Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preliminary Study of Pharmacokinetics of Ginkgolides Meglumine Injection.

13 lipca 2014 zaktualizowane przez: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
To explore the rule of absorption, distribution, metabolism and elimination after intravenous administration of Ginkgolides Meglumine Injection healthy subjects. The plasma drug profiles will be important to assess the potential clinical drug-drug interactions.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ginkgolides Meglumine Injection was jointly developed by China Pharmaceutical University and Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. Its pharmacal ingredients are ginkgo lactones A , ginkgo lactone B, ginkgo lactone K, etc; Excipients for meglumine, citric acid, sodium chloride. It is used to treat stroke (mild-to-moderate cerebral infarction) in recovery phlegm and Syndrome of Intermingled Phlegm and Blood Stasis.

The aim of this study is to explore the rule of absorption, distribution, metabolism and elimination after intravenous administration of Ginkgolides Meglumine Injection healthy subjects. The plasma drug profiles will be important to assess the potential clinical drug-drug interactions.

Biological sample including blood and urine for PK is collected during the study. In the first stage, the biological sample of two subjects will be collected at different time points. In the second stage, the biological sample of another two subjects will be collected at the time points which are adjusted according to the results of the first stage.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 201129
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-40, no more than 10 years apart.
  • Both male and female.
  • Subjects have standard weight( generally not less than 50 kg), and body mass index (BMI) within 19-25. Subjects weight (kg) should not differ too much.

  • All physical examinations( including ECG, kidney function, liver function

    , blood routine, urine routines, etc) are normal.

  • History of disease: no history of diseases in gastrointestinal tract, reproductive tract, urinary tract, heart, liver, kidney, lung, nervous system, metabolism, and no history of allergies and orthostatic hypotension.
  • After being told all possible adverse reactions associated with the drug, subjects sign the informed consent and promise to complete all examinations.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who cannot communicate with medical staff, and subjects with cerebral insufficiency or psychological problem.
  • Female subjects or partner of male subjects have plan to pregnant.
  • Subjects have primary disease in significant organ.
  • Subjects have history of drug dependence or psychosis in last 2 years.
  • Subjects have blood loss or blood donation more than 200 mL 3 months prior to the baseline.
  • Subjects who have taken part in other clinical trials 3 months prior to the baseline.
  • Subjects who abuse alcohol or other drugs.
  • Pregnancy or breast-feeding subjects.
  • Subjects is found to have clinical significance of abnormal after checking information and physical examinations.
  • Known allergies or serious side effects with no more than two kinds of food and drugs in the past.
  • Subjects who have taken any drug during the previous 2 weeks.
  • Subjects have unexplained infections.
  • The subjects could not complete the study in the opinion of the Principal Investigator due to any reason.
  • Positive HIV、HCV and HBsAg test results.
  • A female subject whose pregnancy test is positive.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ginkgolides Meglumine Injection
Intravenous drip slowly. A 1 (25 mg), will be taken slowly into the 0.9% sodium chloride injection diluted in 250 ml before use, then slow intravenous drip, once a day. The dripping speed must be strictly controlled. For the first time when using Ginkgolides Meglumine Injection, dripping speed should be controlled for 10 ~ 15 drops per minute. After 30 minutes treatment without discomfort, dripping speed can be appropriately increased, but no more than 30 drops per minute.
Lek: Ginkgolides Meglumine Injection
25 mg, ivdrip, once.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 4 days.
Blood will be drawn from adult subjects pre-drug application and at 30min, 60min, 90min, 150min, 197min, 205min, 215min, 240min (4h), 300min(5h), 360min (6h), 480min (8h）， 720min (12h)，1440min(24h)，2160min(36h)， 2880min (48h)， 4320min (72h). Urine will be drawn from adult subjects pre-drug application and at 0-4, 4-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72.
0, 4 days.
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 4 days.
Biological sample including blood, urine, faeces for PK will be collected at the same time point.
0, 4 days.
Area under the curve (AUC)
Ramy czasowe: 0, 4 days.
Biological sample including blood, urine, faeces for PK will be collected at the same time point.
0, 4 days.
Elimination half-life (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 4 days.
Biological sample including blood, urine, faeces for PK will be collected at the same time point.
0, 4 days.
clearance (CL)
Ramy czasowe: 0, 4 days.
Biological sample including blood, urine, faeces for PK will be collected at the same time point.
0, 4 days.
Volume of distribution (Vd)
Ramy czasowe: 0, 4 days.
Biological sample including blood, urine, faeces for PK will be collected at the same time point.
0, 4 days.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety assessments will be based on adverse event reports and the results of vital sign measurements, electrocardiogram, Electrocardiogram monitoring and clinical laboratory tests.
Ramy czasowe: 0, 4days
Adverse event reports will be assessed at 0, 4 days. Vital sign measurements will be assessed at pre-drug application and 30min, 60mi, 120min, 197min, 4h, 12h, 24h, 48h, 72h after application. Electrocardiogram will be assessed at 0, 4 days. Electrocardiogram monitoring will be assessed during medication period. Clinical laboratory tests will be assessed at 0, 4 days.
0, 4days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ou Ning, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-YXPU-ZS-IV3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Ginkgolides Meglumine Injection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj