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Effect of Insulin Resistance Reducing Agents Pre and Post CABG on Post-operative Metabolic Status and Oxidative Stress (ECIRRA)

23 ottobre 2014 aggiornato da: Mohammad Hassan Eftekhari
The present study aimed to evaluate the effect of a combination of insulin resistance reducing agents pre and post coronary artery bypass grafting surgery on post-operative blood glucose and oxidative stress regulation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The present study aimed to evaluate the effect of a combination of insulin resistance reducing agents pre and post coronary artery bypass grafting surgery on post-operative blood glucose and oxidative stress regulation. The sample size was estimated to be 92 (23 in each group). The participants of the study were selected from the non-diabetic patients scheduled for CABG. The patients were allocated to four groups using balanced block randomization method:

  1. Consumption of the supplement (a 20 gram pack of the supplement daily) 7 days before surgery and placebo (a pack of starch) 30 days post surgery
  2. Consumption of placebo 7 days before surgery and supplement 30 days post surgery
  3. Consumption of the supplement 7 days before and 30 days post surgery
  4. Consumption of placebo 7 days before and 30 days post surgery One week before, before the onset of the surgery, after the surgery, 1 week after and 4 weeks after the operation, blood samples were taken and the levels of hemoglobin A1C, glucose, insulin and malondialdehyde were measured. Also, body composition indices were assessed in four times: one week before the surgery, before the onset of the surgery, 1 week after and 4 weeks after the surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Mean age of 30-70 years old, Having Coronary Artery Disease
  • Undergoing coronary artery bypass grafting surgery

Exclusion Criteria:

  • Positive history of diabetes mellitus, metabolic, hematological, and immune disorders, renal problem, and cerebrovascular accident
  • Taking antioxidant supplements
  • Cases for emergency operations
  • Ejection Fraction < 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplement pre CABG
Consumption of the supplement 7 days before surgery and placebo 30 days post surgery
Integratore alimentare: Supplement pre CABG
One sachet of the supplement was consumed daily for 7 days before surgery.
Sperimentale: Supplement post CABG
Consumption of placebo 7 days before surgery and supplement 30 days post surgery
Integratore alimentare: Supplement post CABG
One sachet of the supplement was consumed daily for 30 days after surgery
Sperimentale: Supplement pre and post CABG
Consumption of the supplement 7 days before and 30 days post surgery
Integratore alimentare: Supplement pre and post CABG
One sachet of the supplement was consumed daily for 7 days before surgery and 30 days after CABG
Comparatore placebo: Placebo
Consumption of placebo 7 days before and 30 days post surgery
Droga: Placebo
One sachet of placebo was consumed daily for 7 days before surgery and 30 days after CABG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum glucose
Lasso di tempo: 37days

It was measured in 5 steps:

1 week before the operation, Just before the operation, After operation, 1 week post operation, 30 days post operation
37days
serum insulin
Lasso di tempo: 37 days

It was measured in 5 steps:

1 week before the operation, Just before the operation, After operation, 1 week post operation, 30 days post operation
37 days
Hemoglobin A1C
Lasso di tempo: 37 days

It was measured in 4 steps:

1 week before the operation, Just before the operation, 1 week post operation, 30 days post operation
37 days
Insulin Resistance
Lasso di tempo: 37 days

Calculated by HOMA calculation equation

It was calculated in 5 steps:

1 week before the operation, Just before the operation, After operation, 1 week post operation, 30 days post operation
37 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Body Composition changes
Lasso di tempo: 37 days

It was measured in 4 steps:

1 week before the operation, Just before the operation, 1 week post operation, 30 days post operation
37 days
malondialdehyde
Lasso di tempo: 37 days

It was measured in 5 steps:

1 week before the operation, Just before the operation, After operation, 1 week post operation, 30 days post operation
37 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohammad Hassan Eftekhari

Collaboratori

Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91-6447

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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