Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celtherapie met mesenchymale stamcellen bij ischemische ledemaatziekte

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.
Beenmerg-MSC's zullen worden geïsoleerd van allogene donoren, geëxpandeerd onder hypoxische omstandigheden met behulp van medium dat geen serum of van dieren afkomstige reagentia bevat, en wordt aangevraagd voor fase Ⅰ/Ⅱ-onderzoek bij de behandeling van 18 ontvangers met ischemische ledemaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische ledemaatziekte blijft een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in de geïndustrialiseerde wereld, ondanks de ontwikkeling van verschillende nieuwe therapeutische modaliteiten. Op basis van experimentele gegevens die aantonen dat infusie of injectie van stamcellen/voorlopercellen de doorbloeding verbetert in modellen van hart- en vaatziekten, werden in 2001 klinische onderzoeken gestart om patiënten met kritieke ischemie van ledematen of cardiale ischemie met circulerend bloed of beenmergcellen te behandelen. Ondanks alle beloften verzwakken hangende onzekerheden en praktische beperkingen het therapeutisch gebruik van stam-/progenitorcellen voor ischemische ledemaatziekte. Het hoofdthema en de methode in het huidige programmaproject, gebaseerd op expertise, staat van dienst en voorlopige resultaten van het laboratorium van PI, is om zich te concentreren op klinische onderzoeken naar het gebruik van allogene mesenchymale stamcellen (MSC's), uitgebreid onder hypoxische omstandigheden (1% O2) , bij de behandeling van ischemische ledematen. Dit project is een geïntegreerde en gecoördineerde inspanning gericht op het overwinnen van de regulering van celproducten en de barrières van preklinische en klinische studies. Voor deze doeleinden hebben we speciaal het kernlaboratorium opgezet voor de productie van stamcellen/voorlopercellen en kwaliteitscontrole in de Cell Therapy Clean Room op de 9e verdieping van het Medical Science Technology Building in het Taipei Veterans General Hospital. We hebben ook de preklinische onderzoeken afgerond naar het gebruik van allogene hypoxische muizen-MSC's bij de behandeling van ischemie van ledematen. In het huidige project zullen beenmerg-MSC's worden geïsoleerd uit allogene donoren, geëxpandeerd onder hypoxische omstandigheden met behulp van een medium dat geen serum of van dieren afkomstige reagentia bevat, en wordt aangevraagd voor fase Ⅰ/Ⅱ-onderzoek voor de behandeling van 18 ontvangers met ischemische ledemaatziekten in drie jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fontaine stadium > II, totale loopafstand < 100 m, trap < 1 verdieping, of ulcus/necrose
  • Vastgestelde kritieke ischemie van ledematen, klinisch en hemodynamisch bevestigd volgens Rutherford-Ⅱ-4, Ⅲ-5 of Ⅲ-6; Patiënten met een infra-inguinale arteriële occlusieve aandoening met rustpijn of ischemische ulcera/necrose, die niet in aanmerking komen voor traditionele revascularisatiebehandeling of bij wie deze niet hebben gefaald
  • Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) ≤ 0,8, enkeldruk ≤ 70 mm Hg, of TcPO2 ≤ 70 mmHg in de voet
  • Geen reactie op medicatie (aspirine en cilostazol)
  • Normale lever- en nierfunctie
  • Op reguliere medicatie voor hypertensie, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • De bovengenoemde patiënten gecombineerd met infectie of systemische septikemie. (ps, patiënten met een slechte controle van diabetes, hypertensie en hyperlipidemie worden ook uitgesloten
  • Patiënt met immuungecompromitteerd of immunosuppressief
  • Diabetes type I
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een beroerte of een hartinfarct hebben gehad
  • Hb% < 10 gm%, serumcreatinine ≥ 2 mg%, serum totaal bilirubine ≥ 2 mg%, HbA1c > 8%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage dosis allogene MSC
Lage dosis allogene mesenchymale stamcellen met IM-injectie
Geneesmiddel: Allogene MSC
Hypoxie-gekweekte menselijke beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen
Andere namen:
  • Biochymaal
EXPERIMENTEEL: Hooggedoseerde allogene MSC
Hoge dosis allogene mesenchymale stamcellen met IM-injectie
Geneesmiddel: Allogene MSC
Hypoxie-gekweekte menselijke beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen
Andere namen:
  • Biochymaal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
normale zoutoplossing met intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal gerapporteerde bijwerkingen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - De Wong Baker FACES® pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De Wong Baker FACES® pijnbeoordelingsschaal, voor evaluatie van ischemische pijn in de zieke onderste ledematen van proefpersonen die celinjectie kregen in vergelijking met placebo
6 maanden
Werkzaamheid-Transcutane zuurstofdruk (TcPO2)
Tijdsspanne: 6 maanden
De transcutane zuurstofdruk (TcPO2) aan de voet van proefpersonen die celinjectie kregen in vergelijking met placebo
6 maanden
Werkzaamheid-loopafstand (TWD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale loopafstand (TWD) op een gestandaardiseerde loopbandtest in vergelijking met placebo
6 maanden
Werkzaamheid-Enkel Brachiale Druk Index (ABPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) in het onderste lidmaat van proefpersonen die celinjectie kregen in vergelijking met placebo
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun Che Shih, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-02-070B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren