Coppettazione pulsatile nella lombalgia (Cupping-LBP)
19 febbraio 2018 aggiornato da: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany
Efficacia della coppettazione pulsatile nei pazienti con lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio è determinare se la coppettazione pulsatile con un dispositivo di coppettazione è efficace nel trattamento di pazienti con lombalgia cronica rispetto a nessuna coppettazione o a coppettazione minima.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina, 18-65 anni
- Lombalgia cronica (durata della malattia > 3 mesi)
- Intensità del dolore su scala analogica visiva all'inclusione > 40 mm (scala 0-100 mm)
- Solo trattamento farmacologico con FANS o nessun trattamento nelle ultime 4 settimane
- Modulo di consenso informato sottoscritto
Criteri di esclusione:
- Uso di anticoagulanti (fenprocumone, eparina)
- Coagulopatia
- Coppettazione nelle ultime 6 settimane
- Altre terapie CAM nelle ultime 12 settimane (ad es. agopuntura)
- Terapia fisica nelle ultime 12 settimane (ad es. massaggi, osteopatia)
- partecipazione ad un altro studio negli ultimi 3 mesi
- Allergia o intolleranza al paracetamolo
- Sintomi neurologici patologici come paralisi muscolare o parestesia dovuta a ernia del disco spinale o altre cause
- Malattie renali e/o epatiche note
- Assunzione di analgesici ad azione sul sistema nervoso centrale nelle ultime 6 settimane
- Domanda di pensionamento anticipato per lombalgia
- Malattia grave che non consente la partecipazione
- Nessun modulo di consenso informato sottoscritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Coppettazione pulsatile
|
8 sessioni di coppettazione (ogni 8 minuti) in 4 settimane (da -150 a -350 mbar), intervallo 2 secondi. Paracetamolo on demand come farmaco di salvataggio (dosaggio massimo 4 x 500 mg/giorno)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Coppettazione minima
|
8 sessioni di coppettazione (ogni 8 minuti) in 4 settimane con (da -60 a -70 mbar).
Paracetamolo on demand come farmaco di soccorso (dosaggio massimo 4x500 mg/giorno).
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Nessun intervento
Lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intensità del dolore sulla scala degli analoghi visivi
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intensità del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Funzione posteriore - Questionario FFbH-R
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
|
4 settimane, 12 settimane
|
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Qualità della vita - SF 36
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
|
4 settimane, 12 settimane
|
|
Valutazione dell'effetto percepito su scala Likert
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
|
4 settimane, 12 settimane
|
|
Assunzione di paracetamolo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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|
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 1-12
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settimana 1-12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benno Brinkhaus, Professor, Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cupping-LBP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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