- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02104791
Valutazione del ruolo della procalcitonina plasmatica nella previsione dell'infezione intra-amniotica nella rottura prematura pretermine della membrana
La procalcitonina ha un ruolo da svolgere nella previsione dell'infezione subclinica intra-amniotica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione di studio
- Questo studio sarà condotto presso il dipartimento di ostetricia e ginecologia reclutando donne incinte selezionate tra i partecipanti alla clinica prenatale, al pronto soccorso e dai reparti di degenza dell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams da marzo 2014.
- Questo studio includerà 100 donne incinte, questi casi saranno divisi in 2 gruppi:
- Gruppo 1: Gruppo pretermine sano: includerà 50 donne in gravidanza tutte a 24-34 settimane di età gestazionale.
- Gruppo 2: Rottura prematura pretermine della membrana Gruppo: includerà 50 donne gravide tutte a 24-34 settimane di età gestazionale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Cairo, Egitto, 02
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione di studio
- Questo studio sarà condotto presso il dipartimento di ostetricia e ginecologia reclutando donne incinte selezionate tra i partecipanti alla clinica prenatale, al pronto soccorso e dai reparti di degenza dell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams da marzo 2014.
- Questo studio includerà 100 donne incinte, questi casi saranno divisi in 2 gruppi:
- Gruppo 1: Gruppo pretermine sano: includerà 50 donne in gravidanza tutte a 24-34 settimane di età gestazionale.
- Gruppo 2: Rottura prematura pretermine della membrana Gruppo: includerà 50 donne gravide tutte a 24-34 settimane di età gestazionale.
Descrizione
I pazienti sono con gravidanze singole. La rottura delle membrane sarà diagnosticata dall'anamnesi, dall'esame con speculum sterile per confermare la fuoriuscita di fluido dal canale cervicale e dall'ecografia per confermare l'oligoidrammino.
L'infezione subclinica sarà rilevata con indici di laboratorio (conta leucocitaria ≥15.000 c/mm3, CRP ≥1 mg/dL) senza sintomi clinici e segni di infezione come infezione del tratto urinario nei pazienti del gruppo 1.
Donne con gravidanze multiple. Segni clinici di infezione come (febbre, tendini addominali). Dilatazioni cervicali di 2 cm o più. Malattie materne come il diabete o complicanze fetali come la morte fetale intrauterina.
Criterio di inclusione:
-
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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procalcitonina nel sangue
-Gruppo 1: Gruppo pretermine sano: includerà 50 donne in gravidanza tutte a 24-34 settimane di età gestazionale.
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In pazienti con rottura prematura pretermine della membrana (PPROM) la procalcitonina può essere utilizzata per predire l'infezione subclinica intra-amniotica?
Altri nomi:
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plasma di sangue
-Gruppo 2: Rottura prematura pretermine della membrana Il gruppo comprende 50 donne in gravidanza
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In pazienti con rottura prematura pretermine della membrana (PPROM) la procalcitonina può essere utilizzata per predire l'infezione subclinica intra-amniotica?
Altri nomi:
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procalcitonina, rottura prematura della membrana nel sangue
Storia completa inclusa (abitudini speciali come il fumo e l'assunzione di alcol, storia mestruale in particolare LMP, malattie mediche, storia ostetrica passata inclusa la durata, modalità di parto per ogni gravidanza e se ci sono state complicazioni fetali o materne). Esame fisico compreso (condizioni generali, altezza, peso, segni vitali).-Ultrasuoni per escludere gravidanze multiple, IUFD e per confermare oligoidramminos nel gruppo2. I campioni di sangue venoso saranno prelevati per la misurazione di -Procalcitonina nei motori -CRP e GB nelle madri per rilevare l'infezione -CRP nei neonati di madri del gruppo 2. Verrà chiesto loro il permesso e il consenso. |
In pazienti con rottura prematura pretermine della membrana (PPROM) la procalcitonina può essere utilizzata per predire l'infezione subclinica intra-amniotica?
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La correlazione tra il livello di procalcitonina nella PPROM e il livello di proteina C-reattiva nei neonati.
Lasso di tempo: un anno
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La correlazione tra il livello di procalcitonina nella PPROM e il livello di proteina C-reattiva nei neonati
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procalcitonina. - Proteina C-reattiva. - Conta dei globuli bianchi (totale e differenziata). -Proteina C-reattiva nei neonati di gruppo 2.
Lasso di tempo: un anno
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Procalcitonina.
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un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procalcitonina. - Proteina C-reattiva. - Conta dei globuli bianchi (totale e differenziata). -Proteina C-reattiva nei neonati di gruppo 2.
Lasso di tempo: un anno
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Procalcitonina.
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRCOG-1988
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