重度の外傷の初期蘇生におけるフィブリノーゲン (FiiRST) (FiiRST)

外傷は、44 歳以下の人々の主な死因です。 高速自動車の衝突などの重大な外傷の後、入院してから最初の数時間で死亡する原因のほとんどは、凝固異常を伴う出血です。 注目すべきは、これらの出血関連の死亡は、予防できる可能性があるということです。 したがって、重傷を負った患者の最初の院内管理は、出血を止め、失血を補い、凝固欠陥を修正することに重点を置いています。

最近、動物と人間の研究により、怪我や出血後の主要な凝固障害の1つは、重傷患者の入院時に検出されるフィブリノゲン（凝固因子）の血中レベルの低下であることが示されました. これらのフィブリノゲン レベルの低下は、輸血の増加と死亡に関連しています。 しかし、北米では、低フィブリノーゲンを補充するための標準治療として、準備に時間がかかる凍結血液製剤であるクリオプレシピテートの使用が必要であり、他の血液製剤と同様に、ウイルス感染や輸血合併症のリスクがあります。 あるいは、クリオプレシピテートが安全上の懸念から市場から撤回された多くのヨーロッパ諸国では​​、フィブリノーゲン濃縮物が使用されています。 フィブリノーゲン濃縮物は病原体の不活性化を受けます。これは、ウイルス、細菌、寄生虫を伝染させるリスクを排除するプロセスであり、クリオプレシピテートに代わるより安全で迅速な代替手段である可能性があります. カナダでは、フィブリノーゲン濃縮物は、先天性低フィブリノーゲンに対してのみ認可されています。

予備データは、外傷におけるフィブリノゲン補給が出血、輸血、および死亡の減少と関連していることを示唆していますが、早期のフィブリノゲン補充の実現可能性、安全性、および有効性は不明のままです. 私たちは、外傷センターで負傷した患者のプラセボに対する早期フィブリノゲン濃縮物の使用を評価するために、実現可能性無作為化試験を実施することを提案しました.

外傷での過度の出血を防ぐための早期治療として、フィブリノーゲン濃縮物を迅速に調製、送達、および注入することの実現可能性を実証するには、パイロット試験が必要です。 この実現可能性試験は、予備的な安全性および臨床結果データを提供して、より大規模な試験の設計を知らせます。最終的には、外傷集団における出血関連の死亡を防ぐことを目的としています。