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Effetti della rifaximina nei pazienti con epatite alcolica acuta (RIFA-AAH)

3 novembre 2016 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effetti del trattamento con rifaximina in pazienti con epatite alcolica acuta: uno studio pilota comparativo

L'epatite alcolica acuta (AAH) è una condizione grave e una delle cause più frequenti di insufficienza epatica acuta su cronica. L'attuale terapia standard (corticosteroidi) è oggetto di dibattito e insoddisfacente in molti pazienti (mortalità annua: 30%). Una delle principali cause di morte sono le infezioni batteriche, che colpiscono il 40-50% dei pazienti a 90 giorni. La decontaminazione intestinale con rifaximina (un antibiotico non assorbibile) riduce l'endotossiemia, migliora la funzionalità epatica e riduce le complicanze della cirrosi alcolica scompensata.

Ipotesi/Obiettivo: valutare se la decontaminazione orale con rifaximina prevenga lo sviluppo di infezioni associate all'AAH e analizzarne le conseguenze.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: Studio comparativo multicentrico aperto. Una coorte (n = 66) riceverà rifaximina (1200 mg/die) per 90 giorni. I risultati saranno confrontati con quelli di una coorte di AAH inclusa prospetticamente in uno studio osservazionale. Entrambi i gruppi con un protocollo di trattamento uniforme (che include la somministrazione di corticosteroidi e un trattamento standardizzato per le complicanze dell'insufficienza epatica). I pazienti saranno monitorati fino alla dimissione dall'ospedale e verrà eseguita una visita di follow-up a 7, 30, 45, 60 e 90 giorni.

Endpoint:

  1. Endpoint primario: infezioni batteriche dopo 90 giorni.
  2. Endpoint secondari: :

2.1. Test di funzionalità epatica 2.2. Livelli di endotossiemia 2.3. Complicanze della cirrosi epatica. 2.4. Sopravvivenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 e <70 anni.
  • Abuso attivo di alcol e consumo eccessivo di alcol prima del ricovero definito come > 50 g al giorno per gli uomini e > 40 g al giorno per le donne.
  • Ittero (bilirubina >2 mg/dl) per non più di 3 mesi.
  • Sospetto clinico di epatite alcolica con funzione discriminante di Maddrey modificata > 32 punti.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alla Rifaximina
  • Malattia cronica o terminale avanzata. La malattia cronica avanzata sarà definita come: tutte le condizioni evolute in uno stadio clinico per limitare lo stato funzionale del paziente (ad esempio, insufficienza cardiaca NYHA> II, BPCO PCO2> 50 mmHg o PO2 <60 mmHg, ictus o altra malattia neurologica invalidante, invalidante o condizioni oncologiche incontrollate, ecc...).

Verrà definita malattia terminale qualsiasi condizione clinica con un'aspettativa di sopravvivenza inferiore a 3 mesi

  • Carcinoma epatocellulare (precedentemente diagnosticato) oltre i criteri di Milano.
  • Trombosi completa della vena porta (precedentemente diagnosticata).
  • Malattia epatica autoimmune.
  • Epatite B e C e infezione da HIV (anti-HCV, antigene HBV di superficie e anti-HIV positivi).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di Rifaximin durante i 2 mesi precedenti.
  • Trattamento con pentossifillina.
  • Mancanza di consenso informato.

Criteri di rimozione:

  • Mancanza di conferma istologica di epatite alcolica durante i primi 7 giorni dopo l'inclusione.

Poiché non esistono strumenti non diagnostici per diagnosticare l'epatite alcolica, è richiesta la conferma istologica in tutti i pazienti (preferibilmente attraverso una biopsia transgiugulare): l'epatite alcolica sarà diagnosticata in presenza delle seguenti caratteristiche istologiche:

Danno epatocellulare (p. es., rigonfiamento degli epatociti e presenza di corpi di Mallory-Denk).

Infiltrato infiammatorio (prevalentemente cellule polimorfonucleate). Fibrosi pericellulare o sinusoidale.

  • Carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano diagnosticato durante i primi 7 giorni dopo l'inclusione.
  • Trombosi venosa porta completa diagnosticata durante i primi 7 giorni dopo l'inclusione.
  • Violazione del protocollo.
  • Evento avverso grave direttamente correlato alla Rifaximina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prednisone
Prednisone PO 40 mg/giorno per 30 giorni più misurazioni standard di terapia di supporto
Droga: Prednisone
Prednisone PO 40 mg/die o dosaggio equivalente IV per 30 giorni. Pazienti che non rispondono a 7 giorni (ad es. Lille Model ≥ 0,45) il trattamento con Prednisone sarà sospeso.
Sperimentale: Prednisone più Rifaximina
Prednisone PO 40 mg/die per 30 giorni più Rifaximina PO 1200 mg/die per 90 giorni più misurazioni standard di terapia di supporto
Droga: Prednisone
Prednisone PO 40 mg/die o dosaggio equivalente IV per 30 giorni. Pazienti che non rispondono a 7 giorni (ad es. Lille Model ≥ 0,45) il trattamento con Prednisone sarà sospeso.
Droga: Rifaximina
Rifaximina PO 1200 mg/giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni batteriche
Lasso di tempo: 90 giorni
Sviluppo di qualsiasi infezione batterica.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scompensi della cirrosi epatica
Lasso di tempo: 90 giorni

Sviluppo di qualsiasi scompenso di cirrosi epatica

  1. Encefalopatia epatica
  2. Danno renale acuto (compresa la sindrome epatorenale)
  3. Sanguinamento acuto da varici
  4. Ascite
  5. Morte
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di endotossiemia
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurazione delle variazioni sieriche dei livelli di endotossiemia durante il trattamento con rifaximina.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital del Mar
Hospital de Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Vargas, MD, Internal Medicine Service. Vall d'Hebron Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIFA-AAH.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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