BI655064
BI 655064 iniettato sottocutaneo
Sperimentale: Parte 1, BI 655064 240 mg (HV)
Parte 1, Volontari sani (HV): 240 mg di BI 655064 iniettati per via sottocutanea nei giorni 1, 8, 15 e 22 (una volta alla settimana, per 4 settimane) seguiti da un periodo di follow-up di 8 settimane.
Droga: BI655064
BI 655064 iniettato sottocutaneo
Comparatore placebo: Parte 2, Placebo BI 655064 120 mg (RA)
Parte 2, pazienti con artrite reumatoide (AR) che avevano avuto una precedente risposta inadeguata alla terapia con Metotrexato (MTX): placebo corrispondente a BI 655064 120 milligrammi (mg) iniettati per via sottocutanea nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 , 57, 64, 71 e 78 (una volta alla settimana per 12 settimane) seguito da un periodo di follow-up di 8 settimane.
Droga: Placebo corrispondente a BI 655064
Placebo corrispondente a BI 655064 iniettato per via sottocutanea.
Sperimentale: Parte 2, BI 655064 120 mg (RA)
Parte 2, pazienti con AR che avevano avuto una precedente risposta inadeguata alla terapia con MTX: 120 milligrammi (mg) di BI 655064 iniettati per via sottocutanea nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 (una volta alla settimana per 12 settimane) seguito da un periodo di follow-up di 8 settimane.
Droga: BI655064
BI 655064 iniettato sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Cmax dopo la prima e l'ultima dose
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio, fino a 77 giorni. La PK dettagliata è reperibile nella descrizione dell'endpoint.
Parte 1: Questa misura di risultato presenta la concentrazione massima misurata di BI 655064 nel plasma (Cmax) dopo la prima e l'ultima (quarta) dose. Arco temporale più dettagliato: Tempi di campionamento farmacocinetico (PK): 0:30 ora (h) prima della prima somministrazione di BI 655064 e 1 ora, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 84 ore, 96 ore, 108 ore, 120 ore, 144 ore, 167:30 ore, 335:30 ore, 503:30 ore, 505 ore, 516 ore, 528 ore, 552 ore, 576 ore, 600 ore, 624 ore, 648 ore, 672 ore , 696 h, 744 h, 816 h, 912 h, 1008 h, 1176 h, 1344 h, 1512 h, 1848 h successivamente; ulteriori tempi di somministrazione per BI 655064: 168 h, 336 h e 504 h dopo la prima somministrazione.
Dal primo giorno di somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio, fino a 77 giorni. La PK dettagliata è reperibile nella descrizione dell'endpoint.
Parte 1: AUC 0-infinito dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Tempi di campionamento PK: 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 192 ore, 240 ore, 312 ore, 408 ore, 504 ore, 672 ore, 840 h, 1008 h, 1344 h dopo l'ultima somministrazione di BI 655064 il giorno 22
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 655064 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC 0-infinito).
Tempi di campionamento PK: 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 192 ore, 240 ore, 312 ore, 408 ore, 504 ore, 672 ore, 840 h, 1008 h, 1344 h dopo l'ultima somministrazione di BI 655064 il giorno 22
Parte 1: AUCtau dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Tempi di campionamento PK: 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 192 ore, 240 ore, 312 ore, 408 ore, 504 ore, 672 ore, 840 h, 1008 h, 1344 h dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale il giorno 22
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 655064 nel plasma dopo la 4a dose in un intervallo di dosaggio uniforme t (AUC t,4) dopo la prima e la 4a dose. AUCtau è sinonimo di AUC0-168.
Tempi di campionamento PK: 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 192 ore, 240 ore, 312 ore, 408 ore, 504 ore, 672 ore, 840 h, 1008 h, 1344 h dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale il giorno 22
Parte 1: Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino al giorno 64 (gruppi di dosaggio 80, 120, 180 mg) o fino al giorno 78 post-trattamento (gruppo di dosaggio 240 mg)
Nella Parte 1 (Fase Ib): l'endpoint primario di sicurezza era la percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento con il farmaco in studio.
