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Effetti di Cultura Yogurt nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) sui cambiamenti intestinali e immunologici

21 maggio 2010 aggiornato da: Good Food Practice, Sweden

Effetti di Cultura Yogurt sui sintomi della flora intestinale e sui cambiamenti immunologici nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Per determinare l'effetto dello yogurt probiotico culturale sul numero di responder al trattamento durante 8 settimane di trattamento rispetto al placebo. Determinare l'effetto di Cultura Yogurt sulla variazione del punteggio totale dell'indice di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) durante 8 settimane di trattamento rispetto al placebo nei pazienti con IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti ricerche hanno dimostrato che i probiotici possono dare un effetto positivo sui sintomi nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Il meccanismo alla base dell'effetto positivo non è noto, ma un possibile meccanismo è un effetto positivo su diverse citochine. Anche l'effetto sulla massa batterica dell'intestino crasso potrebbe essere importante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Department of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso firmato a partecipare età 18-70 anni IBS secondo i criteri Roma II

-

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a uno studio clinico un mese prima della visita di screening e durante lo studio.
  2. Risultati anormali dei test di laboratorio di screening clinicamente rilevanti per la partecipazione allo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  3. Altre malattie gastrointestinali che spiegano i sintomi del paziente, come giudicato dallo sperimentatore.
  4. Altre malattie gravi come tumori maligni, gravi malattie coronariche, malattie renali o malattie neurologiche, a giudizio dello sperimentatore.
  5. Sintomi che indicano altre malattie gravi come sanguinamento gastrointestinale, perdita di peso o febbre, a giudizio dello sperimentatore.
  6. Malattia psichiatrica grave secondo il giudizio dello sperimentatore.
  7. Storia precedente di abuso di droghe o alcol sei mesi prima dello screening.
  8. Intolleranza o allergia ai latticini o al glutine.
  9. Uso di altri prodotti probiotici (secondo l'elenco dello sponsor) 2 settimane prima dello studio e durante lo studio.
  10. Consumo di farmaci antibiotici 1 mese prima dello screening e durante lo studio.
  11. Consumo regolare di cortisone, FANS o altri farmaci antinfiammatori 2 settimane prima dello screening e durante lo studio.
  12. Gravidanza o allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
  13. - Mancanza di idoneità alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Yogurt probiotico (Cultura)
Yogurt Cultura contenente: L bulgaricus, S thermophilus
Altro: Yogurt probiotico (Cultura)
200 ml al giorno
Comparatore placebo: Yogurt senza probiotici
Altro: Yogurt Arla senza probiotici
due porzioni da 200 ml di prodotti sperimentali al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dai sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 6 settimane di intervento e 6 settimane di follow-up
L'endpoint primario di questo studio era la percentuale di pazienti che riferivano un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS almeno nel 50% delle settimane durante il periodo di trattamento
6 settimane di intervento e 6 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sui sintomi gastrointestinali ed extraintestinali
Lasso di tempo: Da settembre 2005 a maggio 2006
effetti dei prodotti sperimentali sui sintomi gastrointestinali ed extraintestinali valutati con il questionario settimanale IBS SSI e i punteggi delle domande giornaliere del questionario sui sintomi gastrointestinali, nonché l'effetto sui sintomi psicologici e sulla qualità della vita.
Da settembre 2005 a maggio 2006

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Good Food Practice, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Simrén, Ass Prof, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden
  • Investigatore principale: Magnus Simren, Ass prof., Sahlgrenska hospital, Gothenburg, Sweden
  • Investigatore principale: Magnus Simrén, Ass proff, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U-05-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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