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Terapia cellulare con cellule staminali mesenchimali nella malattia ischemica degli arti

19 agosto 2021 aggiornato da: Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.
Le MSC del midollo osseo saranno isolate da donatori allogenici, espanse in condizioni ipossiche utilizzando un mezzo che non contiene siero o reagenti di origine animale, e fanno domanda per lo studio di fase Ⅰ/Ⅱ nel trattamento di 18 riceventi con malattie ischemiche degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia ischemica degli arti rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità nel mondo industrializzato, nonostante lo sviluppo di diverse nuove modalità terapeutiche. Sulla base di dati sperimentali che dimostrano che l'infusione o l'iniezione di cellule staminali/progenitrici migliora il flusso sanguigno in modelli di malattie cardiovascolari, nel 2001 sono stati avviati studi clinici per il trattamento di pazienti con ischemia critica degli arti o ischemia cardiaca con sangue circolante o cellule derivate dal midollo osseo. Nonostante tutte le promesse, le incertezze in sospeso e le limitazioni pratiche attenuano l'uso terapeutico delle cellule staminali/progenitrici per la malattia ischemica degli arti. Il tema principale e il metodo nell'attuale progetto di programma, basato su esperienza, track record e risultati preliminari del laboratorio di PI, è quello di concentrarsi sugli studi clinici sull'utilizzo di cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSC), espanse in condizioni ipossiche (1% O2) , nel trattamento degli arti ischemici. Questo progetto è uno sforzo integrato e coordinato volto a superare la regolamentazione del prodotto cellulare e le barriere degli studi preclinici e clinici. A tal fine, abbiamo appositamente allestito il laboratorio centrale per la produzione di cellule staminali/progenitrici e il controllo di qualità nella Cell Therapy Clean Room al 9° piano del Medical Science Technology Building presso il Taipei Veterans General Hospital. Abbiamo anche completato gli studi preclinici sull'utilizzo di MSC di topo ipossico allogenico nel trattamento dell'ischemia degli arti. Nell'attuale progetto, le MSC del midollo osseo saranno isolate da donatori allogenici, espanse in condizioni ipossiche utilizzando un mezzo che non contiene siero o reagenti di origine animale, e faranno domanda per lo studio di fase Ⅰ/Ⅱ nel trattamento di 18 riceventi con malattie ischemiche degli arti in tre anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio Fontaine > II, distanza percorsa totale < 100 m, scala < 1 piano o ulcera/necrosi
  • Ischemia critica accertata degli arti, confermata clinicamente ed emodinamicamente secondo Rutherford-Ⅱ-4, Ⅲ-5 o Ⅲ-6; Pazienti con occlusione arteriosa infrainguinale con dolore a riposo o ulcera/necrosi ischemica, che non sono eleggibili o che hanno fallito il trattamento tradizionale di rivascolarizzazione
  • Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) ≤ 0,8 ， pressione alla caviglia ≤ 70 mm Hg o TcPO2 ≤ 70 mmHg nel piede
  • Nessuna risposta ai farmaci (aspirina e cilostazolo)
  • Normale funzionalità epatica e renale
  • Sui farmaci regolari per l'ipertensione, se presenti

Criteri di esclusione:

  • I suddetti pazienti combinati con infezione o setticemia sistemica. (ps, saranno esclusi anche i pazienti con scarso controllo di diabete, ipertensione e iperlipidemia
  • Paziente con Immunocompromesso o immunosoppresso
  • Diabete di tipo I
  • Pazienti con ictus o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Hb% < 10 gm%, creatinina sierica ≥ 2 mg%, bilirubina totale sierica ≥2 mg%, HbA1c > 8%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MSC allogeniche a basso dosaggio
Cellule staminali mesenchimali allogeniche a basso dosaggio con iniezione IM
Droga: MSC allogeniche
Cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo umano coltivate in ipossia
Altri nomi:
  • Biochimico
SPERIMENTALE: MSC allogenico ad alto dosaggio
Cellule staminali mesenchimali allogeniche ad alto dosaggio con iniezione IM
Droga: MSC allogeniche
Cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo umano coltivate in ipossia
Altri nomi:
  • Biochimico
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
soluzione salina normale con iniezione intramuscolare
Droga: Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di eventi avversi segnalati
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: la scala di valutazione del dolore Wong Baker FACES®
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di valutazione del dolore Wong Baker FACES®, per la valutazione del dolore ischemico nell'arto inferiore malato di soggetti che ricevono l'iniezione di cellule rispetto al placebo
6 mesi
Efficacia-Pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2)
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) a piedi di soggetti che hanno ricevuto l'iniezione di cellule rispetto al placebo
6 mesi
Efficacia-distanza percorsa (TWD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Distanza percorsa totale (TWD) su un test su tapis roulant standardizzato rispetto al placebo
6 mesi
Indice di pressione brachiale-caviglia di efficacia (ABPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) nell'arto inferiore dei soggetti che hanno ricevuto l'iniezione di cellule rispetto al placebo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun Che Shih, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-02-070B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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