Fibrinogeno nella rianimazione iniziale del trauma grave (FiiRST) (FiiRST)

Il trauma è la principale causa di morte nelle persone di età pari o inferiore a 44 anni. Dopo un trauma grave, come ad esempio in seguito a collisione di un veicolo a motore ad alta velocità, il sanguinamento associato a difetti della coagulazione è responsabile della maggior parte dei decessi nelle prime ore di ricovero in ospedale. Da notare che questi decessi correlati al sanguinamento sono potenzialmente prevenibili. Di conseguenza, la gestione intraospedaliera iniziale dei pazienti gravemente feriti si concentra sull'arresto dell'emorragia, sulla sostituzione della perdita di sangue e sulla correzione dei difetti di coagulazione.

Recentemente, la ricerca sugli animali e sull'uomo ha dimostrato che uno dei principali difetti della coagulazione a seguito di lesioni e sanguinamento è il calo dei livelli ematici di fibrinogeno (un fattore di coagulazione), che viene rilevato al momento del ricovero in ospedale in pazienti gravemente feriti. Questi bassi livelli di fibrinogeno sono associati ad un aumento delle trasfusioni di sangue e alla morte. Tuttavia, in Nord America, lo standard di cura per la sostituzione del fibrinogeno basso richiede l'uso di crioprecipitato, che è un emoderivato congelato con lunghi tempi di preparazione e, analogamente ad altri emoderivati, comporta il rischio di trasmissione virale e complicanze trasfusionali. In alternativa, molti paesi europei in cui il crioprecipitato è stato ritirato dal mercato per motivi di sicurezza, utilizzano il concentrato di fibrinogeno. Il concentrato di fibrinogeno subisce l'inattivazione del patogeno, che è un processo per eliminare il rischio di trasmissione di virus, batteri e parassiti, è probabilmente un'alternativa più sicura e veloce al crioprecipitato. In Canada, il concentrato di fibrinogeno è concesso in licenza solo per fibrinogeno basso congenito.

Sebbene i dati preliminari suggeriscano che la supplementazione di fibrinogeno nel trauma sia associata a riduzione del sanguinamento, trasfusioni di sangue e morte, la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della sostituzione precoce del fibrinogeno rimangono sconosciute. Abbiamo proposto di condurre uno studio randomizzato di fattibilità per valutare l'uso del concentrato di fibrinogeno precoce rispetto al placebo nei pazienti feriti presso il nostro centro traumatologico.

È necessario uno studio pilota per dimostrare la fattibilità della rapida preparazione, somministrazione e infusione del concentrato di fibrinogeno come terapia precoce per prevenire un eccessivo sanguinamento nei traumi. Questo studio di fattibilità fornirà dati preliminari sulla sicurezza e sui risultati clinici per informare la progettazione di studi più ampi; che mira in ultima analisi a prevenire i decessi correlati al sanguinamento nella popolazione traumatizzata.