Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti dello stato di salute e funzionale nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva durante la terapia con Spiolto® Respimat® (AERIAL®)

1 aprile 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

AERIAL®: cambiamenti nello stato di salute e funzionale nei pazienti con BPCO durante la terapia con Spiolto® Respimat®

L'obiettivo di questo NIS è misurare i cambiamenti nello stato di salute, incluso lo stato funzionale, utilizzando i punteggi CCQ nei pazienti con BPCO trattati con Spiolto® Respimat® secondo l'etichetta dopo circa 6 settimane nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo NIS è misurare i cambiamenti nello stato di salute, incluso lo stato funzionale, utilizzando i punteggi CCQ nei pazienti con BPCO trattati con Spiolto® Respimat® secondo l'etichetta dopo circa 6 settimane nella pratica clinica di routine.

Nella visita 1 verranno raccolti i dati del paziente su dati demografici, abitudine al fumo, anamnesi, dispnea, condizioni generali, stato di salute e funzionale e reazioni avverse ai farmaci. Nella visita 2, dopo circa 6 settimane, verranno raccolti i dati sullo stato di fumo, le malattie e i farmaci concomitanti, le condizioni generali, lo stato di salute e funzionale e le reazioni avverse ai farmaci; inoltre dati sulla soddisfazione del paziente, sulla continuazione o interruzione del trattamento e sul motivo in caso di interruzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1351

