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Terapia di combinazione con biofeedback, loperamide e agenti di carica delle feci

17 giugno 2014 aggiornato da: Jenny Sjödahl, University Hospital, Linkoeping

La terapia di combinazione con biofeedback, loperamide e agenti di carica delle feci è efficace per il trattamento dell'incontinenza fecale nelle donne - uno studio controllato randomizzato

Contesto: il biofeedback e i trattamenti medici sono stati ampiamente utilizzati per l'incontinenza fecale moderata. Esistono dati limitati che confrontano e combinano questi due trattamenti.

Obiettivo: valutare l'effetto del biofeedback e dei trattamenti medici, separatamente e in combinazione.

Metodi: Sono state incluse sessantacinque pazienti di sesso femminile consecutive, indirizzate a un centro terziario per l'incontinenza fecale. I pazienti sono stati randomizzati per iniziare con biofeedback (4-6 mesi) o trattamento medico con loperamide e agenti di carica delle feci (2 mesi). Entrambi i gruppi hanno continuato con trattamenti combinati, cioè il trattamento medico è stato aggiunto al biofeedback e viceversa. Un diario prospettico dei sintomi intestinali di due settimane e la fisiologia anorettale sono stati valutati al basale, dopo trattamenti singoli e combinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Pelvic floor unit, University hospital of Linköping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con almeno uno o più episodi di FI durante un periodo di 2 settimane come registrato dal diario della funzione intestinale
  • Pazienti dai quali è stato ottenuto il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente lesione spinale congenita o acquisita, tumore spinale o chirurgia spinale
  • Presenza di malattie neurologiche o malattie vascolari periferiche
  • Diabete mellito non controllato
  • Malformazioni anorettali congenite
  • Chirurgia colorettale o gastrointestinale recente
  • Presenza di prolasso rettale esterno a tutto spessore
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Diarrea cronica
  • Utilizzo della stimolazione del nervo tibiale o del nervo sacrale
  • Gravidanza in corso
  • Qualsiasi malattia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback
Comportamentale: Biofeedback
Sperimentale: trattamento medico
Droga: Loperamide
Droga: Agente di carica delle feci (stericulia o buccia di isfagola)
Sperimentale: combinazione dei due trattamenti
Altro: Combinazione di biofeedback e trattamento medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
diario dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a otto mesi
Fino a otto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 02-220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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