Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rifaximinu u pacientů s akutní alkoholickou hepatitidou (RIFA-AAH)

3. listopadu 2016 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Účinky léčby rifaximinem u pacientů s akutní alkoholickou hepatitidou: srovnávací pilotní studie

Akutní alkoholická hepatitida (AAH) je závažný stav a jedna z nejčastějších příčin akutního-on-chronického jaterního selhání. Současná standardní terapie (kortikosteroidy) je tématem diskusí a u mnoha pacientů nevyhovující (roční mortalita: 30 %). Jednou z hlavních příčin úmrtí jsou bakteriální infekce, které po 90 dnech postihnou 40–50 % pacientů. Střevní dekontaminace rifaximinem (neabsorbovatelné antibiotikum) snižuje endotoxémii, zlepšuje funkci jater a snižuje komplikace dekompenzované alkoholické cirhózy.

Hypotéza/cíl: Zhodnotit, zda orální dekontaminace rifaximinem zabraňuje rozvoji infekcí spojených s AAH a analyzovat její důsledky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Otevřená multicentrická srovnávací studie. Skupina (n = 66) bude dostávat rifaximin (1200 mg/d) po dobu 90 dnů. Výsledky budou porovnány s výsledky kohorty AAH prospektivně zařazené do observační studie. Obě skupiny s jednotným léčebným protokolem (který zahrnuje podávání kortikosteroidů a standardizovanou léčbu komplikací jaterního selhání). Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice a následná návštěva bude provedena za 7, 30, 45, 60 a 90 dnů.

Koncové body:

  1. Primární cíl: Bakteriální infekce po 90 dnech.
  2. Sekundární koncové body: :

2.1. Testy jaterních funkcí 2.2. Úrovně endotoxémie 2.3. Komplikace jaterní cirhózy. 2.4. Přežití

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 a <70 let.
  • Aktivní zneužívání alkoholu a nadměrná konzumace alkoholu před přijetím jsou definovány jako > 50 g denně u mužů a > 40 g denně u žen.
  • Žloutenka (Bilirubin > 2 mg/dl) ne déle než 3 měsíce.
  • Klinické podezření na alkoholickou hepatitidu s modifikovanou Maddreyho diskriminační funkcí > 32 bodů.

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na rifaximin
  • Pokročilé chronické nebo terminální onemocnění. Pokročilé chronické onemocnění bude definováno jako: všechny stavy, které se vyvinuly do klinického stadia omezující funkční stav pacienta (např. srdeční selhání NYHA> II, CHOPN PCO2> 50 mmHg nebo PO2 <60 mmHg, mrtvice nebo jiné invalidizující neurologické onemocnění, invalidita nebo nekontrolované onkologické stavy atd...).

Terminální onemocnění bude definováno jako jakýkoli klinický stav s očekávanou délkou přežití kratší než 3 měsíce

  • Hepatocelulární karcinom (dříve diagnostikovaný) mimo Milanova kritéria.
  • Kompletní trombóza portální žíly (dříve diagnostikovaná).
  • Autoimunitní onemocnění jater.
  • Hepatitida B a C a infekce HIV (anti-HCV, povrchový antigen HBV a anti-HIV pozitivní).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Užívání rifaximinu během předchozích 2 měsíců.
  • Léčba pentoxifylinem.
  • Nedostatek informovaného souhlasu.

Kritéria odstranění:

  • Chybějící histologické potvrzení alkoholické hepatitidy během prvních 7 dnů po zařazení.

Protože neexistují žádné nediagnostické nástroje pro diagnostiku alkoholické hepatitidy, je u všech pacientů vyžadováno histologické potvrzení (nejlépe prostřednictvím transjugulární biopsie): alkoholická hepatitida bude diagnostikována na základě přítomnosti následujících histologických znaků:

Hepatocelulární poškození (např. balony hepatocytů a přítomnost Mallory-Denkových tělísek).

Zánětlivý infiltrát (převážně polymorfonukleární buňky). Pericelulární nebo sinusoidní fibróza.

  • Hepatocelulární karcinom nad Milanova kritéria diagnostikovaný během prvních 7 dnů po zařazení.
  • Kompletní trombóza portální žíly diagnostikovaná během prvních 7 dnů po zařazení.
  • Porušení protokolu.
  • Závažné nežádoucí účinky přímo související s Rifaximinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prednison
Prednison PO 40 mg/den po dobu 30 dnů plus standardní měření podpůrné péče
Lék: Prednison
Prednison PO 40 mg/den nebo IV ekvivalentní dávka po dobu 30 dnů. Pacienti, kteří nereagují po 7 dnech (např. Lille Model ≥ 0,45) léčba Prednisonem bude pozastavena.
Experimentální: Prednison plus Rifaximin
Prednison PO 40 mg/den po dobu 30 dnů plus Rifaximin PO 1200 mg/den po dobu 90 dnů plus standardní měření podpůrné péče
Lék: Prednison
Prednison PO 40 mg/den nebo IV ekvivalentní dávka po dobu 30 dnů. Pacienti, kteří nereagují po 7 dnech (např. Lille Model ≥ 0,45) léčba Prednisonem bude pozastavena.
Lék: Rifaximin
Rifaximin PO 1200 mg/den po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bakteriálních infekcí
Časové okno: 90 dní
Vývoj jakékoli bakteriální infekce.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dekompenzace jaterní cirhózy
Časové okno: 90 dní

Rozvoj jakékoli dekompenzace jaterní cirhózy

  1. Jaterní encefalopatie
  2. Akutní poškození ledvin (včetně hepatorenálního syndromu)
  3. Akutní varixové krvácení
  4. Ascites
  5. Smrt
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny endotoxémie v séru
Časové okno: 90 dní
Měření sérových změn hladin endotoxémie během léčby rifaximinem.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital del Mar
Hospital de Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Vargas, MD, Internal Medicine Service. Vall d'Hebron Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIFA-AAH.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit