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[11C] Donepezil PET per l'imaging del sistema nervoso autonomo nella malattia di Parkinson

31 maggio 2015 aggiornato da: Per Borghammer

OBIETTIVO: Indagare se ci sono differenze nel sistema nervoso parasimpatico nei pazienti con Parkinson rispetto ai controlli.

MATERIALI E METODI: Usiamo il tracciante [11C]donepezil per visualizzare il sistema nervoso parasimpatico. Gli investigatori includeranno 20 pazienti affetti da Parkinson e 20 controlli sani di età compresa tra 40 e 80 anni nel nostro studio. I partecipanti riceveranno un'attenta visita medica, inclusa una visita neurologica, come parte del processo di inclusione. I soggetti hanno anche una risonanza magnetica del cervello. Quindi vengono eseguite scansioni PET/TC con [11C]donepezil, una volta per la regione addominale superiore e una volta per la regione della testa. Per valutare la funzione del sistema nervoso parasimpatico verranno misurati il ​​tempo di svuotamento gastrico, la variabilità della frequenza cardiaca e il flusso salivare. Questi smisurati saranno correlati ai reperti PET.

PROSPETTIVE: Lo studio porterà potenzialmente allo sviluppo di un ligando PET per l'imaging del sistema nervoso parasimpatico. Ciò avrà applicazioni per la ricerca nel morbo di Parkinson, diabete, malattie cardiache e altri disturbi, in cui è coinvolto il sistema nervoso autonomo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Dept. of Nuclear Medicine & PET Center, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di Parkinson con sintomi moderati (diagnosi > 4 anni prima, malattia bilaterale). Verrà reclutato tramite il dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Aarhus, Danimarca.

Controlli sani reclutati attraverso i media locali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-80 anni

Criteri di esclusione:

  • demenza,
  • malattie psichiatriche,
  • grave malattia medica compreso qualsiasi tipo di cancro pregresso
  • qualsiasi farmaco con interazione nota con il sistema nervoso autonomo
  • metallo nel corpo (a causa della risonanza magnetica)
  • gravidanza o allattamento (a causa di radiazioni dovute a PET/TC)
  • malattie conosciute delle ghiandole salivari, dello stomaco, dell'intestino.
  • Precedente intervento chirurgico importante alle ghiandole salivari, all'esofago, allo stomaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malati di Parkinson
Partecipanti con malattia di Parkinson
Altro: [11C]donepezil PET
Imaging con tomografia ad emissione di posizione (PET) dell'acetilcolinesterasi utilizzando il ligando [11C]donepezil
Controlli sani
Partecipanti sani
Altro: [11C]donepezil PET
Imaging con tomografia ad emissione di posizione (PET) dell'acetilcolinesterasi utilizzando il ligando [11C]donepezil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di distribuzione di [11C]donepezil negli organi interni
Lasso di tempo: Il volume di distribuzione di [11C]donepezil viene misurato al "Giorno 1" mediante scansione PET/TC di ciascun partecipante. L'analisi dei dati viene eseguita quando tutti i partecipanti hanno completato lo studio.
Il nostro endpoint primario è il volume di distribuzione di [11C]donepezil negli organi interni (comprese le ghiandole salivari, il cuore, lo stomaco e l'intestino) nei pazienti con Parkinson rispetto ai controlli.
Il volume di distribuzione di [11C]donepezil viene misurato al "Giorno 1" mediante scansione PET/TC di ciascun partecipante. L'analisi dei dati viene eseguita quando tutti i partecipanti hanno completato lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Per Borghammer

Collaboratori

Lundbeck Foundation
Jascha Fonden
Fonden af 2. Juli 1984 til bekæmpelse af Parkinsons Sygdom, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Borghammer, MD, PhD,DMSc, Dept. of Nuclear Medicine & PET Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-01 (Altro identificatore: AP HM)
  • 2013-003775-35 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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