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La premedicazione del simetione migliora la visibilità durante la pulizia dell'intestino per la colonscopia

18 aprile 2016 aggiornato da: fangjun, Changhai Hospital
Per valutare l'efficacia, la visibilità del polietilenglicole-simeticone a basso volume (2-LPEG-S) per la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato, i pazienti ambulatoriali consecutivi programmati per la colonscopia elettiva sono stati randomizzati in due gruppi. I pazienti del gruppo A (n = 300) hanno utilizzato solo 2 L PEG prima della colonscopia. Ai pazienti del gruppo B (n = 300) è stato inoltre consigliato di simeticone più 2 L PEG. La qualità complessiva della pulizia della colonscopia è stata valutata utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale da un singolo endoscopista che era cieco all'intervento. La visibilità è stata valutata alla cieca per la quantità di bolle d'aria e il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR). Sono stati valutati anche la difficoltà della procedura e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

590

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • sottoposti a colonscopia per indagini diagnostiche, screening del cancro del colon-retto o follow-up

Criteri di esclusione:

  • sospetta ostruzione o perforazione gastrointestinale
  • grave malattia infiammatoria intestinale acuta
  • megacolon tossico
  • ileo o ritenzione gastrica, ileostomia,
  • ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti
  • gravidanza e allattamento e/o a rischio di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: SPINA 2L
usato solo 2L PEG
Droga: SPINA 2L
Sperimentale: Simetione+2L PEG
usato 2L PEG+Simetione
Droga: 2L PEG+simeticone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
scala di preparazione intestinale
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
la quantità di bolle d'aria
Lasso di tempo: 2 giorni
Cinque aree del colon (rettosigmoideo, discendente, trasversale, ascendente e cieco) sono state classificate per la quantità di bolle d'aria. Grado 1 = bolle che coprono almeno la metà del diametro luminale; Grado 2 = Bolle che coprono la circonferenza del lume; Grado 3 = Bolle che riempiono l'intero lume.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhongda Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Jinan Military General Hospital
First Hospital of China Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: LI ZHAO SHEN, M.D, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • simethione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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