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Uno studio a dosi multiple in due parti per valutare la sicurezza e gli effetti dell'AZD3293 negli anziani sani e nei pazienti affetti da Alzheimer

2 aprile 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto sui biomarcatori dell'AZD3293 nel plasma e nel liquido cerebrospinale in anziani sani e non fertili Volontari e pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Si tratta di uno studio a dose multipla in due parti su volontari anziani sani di sesso maschile e femminile (in età non fertile) e su pazienti con malattia di Alzheimer, per valutare la sicurezza, gli effetti sul corpo e i livelli di farmaco nel sangue, nel liquido cerebrospinale e nelle urine di AZD3293. AZD3293 è stato sviluppato per il trattamento del morbo di Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto sui biomarcatori dell'AZD3293 nel plasma e nel liquido cerebrospinale in anziani sani e non fertili Volontari e pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: soggetti anziani sani di sesso maschile e femminile (non potenzialmente fertili).
  • Parte 2: Pazienti AD maschi e femmine non fertili.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 e peso minimo di 50 kg e non superiore a 100 kg.
  • Parte 2: Diagnosi clinica di probabile AD secondo i criteri NINCDS-ADRDA.
  • Parte 2: Manifestazione dei sintomi dell'AD almeno 6 mesi prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Parte 1: storia o presenza di malattie/condizioni psichiatriche, malattie o disturbi gastrointestinali, renali, epatici, cardiovascolari, psichiatrici o retinici.
  • Parte 2: Malattie significative che colpiscono il SNC diverse dal morbo di Alzheimer, incluse ma non limitate ad altre demenze, altre malattie neurologiche o psichiatriche importanti.
  • Storia di uso di farmaci antipsicotici o uso cronico di farmaci antidepressivi o ansiolitici.
  • Uso frequente (più di 2 giorni alla settimana nelle ultime 12 settimane) di tabacco o altri prodotti a base di nicotina.
  • Storia di malattia neurologica, comprese convulsioni, recente compromissione della memoria o trauma cranico clinicamente significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD3293
Parte 1: sono previste fino a 6 coorti sequenziali di soggetti anziani sani, con dosi multiple crescenti, a partire da 5 mg (soggetto a conferma da parte del Safety Review Committee) Parte 2: fino a 16 pazienti con AD da lieve a moderata somministrati da uno a fino a 3 livelli di dosaggio di AZD3293
Droga: AZD3293
Soluzione orale
Comparatore placebo: Placebo
Parte 1: Somministrazione di placebo (2 soggetti in ciascuna coorte) Parte 2: Somministrazione di placebo (fino a 4 soggetti)
Droga: Placebo
Soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 20 giorni
Dal basale fino a 20 giorni
Valutazione dei segni vitali (pressione arteriosa, polso e temperatura corporea) ed esami fisici
Lasso di tempo: Dal basale fino a 20 giorni
Dal basale fino a 20 giorni
Test clinici di laboratorio (chimica, ematologia, analisi delle urine, sicurezza renale)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 20 giorni
Dal basale fino a 20 giorni
Valutazione di elettrocardiogrammi digitali a 12 derivazioni per misurare ritmo, frequenza, morfologia, intervallo QT/QTc
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino a 20 giorni
Dalla linea di base fino a 20 giorni
Valutazione della telemetria, come riportato dall'investigatore Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 20 giorni
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. Alcune domande sono sì/no e altre sono su una scala da 1 (bassa gravità) a 5 (alta gravità). Gli eventi suicidi completati e suicidi non fatali sono domande sì/no e i risultati presentati sono il numero di partecipanti con questi eventi. Il peggioramento dell'ideazione suicidaria è stato un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
Dal basale fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagine sull'effetto dell'AZD3293 sui biomarcatori del plasma e del liquido cerebrospinale (CSF) rilevanti per la malattia di Alzheimer (AD)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Indagine sull'effetto di AZD3293 sui biomarcatori del plasma e del liquido cerebrospinale (CSF) rilevanti per la malattia di Alzheimer (AD) in pazienti con AD lieve-moderata rispetto a volontari sani anziani
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Indagine sulla farmacocinetica della dose multipla per AZD3293 e il suo metabolita AZ13569724, inclusa la proporzionalità della dose per AZD3293 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Indagine sulla relazione farmacocinetica/farmacodinamica dell'effetto di AZD3293 sui biomarcatori rilevanti per la malattia di Alzheimer (AD) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5010C00002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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