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Wirkungen von Rifaximin bei Patienten mit akuter alkoholischer Hepatitis (RIFA-AAH)

3. November 2016 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Auswirkungen der Rifaximin-Behandlung bei Patienten mit akuter alkoholischer Hepatitis: Eine vergleichende Pilotstudie

Akute alkoholische Hepatitis (AAH) ist eine ernsthafte Erkrankung und eine der häufigsten Ursachen für akutes chronisches Leberversagen. Die derzeitige Standardtherapie (Kortikosteroide) ist umstritten und bei vielen Patienten unbefriedigend (Jahresmortalität: 30 %). Eine der Haupttodesursachen sind bakterielle Infektionen, die nach 90 Tagen 40-50 % der Patienten betreffen. Die Darmdekontamination mit Rifaximin (einem nicht resorbierbaren Antibiotikum) reduziert die Endotoxämie, verbessert die Leberfunktion und reduziert die Komplikationen einer dekompensierten alkoholischen Zirrhose.

Hypothese/Ziel: Beurteilung, ob eine orale Dekontamination mit Rifaximin die Entwicklung von Infektionen im Zusammenhang mit AAH verhindert, und Analyse ihrer Folgen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Offene multizentrische Vergleichsstudie. Eine Kohorte (n = 66) erhält Rifaximin (1200 mg/d) für 90 Tage. Die Ergebnisse werden mit denen einer prospektiv in eine Beobachtungsstudie eingeschlossenen AAH-Kohorte verglichen. Beide Gruppen mit einem einheitlichen Behandlungsprotokoll (das die Gabe von Kortikosteroiden und eine standardisierte Behandlung von Komplikationen des Leberversagens umfasst). Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht, und es wird eine Nachuntersuchung nach 7, 30, 45, 60 und 90 Tagen durchgeführt.

Endpunkte:

  1. Primärer Endpunkt: Bakterielle Infektionen nach 90 Tagen.
  2. Sekundäre Endpunkte: :

2.1. Leberfunktionstests 2.2. Ebenen der Endotoxämie 2.3. Komplikationen der Leberzirrhose. 2.4. Überleben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 und < 70 Jahren.
  • Aktiver Alkoholmissbrauch und übermäßiger Alkoholkonsum vor der Aufnahme definiert als > 50 g pro Tag für Männer und > 40 g pro Tag für Frauen.
  • Gelbsucht (Bilirubin > 2 mg/dl) für nicht mehr als 3 Monate.
  • Klinischer Verdacht auf alkoholische Hepatitis mit modifizierter Maddrey-Diskriminanzfunktion > 32 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Rifaximin
  • Fortgeschrittene chronische oder unheilbare Krankheit. Fortgeschrittene chronische Erkrankung wird definiert als: alle Zustände, die sich in ein klinisches Stadium entwickelt haben, um den Funktionsstatus des Patienten einzuschränken (z unkontrollierte onkologische Zustände usw.).

Unheilbare Krankheit wird als jeder klinische Zustand mit einer Überlebenserwartung von weniger als 3 Monaten definiert

  • Hepatozelluläres Karzinom (zuvor diagnostiziert) außerhalb der Milan-Kriterien.
  • Vollständige Pfortaderthrombose (zuvor diagnostiziert).
  • Autoimmunerkrankung der Leber.
  • Hepatitis B und C und HIV-Infektion (Anti-HCV, Oberflächen-HBV-Antigen und Anti-HIV-positiv).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Anwendung von Rifaximin in den letzten 2 Monaten.
  • Behandlung mit Pentoxifyllin.
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Entfernungskriterien:

  • Fehlende histologische Bestätigung einer alkoholischen Hepatitis während der ersten 7 Tage nach Aufnahme.

Da es keine nicht-diagnostischen Instrumente zur Diagnose einer alkoholischen Hepatitis gibt, ist bei allen Patienten eine histologische Bestätigung erforderlich (vorzugsweise durch eine transjuguläre Biopsie): Eine alkoholische Hepatitis wird bei Vorliegen der folgenden histologischen Merkmale diagnostiziert:

Hepatozelluläre Schädigung (z. B. Hepatozyten-Balloning und Vorhandensein von Mallory-Denk-Körperchen).

Entzündliches Infiltrat (überwiegend polymorphkernige Zellen). Perizelluläre oder sinusoidale Fibrose.

  • Hepatozelluläres Karzinom außerhalb der Milan-Kriterien, das in den ersten 7 Tagen nach der Aufnahme diagnostiziert wurde.
  • Vollständige Pfortaderthrombose, die in den ersten 7 Tagen nach Einschluss diagnostiziert wurde.
  • Protokollverletzung.
  • Schweres unerwünschtes Ereignis in direktem Zusammenhang mit Rifaximin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prednison
Prednison PO 40 mg/Tag für 30 Tage plus standardmäßige unterstützende Maßnahmen
Arzneimittel: Prednison
Prednison PO 40 mg/Tag oder IV-äquivalente Dosierung für 30 Tage. Patienten, die nach 7 Tagen nicht ansprachen (z. Lille-Modell ≥ 0,45) wird die Behandlung mit Prednison ausgesetzt.
Experimental: Prednison plus Rifaximin
Prednison PO 40 mg/Tag für 30 Tage plus Rifaximin PO 1200 mg/Tag für 90 Tage plus unterstützende Standardmaßnahmen
Arzneimittel: Prednison
Prednison PO 40 mg/Tag oder IV-äquivalente Dosierung für 30 Tage. Patienten, die nach 7 Tagen nicht ansprachen (z. Lille-Modell ≥ 0,45) wird die Behandlung mit Prednison ausgesetzt.
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin PO 1200 mg/Tag für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate bakterieller Infektionen
Zeitfenster: 90 Tage
Entwicklung einer bakteriellen Infektion.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dekompensationsrate der Leberzirrhose
Zeitfenster: 90 Tage

Entwicklung von Leberzirrhose-Dekompensationen

  1. Hepatische Enzephalopathie
  2. Akute Nierenschädigung (einschließlich hepatorenalem Syndrom)
  3. Akute Varizenblutung
  4. Aszites
  5. Tod
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotoxämie-Serumspiegel
Zeitfenster: 90 Tage
Messung der Serumveränderungen der Endotoxämiewerte während der Rifaximin-Behandlung.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital del Mar
Hospital de Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Vargas, MD, Internal Medicine Service. Vall d'Hebron Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIFA-AAH.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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