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Efficacia e manipolazione di Spiolto® Respimat ® nei pazienti con BPCO - Italia (OTIVACTO)

27 settembre 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Lo scopo dello studio è misurare i cambiamenti nel funzionamento fisico nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) trattati con Spiolto® Respimat® dopo circa 6 settimane nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italia, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Italia, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Italia, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Italia, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Italia
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Italia, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Italia, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Italia, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Italia, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Italia
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Italia, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Italia, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Perugia, Italia, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Italia, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Italia, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Italia, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Italia, 56048
        • Auxilium Vitae

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

400 pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) saranno arruolati nei siti di pneumologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima della partecipazione
  2. Pazienti di sesso femminile e maschile = 40 anni di età
  3. Pazienti con diagnosi di BPCO e che richiedono un trattamento con doppia broncodilatazione a lunga durata d'azione (LAMA + LABA) secondo il RCP approvato di Spiolto® Respimat® e la raccomandazione del piano terapeutico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni secondo Spiolto® Respimat® Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
  2. Pazienti che sono stati trattati con una combinazione LABA/LAMA (dose libera e fissa) nei 6 mesi precedenti
  3. I pazienti che continuano il trattamento con LABA-corticosteroidi per inalazione (ICS) non devono essere ulteriormente trattati con Spiolto® Respimat® per evitare una doppia somministrazione di beta-agonisti a lunga durata d'azione
  4. Pazienti per i quali non è possibile un ulteriore follow-up presso il sito di arruolamento durante il periodo di studio pianificato di ca. 6 settimane
  5. Gravidanza e allattamento
  6. Pazienti attualmente elencati per il trapianto di polmone
  7. Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica o qualsiasi altro studio non interventistico di un farmaco o dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Spiolto® Respimat®
pazienti con BPCO che saranno trattati con Spiolto® Respimat® secondo il RCP approvato
Droga: Spiolto® Respimat®
osservazioni effettuate in un periodo di circa 6 settimane
Altri nomi:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con successo terapeutico alla settimana 6 circa (circa) (visita 2)
Lasso di tempo: dopo circa 6 settimane
Successo terapeutico definito come aumento di almeno 10 punti del punteggio del questionario sul funzionamento fisico (PF-10) dopo circa 6 settimane di trattamento con Spiolto® Respimat® Il PF-10 utilizzato per valutare l'esito primario "funzionamento fisico" è un sottodominio di lo Short Form 36 (SF-36) convalidato e consiste in 10 domande che valutano l'entità delle restrizioni sperimentate durante lo svolgimento delle normali attività. Ad ogni domanda del PF-10 si può rispondere con "sì, molto limitato", "sì, poco limitato" o "no, per niente limitato", con un punteggio di 1, 2 o 3. La somma dei punteggi delle 10 domande risulta in un valore compreso tra 10 (un paziente che risponde a tutte le domande con "sì, molto limitato") e 30 (un paziente che risponde a tutte le domande con "no, per niente limitato"). La somma finale dei singoli punteggi è stata standardizzata in un intervallo da 0 a 100 utilizzando la seguente formula: [(somma degli elementi della scala - 10) * 100] / 20. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico.
dopo circa 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione mediana del punteggio PF-10 dalla visita 1 (linea di base) alla visita 2
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo ca. settimana 6 (visita 2)
La variazione del punteggio PF-10 è stata determinata tenendo conto della variazione individuale di ciascun paziente tra il basale (visita 1) e la settimana 6 (circa) (Visita 2) e quindi è stata calcolata la mediana per la variazione rispetto ai valori basali in tutti i soggetti.
Basale (visita 1) e dopo ca. settimana 6 (visita 2)
Condizione generale dei pazienti valutata dal medico (punteggio PGE) alla visita 1 e alla visita 2
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo circa la settimana 6 (visita 2)
Le condizioni generali del paziente sono state valutate mediante il punteggio PGE (Physician's Global Evaluation). Il punteggio PGE è documentato su una scala da 1 (scarso) a 8 (eccellente) in entrambe le visite. 1-2: povero; 3-4: soddisfacente; 5-6: buono; 7-8: eccellente
Basale (visita 1) e dopo circa la settimana 6 (visita 2)
Soddisfazione complessiva del paziente con Spiolto® Respimat®
Lasso di tempo: Dopo ca. 6 settimane dall'inizio del trattamento
Ai pazienti è stato chiesto quanto fossero complessivamente soddisfatti del trattamento Spiolto® Respimat® alla settimana 6 (circa) (Visita 2).
Dopo ca. 6 settimane dall'inizio del trattamento
Soddisfazione del paziente per l'inalazione dal dispositivo Respimat®
Lasso di tempo: Dopo ca. 6 settimane dall'inizio del trattamento
Ai pazienti è stato chiesto quanto fossero soddisfatti dell'inalazione con il dispositivo Respimat® alla settimana 6 (circa) (Visita 2)
Dopo ca. 6 settimane dall'inizio del trattamento
Soddisfazione del paziente per la manipolazione del dispositivo per inalazione Respimat®
Lasso di tempo: Dopo ca. 6 settimane dall'inizio del trattamento
Ai pazienti è stato chiesto quanto fossero soddisfatti della manipolazione del dispositivo di inalazione Respimat® alla settimana 6 (circa) (Visita 2).
Dopo ca. 6 settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237.43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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