Invictus Medical, Medical Cranial Support Device (CSD) è uno studio sulla sicurezza del dispositivo nei neonati a rischio di ulcere craniche. (INV-CS-001)
Sicurezza clinica e utilità del dispositivo di supporto craniale (CSD) Invictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza del dispositivo di supporto cranico Invictus (CSD) quando indossato da neonati clinicamente stabili all'interno di un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), per valutare la forma, l'adattamento e la facilità d'uso/applicazione del dispositivo CSD (vale a dire, utilità), nonché impressioni iniziali di sicurezza, da parte degli operatori sanitari (HCP) dopo aver posizionato l'attuale CSD sui neonati per circa sei (6) ore in una terapia intensiva neonatale. In particolare, questo studio:
- Raccogliere informazioni sulla sicurezza in punti temporali specifici (basale, 15 minuti, 1 ora, 3 ore e 6 ore) utilizzando uno strumento di valutazione cutanea ampiamente utilizzato, valutazioni della salute (temperatura, polso, frequenza respiratoria), eccessiva sudorazione del cuoio capelluto/accumulo di umidità e eventi avversi, come evidenziato nella Tabella 1.0, Tabella tempi ed eventi.
Ulteriori valutazioni di sicurezza saranno eseguite dopo la rimozione definitiva del CSD dalla testa del neonato. Fare riferimento alla Tabella 1.0 Orari ed eventi Tabella e sezione 6.1.
- Valutare l'impressione dell'operatore sanitario sulla probabile sicurezza ed efficacia (valutazioni funzionali) del CSD sulla base dell'esperienza di lavoro con i neonati in terapia intensiva neonatale, valutare/valutare la forma e l'idoneità e valutare/valutare la facilità di applicazione del prodotto.
- Raccogliere feedback aggiuntivi (se presenti) sulle impressioni dell'operatore sanitario sulla progettazione e sull'usabilità del dispositivo in base all'esperienza di lavoro come operatore sanitario in terapia intensiva neonatale
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere uno o più genitori o tutori che hanno fornito il consenso informato scritto affinché il paziente partecipi allo studio.
- Avere > 30,0 settimane di età gestazionale al momento dell'arruolamento nello studio
- Essere in condizioni mediche stabili all'interno della terapia intensiva neonatale
- Essere in grado di respirare adeguatamente con aria ambiente senza supporto
- Essere ritenuto idoneo (vale a dire, senza disagio acuto) per partecipare allo studio per circa sei (6) ore, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Dopo l'ispezione visiva avere la pelle intatta senza rotture e/o lacerazioni del cuoio capelluto o delle aree adiacenti dove si inserirà il CSD
Criteri di esclusione:
- È richiesto l'uso di qualsiasi supporto respiratorio aggiuntivo (ad es. Intubazione, utilizzo di CPAP, ecc.),
- Il paziente ha eventuali condizioni dermatologiche genetiche
- La dimensione della testa del paziente non è appropriata per il dispositivo < 28 centimetri o >34,3 centimetri (< 11 o > 13,5 pollici)
- Il paziente presenta condizioni mediche significative (ad es. encefalocele, IVH, Shunt, ecc.) che rendono la partecipazione allo studio non nel migliore interesse del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Sicurezza
A seguito di un esame iniziale del cuoio capelluto e della testa per l'evidenza basale dell'integrità della pelle (intatta, senza rotture, lacerazioni, ecc.) e dell'aspetto (sano/normale, senza eritema/irritazione, ecc.), l'operatore sanitario posizionerà il CSD sul paziente e fissare il cinturino in velcro attaccato per tenere il dispositivo in posizione In momenti specifici (circa 15 minuti, 1 ora, 3 ore e 6 ore) l'operatore sanitario (attraverso l'intervento umano) rimuoverà il CSD per l'esame e il completamento della scala di valutazione della pelle in base all'aspetto del cuoio capelluto del paziente e delle aree adiacenti di la testa. Inoltre, la testa del paziente verrà osservata per l'eccessiva sudorazione del cuoio capelluto/accumulo di umidità. |
Non esiste alcun trattamento terapeutico attivo (ad es. farmaci, stimolazione, ecc.) associato a questo dispositivo o studio. Tutte le forniture per questo studio saranno fornite dallo sponsor e gli saranno restituite al termine della sperimentazione. Il dispositivo utilizzato in questo studio è un cofano a base di gel morbido denominato dispositivo di supporto craniale (CSD). In questo studio, dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dal/i genitore/i o tutore/i del paziente e aver confermato che il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e non di esclusione, l'operatore sanitario dello studio posizionerà il CSD sul paziente selezionato.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza del dispositivo di supporto cranico Invictus (CSD) quando indossato da neonati clinicamente stabili all'interno di un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), per valutare la forma, l'adattamento e la facilità d'uso/applicazione del dispositivo CSD (vale a dire, utilità), nonché impressioni iniziali di sicurezza, da parte degli operatori sanitari (HCP) dopo aver posizionato l'attuale CSD sui neonati per circa sei (6) ore in una terapia intensiva neonatale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni HCP della forma, idoneità, probabile efficacia e sicurezza dei prodotti per il processo decisionale interno e per il supporto di una presentazione FDA 510K per dimostrare la forma e l'idoneità in relazione a un dispositivo previsto.
Lasso di tempo: Ogni paziente trascorrerà circa sei (6) ore nello studio in assenza di esperienze avverse
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I dati della scala di valutazione saranno raccolti e analizzati utilizzando statistiche descrittive per determinare le valutazioni generali degli operatori sanitari della forma, idoneità, probabile efficacia e sicurezza dei prodotti per il processo decisionale interno e per il supporto di una presentazione FDA 510K per dimostrare la forma e l'idoneità in relazione a un dispositivo predicativo.
Non verrà condotto alcun test di ipotesi.
Per riassumere i dati verranno utilizzate solo statistiche descrittive, conteggi di frequenza e proporzioni.
Le statistiche descrittive, come il numero di osservazioni, le medie, le deviazioni standard, le mediane ei valori massimo e minimo, saranno utilizzate per riassumere le variabili continue.
Le frequenze e le proporzioni saranno utilizzate per riassumere le variabili categoriali.
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Ogni paziente trascorrerà circa sei (6) ore nello studio in assenza di esperienze avverse
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa . Suterwala, MD, Baylor Health Care System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INV-CS-001
- IND/IDE Number - IRB 013-306 (ALTRO: Investigational Review Board - Baylor Health Care System)
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