- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02153463
Attività nella sindrome di Tourette
Migliorare l'attività fisica nei bambini con tic e sindrome di Tourette: impatto sulla gravità dei tic e sulla qualità della vita
I tic sono brevi movimenti ripetitivi o vocalizzazioni. La sindrome di Gilles de la Tourette (TS) è un disturbo caratterizzato da tic motori e vocali ricorrenti. La sindrome di Tourette e i disturbi da tic colpiscono fino all'8% dei bambini. Il picco di gravità dei disturbi da tic si verifica tra gli 8 ei 12 anni, pertanto durante l'infanzia e l'adolescenza si avvertono gli impatti più significativi. La qualità della vita dei giovani con tic è inferiore a quella dei loro coetanei e la gravità del tic predice una qualità di vita inferiore. Gli studi hanno anche mostrato una percezione sociale negativa nei confronti dei bambini con tic.
Circa il 50% dei pazienti con sindrome di Tourette avrà altre diagnosi tra cui disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbo ossessivo compulsivo, ansia e depressione. Gli studi hanno mostrato miglioramenti nell'ADHD con l'attività fisica. Si ritiene che ADHD e disturbi da tic coinvolgano le stesse aree del cervello; quindi è possibile che anche i tic migliorino con l'attività fisica. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi lo ha esaminato. I ricercatori prevedono che implementando un programma di attività fisica motivazionale, in combinazione con la consulenza sull'attività fisica, i ricercatori saranno in grado di aumentare i livelli di attività fisica nei bambini con tic e sindrome di Tourette, con un impatto positivo sulla gravità del tic.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7G2
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno un'età compresa tra 8 e 16 anni.
- I partecipanti devono avere una diagnosi di sindrome di Tourette o di disturbo motorio persistente (cronico) del tic vocale secondo il DSM V.
- I partecipanti devono essere deambulanti.
- I partecipanti e i genitori devono comprendere l'inglese o il francese.
- I partecipanti devono essere in grado e disposti a completare i questionari.
- I partecipanti non possono apportare modifiche ai loro farmaci per i tic o altri farmaci psicotropi per 4 settimane prima e per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non possono deambulare in modo indipendente.
- Partecipanti a cui non è consentito partecipare alle lezioni di educazione fisica a scuola.
- Partecipanti o famiglie che non desiderano essere assegnati in modo casuale a un gruppo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Attività di consulenza
Consulenza sull'attività fisica settimanale per 8 settimane
|
Consulenza sull'attività fisica settimanale per 8 settimane
|
Nessun intervento: Cura standard
Cure standard senza modifica dei farmaci per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diminuzione della scala globale di gravità dei tic di Yale.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamento nella scala della qualità della vita della sindrome di Gilles de la Tourette per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifica nella misura PedsQL 4.0
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Modifica in KidScreen-27
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Chang nel questionario sull'adeguatezza auto-percepita e sulla predilezione per l'attività fisica dei bambini
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Modifica del conteggio dei passi tramite contapassi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Sindrome
- Sindrome di Tourette
- Disturbi da tic
- Tic
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/72X
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