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Laserterapia contro elettrochirurgia per teleangectasie nasali

27 giugno 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Valutazione della terapia laser contro l'elettrochirurgia per teleangectasie nasali utilizzando un nuovo dispositivo di imaging vascolare

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di varie opzioni terapeutiche per eliminare le teleangectasie nasali. Lo studio confronterà l'esito del trattamento delle teleangectasie nasali con quanto segue; nessun trattamento (sito di controllo), laser ad alessandrite, laser a colorante pulsato, laser a colorante pulsato combinato e sistema laser multiplex Nd:YAG 1064nm ed elettrochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • In grado di fornire il proprio consenso informato
  • Disposto a tornare per una visita di controllo
  • 0,5 - 3 millimetri Dimensione della nave
  • 5 Lesioni vascolari nasali non contigue

Criteri di esclusione:

  • Portatore di handicap mentale
  • Incapace di comprendere l'inglese scritto e orale
  • Incarcerazione
  • Minori di 18 anni
  • Non disposto a tornare per il follow-up
  • Donne incinte
  • Navi di calibro inferiore a 0,5 mm
  • Meno di 5 vasi non contigui

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser a colorante pulsato
Saranno arruolati soggetti con teleangectasie nasali multiple. Una teleangectasia nasale (su 5) sarà trattata con laser a colorante pulsato.
Dispositivo: Laser a colorante pulsato
I trattamenti laser a colorante pulsato saranno eseguiti con una lunghezza d'onda di 595 nanometri, una durata dell'impulso di 20 millisecondi, a 10 Joule/cm2, con una dimensione dello spot di 10 millimetri.
Altri nomi:
  • I trattamenti laser a colorante pulsato saranno eseguiti con una lunghezza d'onda di 595 nanometri, una durata dell'impulso di 20 millisecondi, a 10 Joule/cm2, con una dimensione dello spot di 10 millimetri.
Comparatore attivo: Laser ad alessandrite a impulsi lunghi
Saranno arruolati soggetti con teleangectasie nasali multiple. Una teleangectasia nasale (su 5) sarà trattata con laser ad alessandrite pulsato lungo.
Dispositivo: Laser ad alessandrite a impulsi lunghi
Il laser ad alessandrite verrà utilizzato con una lunghezza d'onda di 755 nanometri, una durata dell'impulso di 40 millisecondi, a 88 Joule/cm2, con una dimensione dello spot di 6 millimetri.
Comparatore attivo: Laser a colorante pulsato più laser Nd:YAG
Saranno arruolati soggetti con teleangectasie nasali multiple. Una teleangectasia nasale (su 5) sarà trattata con laser a colorante pulsato più laser Nd:YAG.
Dispositivo: Laser a colorante pulsato più laser Nd:YAG
Il Cynergy con MultiPlex verrà utilizzato con un sistema in modalità multiplex con un laser a colorante a impulsi a una lunghezza d'onda di 585 nanometri, una durata dell'impulso di 20 millisecondi, a 7 Joule/cm2 con una dimensione dello spot di 7 millimetri, con un breve ritardo, seguito da un Nd:YAG Lunghezza d'onda di 1064 nanometri, durata dell'impulso di 20 millisecondi, a 50 Joule/cm2 con una dimensione dello spot di 7 millimetri.
Comparatore attivo: Elettroessiccazione
Saranno arruolati soggetti con teleangectasie nasali multiple. Una teleangectasia nasale (su 5) sarà trattata con elettroessiccamento.
Procedura: Elettroessiccazione
Una curette viene utilizzata per raschiare il cancro fino al derma. Il raschiamento viene quindi messo in pausa mentre viene utilizzato successivamente un dispositivo elettrochirurgico come un hyfrecator. L'elettroessiccazione viene eseguita sull'ulcera chirurgica grezza per denaturare uno strato del derma e la curette viene utilizzata nuovamente sull'ulcera chirurgica per rimuovere il derma denaturato fino al tessuto vivente.
Nessun intervento: Nessun trattamento
Saranno arruolati soggetti con teleangectasie nasali multiple. Una teleangectasia nasale (su 5) non riceverà alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'area delle teleangectasie nasali mediante laserterapia vs elettrochirurgia
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio misurerà i cambiamenti in lunghezza e larghezza (area) delle teleangectasie nasali prima e dopo il trattamento con quanto segue: nessun trattamento (sito di controllo), laser ad alessandrite, laser a colorante pulsato, laser a colorante pulsato combinato e sistema laser multiplex Nd:YAG 1064nm ed elettrochirurgia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento cosmetico
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di miglioramento percepito per i vasi nasali dal paziente tramite questionario.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 430519 (Altro identificatore: University of California, Davis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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