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Valutazione del danno da riperfusione ischemica miocardica durante CABG senza e senza pompa

11 aprile 2022 aggiornato da: St. Petersburg State Pavlov Medical University

AMIRI-CABG: valutazione del danno da riperfusione ischemica miocardica durante CABG off e on pump

Valutazione del danno da riperfusione ischemica miocardica durante CABG off e on pump.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione del danno da riperfusione ischemica miocardica durante CABG off e on pump è monitorata mediante misurazione intraoperatoria del livello sierico di mieloperossidasi prima della sternotomia e dopo la chiusura dello sterno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

336

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cardiopatia ischemica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cardiopatia ischemica

Criteri di esclusione:

  • malattia valvolare
  • diabete millito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CABG sulla pompa
Pazienti con intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) eseguito con bypass cardiopolmonare.
Procedura: CABG sulla pompa.
CABG standard sulla pompa.
CABG fuori pompa
Pazienti con intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) eseguito senza bypass cardiopolmonare.
Procedura: CABG fuori pompa.
CABG standard senza pompa.
BH-CABG MSC.
Pazienti con intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) eseguito a cuore battente con supporto meccanico della circolazione.
Procedura: BH-CABG MSC.
Pazienti con intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) eseguito a cuore battente con supporto meccanico della circolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mieloperossidasi
Lasso di tempo: Livello di mieloperossidasi sierica subito dopo la chiusura dello sterno
Livello di mieloperossidasi sierica subito dopo la chiusura dello sterno
Livello di mieloperossidasi sierica subito dopo la chiusura dello sterno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome da bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sindrome da bassa gittata cardiaca fino a 30 giorni dopo la procedura. L'indice cardiaco (CI) è stato misurato con metodi invasivi. La sindrome da bassa gittata cardiaca è stata registrata quando CI <2,2.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo la procedura o più
Durata del soggiorno in unità di terapia intensiva dopo l'operazione.
Durante 30 giorni dopo la procedura o più
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo la procedura o più
Durata della degenza in ospedale
Durante 30 giorni dopo la procedura o più
Dose cumulativa di inotropo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Calcolato in base a: Dose cumulativa di inotropo = Giorni dose di inotropo * giorni di somministrazione di inotropo
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Giorni di somministrazione di Inotrope
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo la procedura o più
Periodo di somministrazione dell'inotropo
Durante 30 giorni dopo la procedura o più
Ventilazione polmonare
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo la procedura o più
Durata della ventilazione polmonare
Durante 30 giorni dopo la procedura o più
Funzione sistolica
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la procedura chirurgica
Misurata con ecocardiografia (frazione di eiezione)
Fino a 14 giorni dopo la procedura chirurgica
Funzione diastolica
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la procedura chirurgica
Misurato con ecocardiografia (volume telediastolico)
Fino a 14 giorni dopo la procedura chirurgica
Numero di partecipanti con reintervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con reintervento a causa di complicanze cardiache. Complicanza cardiaca: disfunzione del trapianto con indice cardiaco <2,2.
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Disfunzione renale
Lasso di tempo: Perioperatorio (prima della sternotomia e dopo la chiusura dello sterno)
Livello di creatinina sierica dopo l'operazione chirurgica superiore al 25% prima dell'operazione
Perioperatorio (prima della sternotomia e dopo la chiusura dello sterno)
Fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo l'operazione.
Fino a 30 giorni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo la procedura
Morte dopo intervento chirurgico
Durante 30 giorni dopo la procedura
Ictus
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo la procedura
Ictus dopo la procedura chirurgica
Durante 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexander S Nemkov, PhD, MD, PSPbGMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMIRI-CABG 03/17-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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