- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02123914
L'effetto degli esercizi sui cambiamenti fisiologici e sui sintomi clinici nei pazienti con rinite allergica
Effetti dell'esercizio fisico cronico e della supplementazione di vitamina C sui cambiamenti fisiologici e sui sintomi nei pazienti con rinite allergica
- Un moderato esercizio fisico riduce la risposta delle citochine e i sintomi della rinite nei pazienti con rinite allergica
- Un moderato esercizio fisico combinato con l'integrazione di vitamina C riduce la risposta delle citochine e i sintomi della rinite nei pazienti con rinite allergica
- Un esercizio fisico moderato combinato con l'integrazione di vitamina C ha effetti più benefici del solo esercizio fisico moderato per ridurre la risposta delle citochine e i sintomi della rinite nei pazienti con rinite allergica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok
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Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione includevano pazienti con rinite allergica che presentavano una storia clinica di rinite persistente e presentavano prick test cutaneo positivo (diametro del pomfo ≥ 3 mm) all'acaro della polvere domestica (D. pteronyssinus).
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i soggetti con asma nota, rinosinusite cronica, ipertensione o malattie cardiovascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio aerobico con Vit. C & Esercizio aerobico
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camminata - corsa su un tapis roulant a un'intensità del 65-70% HRR per 30 minuti per sessione tre volte a settimana in combinazione con l'assunzione di vitamina C integrata giornalmente con una dose orale di 2.000 mg 2 volte/die per 8 settimane. Sfida nasale con acari della polvere domestica con valutazione delle citochine nel liquido di lavaggio nasale, Misurazione del picco di flusso nasale, Misurazione del flusso sanguigno nasale, Regime di allenamento fisico inclusa la misurazione del VO2max al basale e alla fine dell'esperimento. camminare - correre su un tapis roulant a un'intensità del 65-70% HRR per 30 minuti per sessione tre volte a settimana per 8 settimane. Sfida nasale con acari della polvere domestica con valutazione delle citochine nel liquido di lavaggio nasale, Misurazione del picco di flusso nasale, Misurazione del flusso sanguigno nasale, Regime di allenamento fisico inclusa la misurazione del VO2max al basale e alla fine dell'esperimento. |
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Comparatore attivo: esercizio senza vit. c supplemento e nessun esercizio
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camminata - corsa su un tapis roulant a un'intensità del 65-70% HRR per 30 minuti per sessione tre volte a settimana in combinazione con l'assunzione di vitamina C integrata giornalmente con una dose orale di 2.000 mg 2 volte/die per 8 settimane. Sfida nasale con acari della polvere domestica con valutazione delle citochine nel liquido di lavaggio nasale, Misurazione del picco di flusso nasale, Misurazione del flusso sanguigno nasale, Regime di allenamento fisico inclusa la misurazione del VO2max al basale e alla fine dell'esperimento. Controllo sedentario. Sfida nasale con acari della polvere domestica con valutazione delle citochine nel liquido di lavaggio nasale, Misurazione del picco di flusso nasale, Misurazione del flusso sanguigno nasale, Regime di allenamento fisico inclusa la misurazione del VO2max al basale e alla fine dell'esperimento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto al basale nei sintomi della rinite
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
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I sintomi nasali saranno valutati utilizzando un questionario sul punteggio dei sintomi della rinite.
Ai soggetti verrà chiesto di segnare i sintomi della rinite allergica persistente; congestione nasale, prurito, starnuti e rinorrea prima e dopo ogni protocollo di esercizio.
Il punteggio variava da 0 a 3 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
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Basale, settimana 8
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Cambiamenti rispetto al basale nelle citochine
Lasso di tempo: basale, settimana 8
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Le citochine IL-2, IL-4 e IL-13 nel sangue e nella secrezione nasale saranno determinate utilizzando la tecnica della citometria a flusso (Scavuzzo MC. et al., 2003).
I dati saranno acquisiti utilizzando un citometro a flusso (BD FACSCalibur Flow Cytometer, USA) e analizzati dal software FlowcytomixTM Pro (eBioscience, USA.).
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basale, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto al basale nella funzione polmonare
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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La funzione polmonare (FVC e FEV1) sarà condotta su tutti i soggetti utilizzando uno spirometro pneumotacografo computerizzato calibrato (Spirotouch; Burdick, Inc., Deerfield, Wisconsin USA.) secondo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society (ATS) (Laszlo G., 2006).
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Linea di base, settimana 8
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Variazioni rispetto al basale dell'idoneità cardiorespiratoria (VO2max)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Il VO2max verrà eseguito utilizzando il protocollo del tapis roulant di Bruce.
Ai soggetti verrà chiesto di correre su un tapis roulant (Landice, USA) in cui il grado e l'intensità verranno aumentati ogni 3 minuti fino all'esaurimento.
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Linea di base, settimana 8
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Cambiamenti rispetto al basale nel flusso sanguigno nasale
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
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Il flusso sanguigno della mucosa nasale sarà misurato mediante flussimetria laser doppler (DRT4 moor instrument, UK.).
Sulla superficie anteriore del naso è stata posizionata una sonda endoscopica a rilascio laterale con manicotto flessibile in nylon del diametro di 1,34 mm.
Verranno quindi misurati i valori del flusso sanguigno nasale prima e dopo l'esercizio in ciascun protocollo.
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Basale, settimana 8
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Variazioni rispetto al basale nel flusso inspiratorio nasale di picco
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Il flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) sarà misurato utilizzando un misuratore di flusso inspiratorio nasale di picco (Clement Clark International modello IN-CHECK ORAL, UK.) attaccato a una maschera per anestesia.
Durante la procedura, i soggetti hanno posizionato una maschera sul naso e sulla bocca e hanno inspirato con forza attraverso il naso, con le labbra ben chiuse.
Il PNIF sarà misurato prima e dopo l'esercizio.
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Linea di base, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daroonwan Suksom, Ph.D., Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPSC-2
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