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Comparison of Two Types of Bowel Preparation for Inpatient Colonoscopy

22 febbraio 2021 aggiornato da: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Bowel preparation is a crucial step prior to colonoscopy to help with the optimal assessment of the colonic mucosa. Inadequate bowel preparation increases the length of the procedure, and is associated with decreased lesional detection rates. The ideal bowel preparation formulation should be able to completely clean the bowel, without leaving solid or liquid residues, and without modifying the mucosal appearance.

Bowel preparation may be administered in hospitalised patients or in the ER. Patients have less control on their environment and the intake of the bowel preparation. For example, there may be a delay in pharmacy delivery or inadequate supervision by the treating personnel. Hospitalised patients have more comorbidities, are usually less autonomous and mobile - both can add to the barriers leading to an adequate bowel preparation. Multiple studies have identified hospitalization status as an independent risk factor for poor bowel preparation.

The objective of this study is to access which bowel preparation regimen, between PEG 3350 with electrolytes 2L the day before and 2L the day of the colonoscopy vs bisacodyl + PEG 3350 with electrolytes 1L the day before and 1L the day of the colonoscopy, results in the cleanest bowel preparation in hospitalised patients.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  • 18 years or older
  • Be able to comprehend the trial and provide written informed consent in French or English, or a close relative with power of attorney
  • Have a recognised indication for full colonoscopy after evaluation by a gastroenterologist or surgeon
  • Be hospitalized or in the ED of a participating hospital center.
  • Need to receive a bowel preparation during hospitalization or the ED stay.
  • Be able to complete the follow-up patient response form in French or English

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal
  • A suspected or diagnosed bowel obstruction
  • A toxic megacolon
  • Ileus
  • Decompensated heart failure
  • Severe acute renal failure
  • Severe electrolyte imbalance
  • Previous bowel preparation in the last 7 days
  • Pregnancy
  • Time of randomization before 9h00 or after 22h00

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG electrolytes 2L/2L split dose
Droga: PEG/electrolytes 2L/2L split dose
Polyethylene glycol 17gm X 4 At 18h00 the day prior the colonoscopy, dilute 2 sachets in 2 L of water and drink 240 mL every 10 minutes On the day of the procedure, 4-5 hours prior the colonoscopy, dilute 2 sachets in 2 L of water and drink 240 mL every 10 minutes
Comparatore attivo: Bisacodyl 15 mg and PEG/electrolytes 1L/1L split dose
Droga: Bisacodyl 15 mg and PEG/electrolytes 1L/1L split dose

Bisacodyl 15 mg x 3

At 14h00 the day prior the endoscopic procedure: take 3 tablets of Bisacodyl ER (15 mg) orally then 5 hr later:

PEG/electrolytes 1L/1L Polyethylene glycol 17gm Dilute one sachet of Polyethylene glycol 17gm in 1 L of water Start drinking at around 19h00 the night prior the colonoscopy Drink 240 ml every 10 minutes The day of the colonoscopy. At (4 hrs prior the procedure). Dilute on sachet of PEG and drink 240 ml every 10 minutes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy
Lasso di tempo: following colonoscopy
Which bowel preparation regimen, between PEG 3350 with electrolytes 2L the day before and 2L the day of the colonoscopy vs bisacodyl + PEG 3350 with electrolytes 1L the day before and 1L the day of the colonoscopy, results in the cleanest bowel preparation in hospitalised patients.
following colonoscopy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolerability
Lasso di tempo: Before colonoscopy
A questionnaire will be used to assess which is the most tolerable and acceptable to patients between the two bowel preparation regimens
Before colonoscopy
Clinical quality standards
Lasso di tempo: After colonoscopy
Does the bowel preparation given prior to in-hospital colonoscopy result in an excellent or good preparation rate that falls within the required clinical quality standards?
After colonoscopy
Cecal/ileal intubation rate
Lasso di tempo: Following colonoscopy
What is the cecal/ileal intubation rate for colonoscopies performed in hospitalized patients?
Following colonoscopy
Polyp detection rate
Lasso di tempo: Following colonosopy
What is the polyp detection rate for colonoscopies performed in hospitalized patients?
Following colonosopy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEN 13-148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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