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Assistenza primaria, comunicazione e miglioramento della salute dei bambini

15 maggio 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare il contenuto e le strategie di comunicazione nell'assistenza primaria che prevedono il miglioramento dello stato di peso tra i bambini in età scolare in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verificheremo se 1) la comunicazione pediatra-paziente riguardante lo stato di sovrappeso, la consulenza comportamentale/fattore di rischio e la frequenza e il tempo alla successiva visita di follow-up, rispetto a nessuna comunicazione o comunicazione incompleta (comunicando solo stato di peso elevato senza comportamento/ consulenza sui fattori di rischio o una visita di follow-up) predirà il miglioramento dello stato di peso a un anno di follow-up e 2) durante la comunicazione pediatra-paziente relativa al peso e alla gestione del peso, una maggiore centralità del paziente predice il miglioramento dello stato di peso a un anno anno di follow-up. I contenuti comunicativi individuati genereranno nuove informazioni sui contenuti e sullo stile di comunicazione pediatra-paziente più efficaci che preannunciano il miglioramento del peso-stato. Poiché esamineremo in modo prospettico gli elementi della pratica clinica nell'intervallo di un anno tra le visite del bambino sano, riconoscendo che la comunicazione relativa allo stato di peso elevato può avviare la valutazione dei fattori di rischio per le malattie cardiache (come il colesterolo alto e la glicemia), follow-up più frequenti visite o sollecitare un rinvio nutrizionale, genereremo nuove informazioni sulle pratiche cliniche più efficaci e sull'intervallo e sulla frequenza di follow-up che prevedono il miglioramento dello stato di peso nei bambini in sovrappeso. Esamineremo anche se il contenuto e lo stile della comunicazione sono correlati a miglioramenti nei comportamenti dietetici e di stile di vita a un anno di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern and Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo pediatri (da studi accademici, comunitari e privati), bambini e un genitore consenziente. Pediatri e bambini saranno selezionati per riflettere le proporzioni di pediatri e bambini di minoranza nelle pratiche. I pediatri presso la comunità e gli studi privati ​​saranno idonei a partecipare se forniscono assistenza pediatrica ambulatoriale ≥20 ore/settimana. Alla clinica accademica saranno ammessi solo i residenti del secondo e del terzo anno. Saranno reclutati ottantacinque bambini e un genitore consenziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pianifica una visita per bambini sani con un pediatra partecipante
  • Accettare di tornare tra un anno per la visita di controllo del bambino sano
  • Sovrappeso
  • 6-12 anni
  • Avere un telefono funzionante e/o un indirizzo e-mail
  • Bambino/genitore disposto a fornire assenso/consenso

Criteri di esclusione:

  • Malattia instabile (come l'asma incontrollata)
  • Condizione di sviluppo (come la trisomia 21)
  • Pianificazione di trasferirsi / lasciare la pratica entro due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini in sovrappeso in età scolare

Bambini in sovrappeso di 6-12 anni. Lo stato del peso verrà misurato e i genitori completeranno i sondaggi al basale e un anno dopo. I pediatri completeranno i sondaggi al basale e dopo la visita indice. Le visite saranno direttamente videoregistrate.

L'impatto delle pratiche cliniche e delle strategie di comunicazione del pediatra sullo stato di peso del bambino sarà valutato a un anno. Saranno valutate anche le pratiche cliniche (come lo screening dei fattori di rischio) che si verificano durante l'intervallo di 1 anno tra le visite del bambino sano. Gli elementi specifici della pratica clinica e le strategie di comunicazione che saranno esaminate includono:

  1. Comunicazione riguardante lo stato di peso elevato del bambino
  2. Consulenza in materia di screening e valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare
  3. Consulenza comportamentale
  4. Intervallo di follow-up per correggere il peso e
  5. Centratura sul paziente, valutata come il rapporto tra la comunicazione centrata sul paziente e quella sul medico in merito agli argomenti relativi al peso.
Altro: Comunicazione sullo stato di sovrappeso
Comunicazione pediatra-paziente/genitore in merito allo stato di peso elevato del bambino
Altro: Valutazione dei fattori di rischio e consulenza
Consulenza in merito a valutazioni/risultati dei fattori di rischio cardiovascolare.
Altro: Valutazione del comportamento e consulenza sullo stile di vita
Consulenza in merito a modifiche della dieta e dello stile di vita per migliorare lo stato di peso.
Altro: Intervallo di follow-up per correggere il peso
Intervallo di follow-up per correggere il peso, prima della successiva visita del bambino sano un anno dopo. Il follow-up potrebbe includere cure continue attraverso la nutrizione e/o un programma intensivo di gestione del peso.
Altro: Comunicazione centrata sul paziente
La comunicazione centrata sul paziente verrà valutata come il rapporto tra la comunicazione centrata sul paziente e quella centrata sul medico per quanto riguarda gli argomenti relativi al peso. Verranno calcolate le medie per il tempo totale e specifico per la comunicazione del peso pediatra, bambino e tempo di conversazione con i genitori e paziente, medico e il rapporto dei punteggi di comunicazione centrata sul paziente/medico. Per l'ipotesi primaria, la fornitura di informazioni biomediche (ad esempio, la comunicazione del fattore di rischio) sarà trattata come centrata sul paziente perché i focus group del ricercatore principale suggeriscono che i genitori vogliono queste informazioni e la ricerca precedente suggerisce che includere la fornitura di informazioni biomediche migliora la correlazione della misura di centralità del paziente di Roter con lo stato di salute del paziente e i punteggi di soddisfazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percento in sovrappeso
Lasso di tempo: Dalla visita del bambino sano registrata alla successiva visita del bambino sano, circa 12 mesi dopo
La percentuale rispetto al percentile mediano dell'IMC per età e sesso. Questa misura cambia in modo comparabile per variazioni di peso simili nei bambini in sovrappeso e gravemente obesi. Al contrario, un bambino in sovrappeso dovrebbe perdere molto meno peso di un bambino gravemente obeso per la stessa variazione del punteggio z del BMI.
Dalla visita del bambino sano registrata alla successiva visita del bambino sano, circa 12 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: Dalla visita del bambino sano registrata alla successiva visita del bambino sano, circa 12 mesi dopo
La variazione del punteggio z del BMI di 0,25-0,5 è stata associata a riduzioni dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari. L'utilizzo sia della percentuale di sovrappeso che delle misure z-score del BMI consentirà di esaminare la relazione tra le variazioni di peso relativo e il miglioramento del fattore di rischio di malattie cardiovascolari.
Dalla visita del bambino sano registrata alla successiva visita del bambino sano, circa 12 mesi dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di comportamenti "5-2-1-0".
Lasso di tempo: Dalla visita del bambino sano registrata alla successiva visita del bambino sano, circa 12 mesi dopo
I comportamenti "5-2-1-0" sono: mangiare cinque tipi di frutta e verdura, guardare "schermi" (TV, computer, tablet, videogiochi, cellulari, ecc...) due ore al giorno o meno, essere fisicamente attivi per un'ora al giorno o più e bere bevande a zero calorie al giorno.
Dalla visita del bambino sano registrata alla successiva visita del bambino sano, circa 12 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christy B Turer, MD, MHS, University of Texas Southwestern and Children's Medical Center Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23HL118152-01A1 Aim 2
  • 1K23HL118152-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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