Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preliminary Study of Pharmacokinetics of Ginkgolides Meglumine Injection.

13 luglio 2014 aggiornato da: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
To explore the rule of absorption, distribution, metabolism and elimination after intravenous administration of Ginkgolides Meglumine Injection healthy subjects. The plasma drug profiles will be important to assess the potential clinical drug-drug interactions.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ginkgolides Meglumine Injection was jointly developed by China Pharmaceutical University and Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. Its pharmacal ingredients are ginkgo lactones A , ginkgo lactone B, ginkgo lactone K, etc; Excipients for meglumine, citric acid, sodium chloride. It is used to treat stroke (mild-to-moderate cerebral infarction) in recovery phlegm and Syndrome of Intermingled Phlegm and Blood Stasis.

The aim of this study is to explore the rule of absorption, distribution, metabolism and elimination after intravenous administration of Ginkgolides Meglumine Injection healthy subjects. The plasma drug profiles will be important to assess the potential clinical drug-drug interactions.

Biological sample including blood and urine for PK is collected during the study. In the first stage, the biological sample of two subjects will be collected at different time points. In the second stage, the biological sample of another two subjects will be collected at the time points which are adjusted according to the results of the first stage.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 201129
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-40, no more than 10 years apart.
  • Both male and female.
  • Subjects have standard weight( generally not less than 50 kg), and body mass index (BMI) within 19-25. Subjects weight (kg) should not differ too much.

  • All physical examinations( including ECG, kidney function, liver function

    , blood routine, urine routines, etc) are normal.

  • History of disease: no history of diseases in gastrointestinal tract, reproductive tract, urinary tract, heart, liver, kidney, lung, nervous system, metabolism, and no history of allergies and orthostatic hypotension.
  • After being told all possible adverse reactions associated with the drug, subjects sign the informed consent and promise to complete all examinations.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who cannot communicate with medical staff, and subjects with cerebral insufficiency or psychological problem.
  • Female subjects or partner of male subjects have plan to pregnant.
  • Subjects have primary disease in significant organ.
  • Subjects have history of drug dependence or psychosis in last 2 years.
  • Subjects have blood loss or blood donation more than 200 mL 3 months prior to the baseline.
  • Subjects who have taken part in other clinical trials 3 months prior to the baseline.
  • Subjects who abuse alcohol or other drugs.
  • Pregnancy or breast-feeding subjects.
  • Subjects is found to have clinical significance of abnormal after checking information and physical examinations.
  • Known allergies or serious side effects with no more than two kinds of food and drugs in the past.
  • Subjects who have taken any drug during the previous 2 weeks.
  • Subjects have unexplained infections.
  • The subjects could not complete the study in the opinion of the Principal Investigator due to any reason.
  • Positive HIV、HCV and HBsAg test results.
  • A female subject whose pregnancy test is positive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginkgolides Meglumine Injection
Intravenous drip slowly. A 1 (25 mg), will be taken slowly into the 0.9% sodium chloride injection diluted in 250 ml before use, then slow intravenous drip, once a day. The dripping speed must be strictly controlled. For the first time when using Ginkgolides Meglumine Injection, dripping speed should be controlled for 10 ~ 15 drops per minute. After 30 minutes treatment without discomfort, dripping speed can be appropriately increased, but no more than 30 drops per minute.
Droga: Ginkgolides Meglumine Injection
25 mg, ivdrip, once.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 4 days.
Blood will be drawn from adult subjects pre-drug application and at 30min, 60min, 90min, 150min, 197min, 205min, 215min, 240min (4h), 300min(5h), 360min (6h), 480min (8h）， 720min (12h)，1440min(24h)，2160min(36h)， 2880min (48h)， 4320min (72h). Urine will be drawn from adult subjects pre-drug application and at 0-4, 4-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72.
0, 4 days.
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 4 days.
Biological sample including blood, urine, faeces for PK will be collected at the same time point.
0, 4 days.
Area under the curve (AUC)
Lasso di tempo: 0, 4 days.
Biological sample including blood, urine, faeces for PK will be collected at the same time point.
0, 4 days.
Elimination half-life (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 4 days.
Biological sample including blood, urine, faeces for PK will be collected at the same time point.
0, 4 days.
clearance (CL)
Lasso di tempo: 0, 4 days.
Biological sample including blood, urine, faeces for PK will be collected at the same time point.
0, 4 days.
Volume of distribution (Vd)
Lasso di tempo: 0, 4 days.
Biological sample including blood, urine, faeces for PK will be collected at the same time point.
0, 4 days.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety assessments will be based on adverse event reports and the results of vital sign measurements, electrocardiogram, Electrocardiogram monitoring and clinical laboratory tests.
Lasso di tempo: 0, 4days
Adverse event reports will be assessed at 0, 4 days. Vital sign measurements will be assessed at pre-drug application and 30min, 60mi, 120min, 197min, 4h, 12h, 24h, 48h, 72h after application. Electrocardiogram will be assessed at 0, 4 days. Electrocardiogram monitoring will be assessed during medication period. Clinical laboratory tests will be assessed at 0, 4 days.
0, 4days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Collaboratori

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ou Ning, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z-YXPU-ZS-IV3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ginkgolides Meglumine Injection

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi