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Confronto tra AMR e ADR tra Endocuff Colonscopia vision-assistita e convenzionale: uno studio multicentrico randomizzato (EXCEED)

25 gennaio 2018 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Confronto del tasso di errore di adenoma e del tasso di rilevamento di adenoma tra la colonscopia assistita da Endocuff Vision® e la colonscopia convenzionale: uno studio multicentrico randomizzato

Lo scopo di questo studio multicentrico internazionale è quello di confrontare il tasso di rilevamento dell'adenoma e il tasso di adenoma mancato della colonscopia convenzionale e Endocuff Vision-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: i programmi di screening della popolazione per i tumori colorettali (CRC) sono sempre più adattati come iniziativa di sanità pubblica con l'obiettivo primario di prevenire CRC e decessi correlati a CRC. [2-4] Il vantaggio finale dello screening CRC si basa sul rilevamento e la resezione di lesioni del colon (pre) maligne, e per questo la colonscopia è la modalità preferita. Recentemente, sono state sollevate preoccupazioni circa l'efficacia della colonscopia nella prevenzione del CRC dopo che diversi studi hanno riportato alti tassi di incidenza inattesi di carcinomi intervallo (CI), specialmente nel colon prossimale.[5-9] Si sospetta che la maggior parte dei CI derivi da lesioni del colon mancanti durante la colonscopia. L'approccio retrogrado delle ispezioni del colon può contribuire a non rilevare le lesioni del colon poiché limita la visualizzazione dei lati prossimali delle pieghe e delle flessioni australi. Endocuff Vision® è un dispositivo medico monouso progettato per migliorare il rilevamento delle lesioni del colon. Le proiezioni "a forma di dita" del dispositivo forniscono la retrazione della piega consentendo la visualizzazione di aree anatomiche altrimenti nascoste. Inoltre, Endocuff Vision® può migliorare la stabilità della punta dell'endoscopio e prevenire lo slittamento dell'endoscopio.

Obiettivi:

  1. Per confrontare i tassi di mancata corrispondenza dell'adenoma (AMR) tra la colonscopia assistita da Endocuff Vision® (EAC) e la colonscopia convenzionale (CC)
  2. Per confrontare i tassi di rilevamento dell'adenoma (ADR) tra EAC e CC
  3. Valutare se un aumento di ADR proposto e una riduzione di AMR con EAC sia effettivamente dovuto al dispositivo di appiattimento delle pieghe o semplicemente una conseguenza della seconda procedura di colonscopia eseguita.
  4. Valutare la rilevanza clinica dei polipi mancanti durante la prima procedura di colonscopia.

Disegno dello studio: questo studio di colonscopia tandem multicentrico, randomizzato, nello stesso giorno, back-to-back includerà quattro gruppi di studio separati: gruppo A; CC seguito da CC, Gruppo B; CC seguito da EAC, gruppo C; EAC seguito da CC e gruppo D; EAC seguito da EAC.

Popolazione in studio: pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni sottoposti a colonscopia di screening (non basata su IFOBT), diagnostica o di sorveglianza.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario dello studio sarà l'AMR.

Gli endpoint secondari includono; ADR, numero medio di adenomi rilevati per procedura di colonscopia, numero di polipi seghettati sessili, numero totale di lesioni del colon riscontrate durante il primo e il secondo esame (che saranno confrontate per dimensione, distribuzione del colon, caratteristiche morfologiche e istopatologiche), tassi di intubazione cecale , livelli di pulizia intestinale, tempi di procedura, uso di sedazione, eventi avversi (gravi), esito riportato dal paziente (dolore) e intervalli di sorveglianza post-colonoscopia applicando le linee guida di sorveglianza europee e statunitensi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

708

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Reclutamento
        • 417 Army Veterans Hospital
        • Contatto:
          • george Alexandrakis
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Grecia, GR-12462
        • Reclutamento
        • "Attikon" University General Hospital,
        • Contatto:
          • Ioannis Papanikolaou, MD
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter D Siersema, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni, indirizzati e programmati per colonscopia di screening (basata su non FIT/gFOBT), diagnostica o di sorveglianza.

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione chirurgica di qualsiasi parte del colon o una storia di radioterapia per qualsiasi malattia addominale o pelvica.
  • Storia personale di cancro al colon o sindrome da poliposi.
  • Poliposi adenomatosa familiare (FAP)
  • Colite nota o sospetta di colite (colite ulcerosa, colite di Crohn, diverticolite, colite infettiva).
  • Sanguinamento gastrointestinale inferiore che richiede un intervento acuto.
  • Sospetto di ostruzione dell'intestino crasso o megacolon tossico.
  • Pregressa colonscopia incompleta (esclusa preparazione insufficiente).
  • Pazienti inviati per una procedura terapeutica o valutazione di una lesione nota non resecata.
  • Disturbi anticoagulanti non sufficientemente corretti
  • Cattive condizioni generali (>3 American Society of Anesthesiologist)
  • Sovrappeso (>120 kg)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2 CC
2 x colonscopia convenzionale (CC), design back-to-back
Dispositivo: 2x CC
CC = colonscopia convenzionale
ACTIVE_COMPARATORE: CC seguito da EC
Colonscopia convenzionale seguita da Endocuff Colonscopia assistita dalla visione, design back-to-back
Dispositivo: CC seguito da EC
CC = colonscopia convenzionale EC = colonscopia assistita da cuffia
ACTIVE_COMPARATORE: CE seguita da CC
Endocuff Colonscopia con visione assistita seguita da colonscopia convenzionale, design back-to-back
Dispositivo: CE seguita da CC
CC = colonscopia convenzionale EC = colonscopia assistita da cuffia
ACTIVE_COMPARATORE: 2 CE
2 x Endocuff Colonscopia assistita dalla vista
Dispositivo: 2x CE
EC = colonscopia assistita da cuffia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adenoma mancato (%)
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare i tassi di mancata corrispondenza dell'adenoma (AMR) tra la colonscopia assistita da Endocuff Vision® (EAC) e la colonscopia convenzionale (CC)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (%)
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare i tassi di rilevamento dell'adenoma (ADR) tra Endocuff Vision®-assistita e CC.
18 mesi
Numero medio di adenomi rilevati per procedura di colonscopia
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero medio di adenomi rilevati per procedura di colonscopia. Questo sarà calcolato dopo la prima e la seconda procedura per valutare se c'è un aumento significativo.
18 mesi
Numero di lesioni dentellate sessili per procedura
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di lesioni dentellate sessili per procedura. Questo sarà calcolato dopo la prima e la seconda procedura per valutare se c'è un aumento significativo.
18 mesi
Numero totale di lesioni del colon riscontrate durante il primo e il secondo esame
Lasso di tempo: 18 mesi
Questi polipi saranno confrontati per dimensioni, distribuzione del colon (cieco, ascendente, trasverso, discendente, sigmoideo o retto), caratteristiche morfologiche (classificazione di Parigi) e istopatologiche (classificazione di Vienna)
18 mesi
Differenza di ADR (curva di apprendimento primo 20% e ultimo 20% da ciascun colonscopista)
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare l'ADR del primo 20% dei pazienti esaminati da ciascun colonscopista con l'ultimo 20% dei pazienti in ciascun braccio per identificare eventuali cambiamenti nell'ADR durante lo studio (per valutare una curva di apprendimento) tra CC e EC
18 mesi
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare i tassi di intubazione cecale tra le due tecniche.
18 mesi
Livelli di pulizia intestinale; utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) che va da 0 a 9)
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare i punteggi BBPS tra le due tecniche. Un punteggio BBPS di 2 o più in ciascun segmento del colon è considerato adeguato.
18 mesi
Tempi procedura (minuti)
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare i tempi delle procedure; tempo totale della procedura, tempo di inserimento, tempo medio di polipectomia, tempo di ritiro)
18 mesi
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare il numero di eventi avversi gravi tra i gruppi di studio. Controllo a 1 mese
18 mesi
Uso di sedazione e analgesia; tipo e importo
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare l'uso di sedazione e analgesia tra i gruppi di studio. Verranno confrontati il ​​tipo di sedazione e l'analgesia e la quantità
18 mesi
Linee guida di sorveglianza post-polipectomia; differenza negli intervalli di sorveglianza dopo la prima e la seconda procedura.
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare gli intervalli di sorveglianza post-colonscopia applicando le linee guida di sorveglianza europee e statunitensi.
18 mesi
Per confrontare i risultati riportati dai pazienti, ad es. Dolore
Lasso di tempo: 18 mesi
Visual Analog Scale 2 giorni e 1 mese dopo la procedura
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Norgine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXCEED study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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