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Terapia combinada con biorretroalimentación, loperamida y agentes de carga de heces

17 de junio de 2014 actualizado por: Jenny Sjödahl, University Hospital, Linkoeping

La terapia combinada con biorretroalimentación, loperamida y agentes volumétricos de las heces es eficaz para el tratamiento de la incontinencia fecal en mujeres: un ensayo controlado aleatorizado

Antecedentes: la biorretroalimentación y los tratamientos médicos se han utilizado ampliamente para la incontinencia fecal moderada. Hay datos limitados que comparan y combinan estos dos tratamientos.

Objetivo: evaluar el efecto de la biorretroalimentación y los tratamientos médicos, por separado y en combinación.

Métodos: Se incluyeron 65 pacientes consecutivas del sexo femenino, remitidas a un centro de tercer nivel por incontinencia fecal. Los pacientes fueron aleatorizados para comenzar con biorretroalimentación (4 a 6 meses) o tratamiento médico con loperamida y agentes para aumentar el volumen de las heces (2 meses). Ambos grupos continuaron con tratamientos combinados, es decir, se agregó tratamiento médico a la biorretroalimentación y viceversa. Se evaluó un diario prospectivo de síntomas intestinales de dos semanas y la fisiología anorrectal al inicio del estudio, después de tratamientos únicos y combinados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Pelvic floor unit, University hospital of Linköping

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con al menos uno o más episodios de IF durante un período de 2 semanas según lo registrado en el diario de función intestinal
  • Pacientes de los que se obtuvo el consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Lesión espinal congénita o adquirida previa, tumor espinal o cirugía espinal
  • Presencia de enfermedades neurológicas o enfermedad vascular periférica
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Malformaciones anorrectales congénitas
  • Cirugía colorrectal o gastrointestinal reciente
  • Presencia de prolapso rectal externo de espesor total
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • diarrea crónica
  • Uso de estimulaciones del nervio tibial o del nervio sacro
  • embarazo en curso
  • Cualquier enfermedad maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biorretroalimentación
Conductual: Biorretroalimentación
Experimental: tratamiento médico
Droga: Loperamida
Droga: Agente de carga de heces (stericulia o cáscara de isphagula)
Experimental: combinación de los dos tratamientos
Otro: Combinación de biorretroalimentación y tratamiento médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diario de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta ocho meses
Hasta ocho meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Linkoeping

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dnr 02-220

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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