dalla prima somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino al giorno 64 (gruppi di dosaggio 80, 120, 180 mg) o fino al giorno 78 post-trattamento (gruppo di dosaggio 240 mg)
Parte 2: Tasso di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR)20 alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12 (giorno 85) dall'inizio del trattamento in studio
Criteri ACR 20 alla settimana 12 rispetto allo stato del paziente al basale: ovvero, miglioramento di almeno il 20% (%) nel conteggio delle articolazioni tumefatte, miglioramento di almeno il 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti e miglioramento di almeno il 20% in ≥ 3 delle le seguenti 5 variabili: 1) valutazione del dolore da parte del paziente sulla scala analogica visiva (VAS), valutata su una scala da 1 a 10; 2) valutazione globale della malattia da parte del paziente sulla VAS, valutata su una scala da 1 a 10; 3) valutazione globale della malattia da parte dello sperimentatore sulla VAS; 4) valutazione della disabilità del paziente sul questionario di valutazione della salute (HAQ), valutata su una scala da 1 a 3; e 5) concentrazioni di reagenti della fase acuta. Per tutte le scale (1-4): valori più piccoli sono migliori. Gli ACR20 sono stati valutati in modo descrittivo. I dati sono stati analizzati con un approccio bayesiano utilizzando un'informativa preventiva per il gruppo di trattamento con placebo; doveva essere valutata la probabilità predittiva che la differenza di trattamento fosse maggiore di 0%, 5%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40% o 45%.
alla settimana 12 (giorno 85) dall'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Tassi di risposta ACR50 alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12 (giorno 85)
Criteri ACR 50 alla settimana 12 rispetto allo stato del paziente al basale: ovvero miglioramento di almeno il 50% nel conteggio delle articolazioni tumefatte, miglioramento di almeno il 50% nel conteggio delle articolazioni dolenti e miglioramento di almeno il 50% in ≥ 3 delle seguenti 5 variabili: 1) valutazione del dolore da parte del paziente sulla scala analogica visiva (VAS), valutata su una scala da 1 a 10; 2) valutazione globale della malattia da parte del paziente sulla VAS, valutata su una scala da 1 a 10; 3) valutazione globale della malattia da parte dello sperimentatore sulla VAS; 4) valutazione della disabilità del paziente sul questionario di valutazione della salute (HAQ), valutata su una scala da 1 a 3; e 5) concentrazioni di reagenti della fase acuta. Per tutte le scale (1-4): valori più piccoli sono migliori. Viene presentata la percentuale di soggetti con risposta ACR50.
alla settimana 12 (giorno 85)
Parte 2: Tassi di risposta ACR70 alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12 (giorno 85)
Criteri ACR70 alla settimana 12 rispetto allo stato del paziente al basale: ovvero miglioramento di almeno il 70% nel conteggio delle articolazioni tumefatte, miglioramento di almeno il 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti e miglioramento di almeno il 70% in ≥ 3 delle seguenti 5 variabili : 1) valutazione del dolore da parte del paziente sulla scala analogica visiva (VAS), valutata su una scala da 1 a 10; 2) valutazione globale della malattia da parte del paziente sulla VAS, valutata su una scala da 1 a 10; 3) valutazione globale della malattia da parte dello sperimentatore sulla VAS; 4) valutazione della disabilità del paziente sul questionario di valutazione della salute (HAQ), valutata su una scala da 1 a 3; e 5) concentrazioni di reagenti della fase acuta. Per tutte le scale (1-4): valori più piccoli sono migliori). Viene presentata la percentuale di soggetti con risposta ACR50.
alla settimana 12 (giorno 85)
Parte 2: Punteggio EULAR dell'attività della malattia in 28 articolazioni e proteina C-reattiva (DAS28-CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: basale (giorno 1) e settimana 12 (giorno 85)

