Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Rifaximin hos patienter med akut alkoholisk hepatitis (RIFA-AAH)

3. november 2016 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effekter af Rifaximin-behandling hos patienter med akut alkoholisk hepatitis: en sammenlignende pilotundersøgelse

Akut alkoholisk hepatitis (AAH) er en alvorlig tilstand og en af ​​de hyppigste årsager til akut-på-kronisk leversvigt. Den nuværende standardbehandling (kortikosteroider) er tema for debat og utilfredsstillende hos mange patienter (år dødelighed: 30%). En af hovedårsagerne til dødsfald er bakterielle infektioner, som rammer 40-50 % af patienterne efter 90 dage. Intestinal dekontaminering med rifaximin (et ikke-absorberbart antibiotikum) reducerer endotoksæmi, forbedrer leverfunktionen og reducerer komplikationerne ved dekompenseret alkoholisk skrumpelever.

Hypotesen/formålet: At vurdere om oral dekontaminering med rifaximin forhindrer udviklingen af ​​infektioner forbundet med AAH og analysere konsekvenserne heraf.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Åben multicenter komparativ undersøgelse. En kohorte (n = 66) vil modtage rifaximin (1200 mg/d) i 90 dage. Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne for en kohorte af AAH, der prospektivt er inkluderet i et observationsstudie. Begge grupper med en ensartet behandlingsprotokol (som omfatter administration af kortikosteroider og standardiseret behandling for komplikationer til leversvigt). Patienterne vil blive overvåget indtil hospitalsudskrivning, og der vil blive udført et opfølgningsbesøg efter 7, 30, 45, 60 og 90 dage.

Slutpunkter:

  1. Primært endepunkt: Bakterielle infektioner efter 90 dage.
  2. Sekundære endepunkter: :

2.1. Leverfunktionstest 2.2. Niveauer af endotoksæmi 2.3. Komplikationer af levercirrhose. 2.4. Overlevelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 og <70 år.
  • Aktivt alkoholmisbrug og overdrevent alkoholforbrug før indlæggelse defineret som > 50 g pr. dag for mænd og > 40 g pr. dag for kvinder.
  • Gulsot (bilirubin >2 mg/dl) i højst 3 måneder.
  • Klinisk mistanke om alkoholisk hepatitis med en modificeret Maddreys diskriminerende funktion > 32 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for Rifaximin
  • Avanceret kronisk eller terminal sygdom. Avanceret kronisk sygdom vil blive defineret som: alle tilstande udviklet sig til et klinisk stadium for at begrænse patientens funktionelle status (f.eks. hjertesvigt NYHA> II, KOL PCO2> 50 mmHg eller PO2 <60 mmHg, slagtilfælde eller anden invaliderende neurologisk sygdom, invaliderende eller ukontrollerede onkologiske tilstande osv ...).

Udødelig sygdom vil blive defineret som enhver klinisk tilstand med en forventet overlevelse på mindre end 3 måneder

  • Hepatocellulært karcinom (tidligere diagnosticeret) ud over Milanos kriterier.
  • Komplet portalvenetrombose (tidligere diagnosticeret).
  • Autoimmun leversygdom.
  • Hepatitis B og C og HIV-infektion (anti-HCV, overflade-HBV-antigen og anti-HIV-positiv).
  • Graviditet eller amning.
  • Brug af Rifaximin i de foregående 2 måneder.
  • Behandling med Pentoxifyllin.
  • Mangel på informeret samtykke.

Kriterier for fjernelse:

  • Manglende histologisk bekræftelse af alkoholisk hepatitis i løbet af de første 7 dage efter inklusion.

Fordi der ikke er nogen ikke-diagnostiske værktøjer til at diagnosticere alkoholisk hepatitis, er histologisk bekræftelse påkrævet hos alle patienter (helst gennem en transjugulær biopsi): alkoholisk hepatitis vil blive diagnosticeret ved tilstedeværelsen af ​​følgende histologiske træk:

Hepatocellulær skade (f.eks. hepatocyt-ballondannelse og tilstedeværelse af Mallory-Denk-kroppe).

Inflammatorisk infiltrat (overvejende polymorfonukleære celler). Pericellulær eller sinusformet fibrose.

  • Hepatocellulært karcinom ud over Milanos kriterier diagnosticeret i løbet af de første 7 dage efter inklusion.
  • Komplet portalvenetrombose diagnosticeret i løbet af de første 7 dage efter inklusion.
  • Protokolbrud.
  • Alvorlig bivirkning direkte relateret til Rifaximin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednison
Prednison PO 40 mg/dag i 30 dage plus standard målinger af understøttende behandling
Medicin: Prednison
Prednison PO 40mg/dag eller IV ækvivalent dosis i 30 dage. Patienter, der ikke reagerede efter 7 dage (f. Lille Model ≥ 0,45) behandling med Prednison vil blive suspenderet.
Eksperimentel: Prednison plus Rifaximin
Prednison PO 40 mg/dag i 30 dage plus Rifaximin PO 1200 mg/dag i 90 dage plus standard målinger af støttende behandling
Medicin: Prednison
Prednison PO 40mg/dag eller IV ækvivalent dosis i 30 dage. Patienter, der ikke reagerede efter 7 dage (f. Lille Model ≥ 0,45) behandling med Prednison vil blive suspenderet.
Medicin: Rifaximin
Rifaximin PO 1200 mg/dag i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af bakterielle infektioner
Tidsramme: 90 dage
Udvikling af enhver bakteriel infektion.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af dekompensationer af levercirrhose
Tidsramme: 90 dage

Udvikling af eventuelle levercirrhose-dekompensationer

  1. Hepatisk encefalopati
  2. Akut nyreskade (herunder hepatorenalt syndrom)
  3. Akut variceal blødning
  4. Ascites
  5. Død
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotoxemia serumniveauer
Tidsramme: 90 dage
Måling af serumændringer i endotoksæminiveauer under rifaximinbehandlingen.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital del Mar
Hospital de Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Vargas, MD, Internal Medicine Service. Vall d'Hebron Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIFA-AAH.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk hepatitis

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner