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Efficacia dell'elettroagopuntura (EA) per le donne con incontinenza urinaria da sforzo puro (SUI)

29 maggio 2015 aggiornato da: huanfang xu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Uno studio pilota randomizzato controllato con placebo di elettroagopuntura per donne con incontinenza urinaria da sforzo puro

Lo scopo di questo studio è valutare preliminarmente l'efficacia dell'elettroagopuntura (EA) per le donne con incontinenza urinaria da sforzo puro (SUI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo per valutare preliminarmente l'efficacia di EA per le donne con IUS pura. I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale al gruppo EA o al gruppo EA sham in un rapporto 1: 1 tramite un sistema di randomizzazione centrale da parte di agopuntori. I partecipanti, i valutatori dei risultati e gli statistici erano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. L'accecamento del soggetto si ottiene mediante l'ausilio di cuscinetti adesivi utilizzati in entrambi i gruppi, ago placebo con punta smussata e linee di elettrodi EA fittizi. Supponendo un alfa bilaterale di 0,05, una potenza del 90% e un abbandono del 20%, sarebbe necessaria una dimensione del campione di 36 per ciascun gruppo. I ricercatori hanno ampliato la dimensione del campione a 80 casi (40 casi per gruppo) per aumentare l'affidabilità dello studio. I ricercatori hanno eseguito analisi statistiche basate sul principio dell'intenzione di trattare. Tutti i pazienti che hanno accettato la randomizzazione sono stati inclusi nell'analisi. I dati mancanti sono stati completati dall'ultimo valore osservato. Per il confronto di variabili continue sono stati utilizzati test t di Student o test U di Mann-Whitney; I test del chi-quadrato, i test esatti di Fisher oi test H di Kruskal-Wallis sono stati utilizzati per confrontare le variabili categoriali, a seconda dei casi. Per le misure raccolte in due punti temporali, sono stati utilizzati, a seconda dei casi, test t accoppiati o test di rango con segno di Wilcoxon. Una differenza statisticamente significativa è stata fissata a P<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne idonee avevano un'età compresa tra 40 e 75 anni e soddisfacevano le raccomandazioni sulla diagnosi clinica della SUI da parte della Consultazione internazionale sulle malattie urologiche:

    • perdita involontaria di urina durante sforzo, sforzo, starnuti o tosse che si è interrotta quando lo stress è terminato;
    • perdita involontaria visibile dall'uretra sincrona con aumento della pressione addominale o aumento di peso del cuscinetto > 1 g nel test del cuscinetto di 1 ora;
    • senza sintomi di frequenza e urgenza urinaria.

Criteri di esclusione:

  • Le donne sono state escluse dallo studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri: *altro tipo di incontinenza urinaria (UI) (UI da urgenza, mista o da tracimazione, ecc.);

    • infezione sintomatica del tratto urinario;
    • mai ricevuto UI o chirurgia pelvica;
    • una gravità del prolasso degli organi pelvici ≥ grado 2;
    • volume urinario residuo >30 ml;
    • portata massima ≤ 20 ml/s;
    • limitato nel camminare, salire le scale e correre;
    • ricevere un trattamento specializzato per la SUI o assumere medicinali che influenzano la funzione della vescica;
    • gravi malattie cardiovascolari, cerebrali, epatiche, renali o psichiatriche, diabete, atrofia multisistemica, lesione della cauda equina o mieleterosi;
    • essere incinta o allattare;
    • con pacemaker cardiaco, allergia ai metalli o grave fobia dell'ago;
    • a differenza di dare il consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo E.A
Altro: EA
Durante l'agopuntura, i cuscinetti adesivi sono stati prima incollati sui punti terapeutici dopo la sterilizzazione in entrambi i gruppi. Nel gruppo EA, i partecipanti sono stati punzonati al BL33 bilaterale con un angolo da 30 a 45 gradi verso l'interno e verso il basso, e al BL35 bilaterale leggermente verso l'alto e verso l'esterno, a una profondità da 50 a 60 mm utilizzando aghi per agopuntura di dimensioni 0,30 × 75 mm. Gli aghi sono stati quindi sollevati, spinti e fatti roteare uniformemente per 3 volte. Gli elettrodi accoppiati dell'apparato EA sono stati attaccati trasversalmente a BL33 e BL35 bilaterali rispettivamente (utilizzando elettrodi reali), con un'onda continua di 50 Hz e un'intensità di corrente di 1-5 milliampere (mA) per 30 min. I partecipanti sono stati trattati con EA 3 sessioni a settimana a giorni alterni per 6 settimane consecutive.
Comparatore placebo: Gruppo Sham EA
Altro: falso EA
Durante l'agopuntura, i cuscinetti adesivi sono stati prima incollati sui punti terapeutici dopo la sterilizzazione in entrambi i gruppi. Nel gruppo sham EA, i partecipanti sono stati agugliati a sham BL33 e sham BL35, che erano circa 20 mm lateralmente a BL33 e BL35, rispettivamente, con punte degli aghi smussate che perforavano i cuscinetti adesivi e non perforavano la superficie della pelle, utilizzando aghi placebo di dimensioni 0,30 ×25 mm. Gli aghi sono stati quindi sollevati, spinti e fatti roteare uniformemente per 3 volte. Gli elettrodi accoppiati dell'apparato EA sono stati attaccati trasversalmente rispettivamente alla finta BL33 bilaterale e alla finta BL35 (usando elettrodi fittizi). I parametri dell'apparato sham EA e il ciclo di trattamento erano gli stessi del gruppo EA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della perdita di urina misurata mediante test del tampone di 1 ora
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza degli episodi di incontinenza a 72 ore (IEF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-6, settimane 15-18 e settimane 27-30

I dati di IEF provenivano dal diario vescicale di 72 ore registrato dai partecipanti nelle ultime 72 ore delle settimane 0 (basale), settimane 2, 4, 6 (periodo di trattamento) e settimane 15-18 e 27-30 (periodo di follow-up ).

L'IEF di 72 ore delle settimane 1-6 equivaleva alla somma dell'IEF di 72 ore alle settimane 2, 4 e 6 divisa per 3; L'IEF di 72 ore delle settimane 15-18 equivaleva alla somma dell'IEF di 72 ore alle settimane 15-18 divisa per 4; L'IEF di 72 ore delle settimane 27-30 è uguale alla somma dell'IEF di 72 ore alle settimane 27-30 divisa per 4.
Basale, settimane 1-6, settimane 15-18 e settimane 27-30
Variazione rispetto al basale dei punteggi totali ICIQ-SF
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 18 e 30
L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) è stata una misura breve e solida per valutare i sintomi e l'impatto dell'incontinenza urinaria. È stata utilizzata per valutare retrospettivamente l'influenza dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita durante le ultime 4 settimane . Conteneva tre elementi sulla frequenza, la quantità di perdite e l'impatto complessivo sulla qualità della vita e un quarto elemento senza punteggio per la valutazione del tipo di incontinenza. Un punteggio totale è stato sommato dai punteggi dei primi tre elementi, che vanno da 0 a 21. Un valore più alto indica una maggiore gravità.
Basale e settimane 6, 18 e 30
Autovalutazione del paziente dell'effetto terapeutico
Lasso di tempo: settimane 6, 18 e 30

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'entità dell'aiuto che hanno ricevuto dal trattamento come nessun aiuto, poco aiuto. aiuto moderato o grande aiuto.

È stato raccolto il numero di partecipanti che hanno segnalato una diversa entità dell'aiuto.
settimane 6, 18 e 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimane 1-30
È stato raccolto il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi.
settimane 1-30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012BAI24B01-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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