Valutato dalla classificazione della Lega europea contro i reumatismi (EULAR) come buoni, moderati o non rispondenti in base al miglioramento rispetto al basale utilizzando il DAS28-CRP alla settimana 12. In questa misura di risultato viene presentata la frequenza dei tassi di risposta EULAR (variazione dal giorno della prima dose al giorno della visita 14 nella settimana 12). DAS28-CRP è calcolato come 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,36*Ln(CRP+1) + 0,014*VAS + 0,96. Il punteggio totale varia da 1,0 a 9,4, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.

Gli stati di risposta EULAR sono stati classificati come segue:

i buoni risponditori erano pazienti con un miglioramento >1,2 e un punteggio attuale di ⩽3,2;

i pazienti con risposta moderata erano pazienti con un miglioramento da >0,6 a ⩽1,2 e un punteggio attuale di ⩽5,1, o un miglioramento di >1,2 e un punteggio attuale >3,2;

i non-responder erano tutti i pazienti con un miglioramento di ⩽0,6 o pazienti con un miglioramento da >0,6 a ⩽1,2 e un punteggio attuale di >5,1.

Miglioramento (impr.) è abbreviato nei nomi delle categorie.
basale (giorno 1) e settimana 12 (giorno 85)
Parte 2: EULAR DAS28-ESR alla settimana 12
Lasso di tempo: basale (giorno 1) e settimana 12 (giorno 85)

Risposta valutata dalla Lega europea contro i reumatismi (EULAR) utilizzando il punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni e la velocità di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR) alla settimana 12. In questa misura di risultato viene presentata la frequenza dei tassi di risposta EULAR (variazione dal giorno della prima dose al giorno della visita 14 nella settimana 12). DAS28-ESR è calcolato come 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70 *Ln(ESR) + 0,014*VAS. Il punteggio totale varia da 0 a 9,4, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.

Gli stati di risposta EULAR sono stati classificati come segue:

i buoni risponditori erano pazienti con un miglioramento >1,2 e un punteggio attuale di ⩽3,2;

i pazienti con risposta moderata erano pazienti con un miglioramento da >0,6 a ⩽1,2 e un punteggio attuale di ⩽5,1, o un miglioramento di >1,2 e un punteggio attuale >3,2;

i non-responder erano tutti i pazienti con un miglioramento di ⩽0,6 o pazienti con un miglioramento da >0,6 a ⩽1,2 e un punteggio attuale di >5,1.

Miglioramento (impr.) è abbreviato nei nomi delle categorie.
basale (giorno 1) e settimana 12 (giorno 85)
Parte 2: Percentuale di pazienti con una diminuzione del DAS28-CRP >1,2 alla settimana 12
Lasso di tempo: basale (giorno 1) e settimana 12 (giorno 85)
Percentuale di pazienti che hanno presentato una diminuzione >1,2 del punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni e della proteina C-reattiva (DAS28-CRP) alla settimana 12 (giorno 85) rispetto al basale. La differenza di rischio assoluto aggiustata è stata aggiustata per trattamento, regione e storia di anti-TNF. Il DAS28-CRP viene calcolato utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore), dove il punteggio totale è calcolato come segue: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,36*Ln(CRP+1) + 0,014*VAS + 0,96. Il punteggio totale varia da 1,0 a 9,4, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
basale (giorno 1) e settimana 12 (giorno 85)
Parte 2: variazione del punteggio DAS28-CRP alla settimana 12
Lasso di tempo: basale (giorno 1) e settimana 12 (giorno 85)
Variazione alla settimana 12 del punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni e della proteina C-reattiva (DAS28-CRP) rispetto al punteggio al basale. La media è stata aggiustata per regione, storia anti-TNF e DAS28-CRP al basale. Il DAS28-CRP viene calcolato utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore), dove il punteggio totale è calcolato come segue: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,36*Ln(CRP+1) + 0,014*VAS + 0,96. Il punteggio totale varia da 1,0 a 9,4, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
basale (giorno 1) e settimana 12 (giorno 85)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1293.2
  • 2012-004090-16 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo corrispondente a BI 655064

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