Studio di efficacia e sicurezza di DCB-AD1 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile in post menopausa di età ≧50 anni;
2. Il consenso informato deve essere firmato dal paziente e co-firmato dal suo delegato o dai principali caregiver prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio;
3. Probabile malattia di Alzheimer basata sul National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Alzheimer's dementia and related disordine (NINCDS-ADRDA)
4. Pazienti con punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 12~24
5. Pazienti con valutazione clinica della demenza (CDR) in AD lieve (CDR = 1) e moderata (CDR = 2)
6. La tomografia computerizzata cranica (TC) o la risonanza magnetica cerebrale (MRI) devono essere effettuate negli ultimi 12 mesi;
7. I pazienti devono essere in grado di completare le valutazioni di base;
8. Un assistente principale idoneo deve essere in grado di accompagnare il paziente a tutte le visite programmate;
9. I pazienti che attualmente assumono ChEI come donepezil, rivastigmina o galantamina sono ammessi se la dose è rimasta invariata negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con anamnesi di grave malattia sistemica come malattia coronarica, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca progressiva, malattia polmonare ostruttiva cronica nell'ultimo anno;
2. Pazienti con insufficienza epatica e renale (ALT、AST 3 volte sopra il range normale; creatinina sierica 2 volte sopra il range normale), pazienti diabetici con scarso controllo della glicemia (HbA1c>8.5) all'ingresso nello studio;
3. Pazienti con malattia del sistema nervoso centrale diversa dall'AD come malattia vascolare cerebrale, morbo di Parkinson, epilessia, trauma cranico, infezione del sistema nervoso centrale ed encefalopatia alcolica;
4. Pazienti con psicosi concomitante o disturbo dell'umore (punteggio della scala della depressione di Hamilton > 17);
5. Pazienti con diagnosi di cancro e trattati negli ultimi due anni (ad eccezione del cancro della pelle non invasivo);
6. Pazienti con condizioni mediche generali, che possono confondere i risultati dello studio, comportare un rischio aggiuntivo o precludere la valutazione e le valutazioni in questo studio come giudicato dallo sperimentatore;
7. I pazienti attualmente trattati con farmaci proibiti (elencati nella sezione Trattamento concomitante) non sono in grado di soddisfare il periodo di sospensione di 2 settimane;
8. Partecipazione a un altro studio negli ultimi 30 giorni;
9. Donne che sono entro due anni dalla loro menopausa a meno che non sia dimostrata la gravidanza (determinata dal test delle urine);
10. Demenza causata da altra eziologia, come indicato da anomalie clinicamente significative di vitamina B12, acido folico o test di funzionalità tiroidea.
11. Pazienti con neurosifilide confermata da CSF STS/TPHA;
12. La neuroimmagine TC o RM potrebbe non essere compatibile con la diagnosi di probabile AD come indicato nei criteri NINCDS;
13. Sono esclusi i pazienti con un punteggio Hachinski (Appendice 5) superiore a 3.