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52066
        • Dr. Weghmann
      • Aldenhoven, Germania, 52457
        • Praxis Edgar Schaubert
      • Aldenhoven B Jülich, Germania, 52457
        • MZM Medizin Zentr. Marienstrasse
      • Ansbach, Germania, 91522
        • Praxis Dr. Selbig
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Dr. Ludwig
      • Bad Ditzenbach, Germania, 73342
        • Dr. Jung
      • Bad Sachsa, Germania, 37441
        • Praxis Dr. med. Graubner
      • Bad Vilbel, Germania, 61118
        • Dr. Callitsis
      • Bad Wörishofen, Germania, 86825
        • Dr. Junggeburth
      • Berkatal-Frankershausen, Germania, 37297
        • Praxis Edgar Hossbach
      • Berlin, Germania, 10711
        • Dr. Urban
      • Berlin, Germania, 12049
        • Praxis Abdullah Sahan
      • Berlin, Germania, 12459
        • Dr. Kopf
      • Berlin, Germania, 14163
        • Dr. Thalhofer
      • Biberach, Germania, 88400
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Wetterau/Dimar
      • Bitterfeld-Wolfen, Germania, 06749
        • Dr. Kassik
      • Blankenhain , Thür, Germania, 99444
        • Dr. Biedermann
      • Breuberg, Germania, 64747
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Bartels
      • Burgwedel, Germania, 30938
        • Dres. Ottlewski/Sutor
      • Böhlen, Germania, 04564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay
      • Büchen, Germania, 21514
        • Praxis B. Metzlaff
      • Calau, Germania, 03205
        • Ambulantes Zentrum
      • Cloppenburg, Germania, 49661
        • Praxis A. Hermann/L. Hermann
      • Cottbus, Germania, 03050
        • Praxis Dr. Käßner
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Dres. Forster/Kneser/Steinmetz
      • Deggingen, Germania, 73326
        • Dres. Jung/Jung
      • Dietzenbach, Germania, 63128
        • Dr. Franz
      • Dortmund, Germania, 44135
        • Dres. Tietjens/Tobias
      • Duisburg, Germania, 47051
        • Dr. Schwiese
      • Duisburg, Germania, 47055
        • Dr. Kontny
      • Düren, Germania, 52349
        • Dres. Berger/Schäfer/Winkels
      • Düsseldorf, Germania, 40217
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Rommelmann/Lange/Geist/Neise
      • Düsseldorf, Germania, 40547
        • Ges. f. Med. Fortbildung
      • Einbeck, Germania, 37574
        • Praxis Dr. Andreas Kroll
      • Erfurt, Germania, 99084
        • Dr. Schmidt
      • Essen, Germania, 45134
        • Dres. Brüning/Schax
      • Forchheim, Germania, 91301
        • Praxis Dr. Schmorell
      • Frankenberg, Germania, 35066
        • Dres. Engelhard/Wihl
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Studienzentrum Dr. Klaus Keller
      • Freiberg, Germania, 09599
        • Dr. Morgner
      • Friedrichsthal, Germania, 66299
        • Allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis Dres. Fischer/Fischer
      • Fürstenwalde /Spree, Germania, 15517
        • Dr. Xanthopoulos
      • Fürstenwalde /Spree, Germania, 15517
        • Praxis A. Heinze
      • Garmisch-Partenkirchen, Germania, 82467
        • Dr. Sommer
      • Gelsenkirchen, Germania, 45891
        • Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
      • Geretsried, Germania, 82538
        • Praxis Dr. Körössy
      • Grafenrheinfeld, Germania, 97506
        • Das HausarztZentrum
      • Grafenrheinfeld, Germania, 97506
        • Dres. Koenen & Partner
      • Gütersloh, Germania, 33330
        • Praxis Dr. med. Werner Gams
      • Haan, Germania, 42781
        • Dr. Waida
      • Halle (Saale), Germania, 06108
        • Pneumologicum Halle
      • Halle (Saale), Germania, 06110
        • Praxis J. Lemke
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Dr. Polke
      • Hamburg, Germania, 22529
        • Praxis Dr. Kaase
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Dr. Abenhardt
      • Heidelberg , Neckar, Germania, 69115
        • Praxis J. Hinrichs-Pavlik
      • Heilbad Heiligenstadt, Germania, 37308
        • Praxis Dr. Constance Koch
      • Heudeber, Germania, 38855
        • Praxis J. Korsakas
      • Höchstadt, Germania, 91315
        • Praxis Dres. Berg & Partner
      • Jerichow, Germania, 39319
        • Dr. Schulze
      • Kall, Germania, 53925
        • Dr. Schmitz
      • Kamen, Germania, 59174
        • Praxis Dr. Bernhard Beckmann
      • Kamp-Lintfort, Germania, 47475
        • Praxis G. Mohanty
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Praxis Dr. Dietrich Auge
      • Kronach, Germania, 96317
        • Praxis Dr. Astrid Pfitzer
      • Kyritz , Prignitz, Germania, 16866
        • KMG Klinikum Mitte GmbH
      • Köthen (Anhalt), Germania, 06366
        • Dres. Lehmann/Schwerdtfeger
      • Lahnau, Germania, 35633
        • Praxis Dr. Weberling
      • Leipzig, Germania, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Germania, 4275
        • Dres. Bonitz/Hoheisel
      • Leonberg , Württ, Germania, 71229
        • Dr. Seiz
      • Ludwigshafen am Rhein, Germania, 67061
        • Praxis Dr. Hannelore Pitule
      • Lutherstadt Wittenberg, Germania, 06886
        • Praxis D. Kubitscheck
      • Mainaschaff, Germania, 63814
        • Dres. Kock & Partner
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Dr. Saur
      • Marburg, Germania, 35037
        • Praxis Dr. Hermann A. Trauth
      • Menden, Germania, 58706
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Jansen/Nolzen
      • Moers, Germania, 47441
        • Dr. Bartsch
      • Monheim, Germania, 86653
        • Dr. Schipper
      • Mosbach, Germania, 74821
        • Praxis Hermann Ingerl
      • München, Germania, 80539
        • Praxis Dr. Jan Feimer
      • Münnerstadt, Germania, 97702
        • Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
      • Neumarkt, Germania, 92318
        • Praxis Dipl. med Thomas Hagen
      • Nürnberg, Germania, 90478
        • Praxis Wanda Wuttke
      • Nürnberg, Germania, 90489
        • Praxis Dr. Volker E. Trapp
      • Oschatz, Germania, 04758
        • Praxis Dipl.-med. Anne-Kathrin Schmidt
      • Potsdam, Germania, 14480
        • Dr. Bauer
      • Radebeul, Germania, 01445
        • Praxis Dr. Rudolf Hennig
      • Rathenow, Germania, 14712
        • Dr. Jasch-Hoppe
      • Rostock, Germania, 18107
        • Zentrum für Onkologie
      • Roth , Mittelfr, Germania, 91154
        • Dres. Herold/Kaa
      • Rüsselsheim, Germania, 65428
        • Lungenfachzentrum Rhein-Main
      • Schleswig, Germania, 24837
        • MVZ für Atemwegserkrankungen
      • Seelow, Germania, 15306
        • Praxis S. Theuer
      • Straubing, Germania, 94315
        • Dres. Knöbel/Olesch/Pelz-Knöbel
      • Strausberg, Germania, 15344
        • Dr. Eisenschmidt
      • Trier, Germania, 54290
        • Dr. Schröter
      • Ulm, Donau, Germania, 89073
        • Dres. Barczok & Kollegen
      • Viernheim, Germania, 68519
        • Dres. Günther/Günther
      • Warendorf, Germania, 48231
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dr. med. Albert Esselmann
      • Weißenburg I Bay, Germania, 91781
        • Dres. Herold/Kaa
      • Weißenfels, Saale, Germania, 06667
        • Dres. Geissler/Geissler
      • Wiefelstede, Germania, 26215
        • Dres. Seidel/Röcher
      • Wiesbaden, Germania, 65183
        • Dres. Fried/Thomas
      • Wilhelmshaven, Germania, 26388
        • Praxis K.P. Schaps/H. Zimmeck
      • Witten, Germania, 58452
        • Dr. Franz
      • Witten, Germania, 58452
        • Dr. Weber
      • Wolfsburg, Germania, 38448
        • Dr. Riegel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

saranno raccolti circa 1300 pazienti provenienti da circa 400 siti in Germania. La selezione del sito verrà eseguita per riflettere la cura di routine della BPCO in Germania al fine di garantire la rappresentatività della popolazione BPCO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere inclusi se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Consenso informato scritto prima della partecipazione
  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥40 anni
  • Pazienti con diagnosi di BPCO e che richiedono una combinazione di due broncodilatatori a lunga durata d'azione (LAMA + LABA) secondo la raccomandazione approvata delle linee guida RCP e GOLD BPCO 2017 (GOLD BPCO gruppi da B a D)
  • Trattamento con Spiolto® Respimat® sec. all'RCP a discrezione del medico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni secondo Spiolto® Respimat® RCP
  • Pazienti già trattati con una combinazione LABA/LAMA (dose libera e fissa) nelle ultime 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti che continuano il trattamento con LABA-ICS non devono essere ulteriormente trattati con Spiolto® Respimat® per evitare una doppia somministrazione di beta-agonisti a lunga durata d'azione
  • Gravidanza e allattamento
  • Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica o qualsiasi altro studio non interventistico di un farmaco o dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti trattati con Spiolto® Respimat®
Pazienti con BPCO
Droga: Spiolto® Respimat®
6 settimane
Altri nomi:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo terapeutico
Lasso di tempo: Visita finale alla fine dello studio, circa 6 settimane dopo l'inizio dello studio

L'endpoint primario dello studio era il "successo terapeutico" alla visita 2.

Il questionario CCQ conteneva 10 domande su sintomi, stato funzionale e stato mentale. Ciascuna delle 10 domande CCQ è stata valutata dal paziente su una scala a 7 punti tra 0 e 6 al basale e alla fine dell'osservazione dopo circa 6 settimane. La somma dei punteggi divisa per 10 dà il punteggio CCQ che misura lo stato di salute e funzionale. Un punteggio CCQ più alto è indicativo di uno stato peggiore. Una diminuzione di 0,4 punti è considerata la differenza minima clinicamente importante (MCID) sia per il punteggio CCQ che per CCQ-4.
Visita finale alla fine dello studio, circa 6 settimane dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti in CCQ e CCQ-4 dalla visita 1 alla visita 2
Lasso di tempo: Visita finale alla fine dello studio, circa 6 settimane dopo l'inizio dello studio

Variazioni assolute del punteggio CCQ totale e del punteggio CCQ-4 dalla visita di base all'inizio dello studio alla visita finale alla fine dello studio.

Il questionario CCQ conteneva 10 domande su sintomi, stato funzionale e stato mentale. La somma dei punteggi divisa per 10 dà il punteggio CCQ che misura lo stato di salute e funzionale. Un punteggio CCQ più alto è indicativo di uno stato peggiore. Una variazione di 0,4 punti è stata considerata la differenza minima clinicamente importante (MCID) sia per il punteggio CCQ che per CCQ-4.
Visita finale alla fine dello studio, circa 6 settimane dopo l'inizio dello studio
Condizione generale del paziente
Lasso di tempo: Visita basale (Visita 1) all'inizio dello studio e visita finale alla fine dello studio (visita 2), circa 6 settimane dopo la visita 1

Condizione generale del paziente, valutata dal medico (Physician's global Evaluation score) alla visita 1 e alla visita 2.

Il medico curante ha utilizzato la Physician's Global Evaluation (PGE) per valutare le condizioni generali del paziente su una scala ordinale a 8 punti da 1 (molto scarso) a 8 (ottimo). La scala modificata del Medical Research Council (mMRC) è stata utilizzata per valutare lo stato di dispnea del paziente prima del trattamento.
Visita basale (Visita 1) all'inizio dello studio e visita finale alla fine dello studio (visita 2), circa 6 settimane dopo la visita 1
Soddisfazione del paziente con Spiolto® Respimat® alla visita 2
Lasso di tempo: 6 settimane

Alla visita 2 è stato eseguito un sondaggio sulla soddisfazione del paziente, utilizzando una scala ordinale a 7 punti con divisioni da molto insoddisfatto a molto soddisfatto.

La scala di soddisfazione a 7 elementi è una scala Boehringer-Ingelheim autoprogettata, senza una fonte pubblica o uno stato di convalida.
6 settimane
Numero di partecipanti disposti a continuare il trattamento con Spiolto® Respimat® alla visita 2
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare la volontà di continuare il trattamento con Spiolto® Respimat® alla visita, a 2 pazienti è stata posta una domanda sì/no se avrebbero continuato il trattamento.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrea Marseille, 49613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237-0065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spiolto® Respimat®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi