Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluterapia mesenkymaalisilla kantasoluilla iskeemisessä raajasairaudessa

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.
Luuytimen MSC:t eristetään allogeenisistä luovuttajista, laajennetaan hypoksisissa olosuhteissa käyttämällä elatusainetta, joka ei sisällä seerumia tai eläinperäisiä reagensseja, ja se hakee vaiheen Ⅰ/Ⅱ tutkimukseen 18 vastaanottajan, joilla on iskeeminen raajasairaus, hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeeminen raajasairaus on edelleen yksi suurimmista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä teollistuneessa maailmassa huolimatta useiden uusien hoitomuotojen kehittämisestä. Perustuen kokeellisiin tietoihin, jotka osoittavat, että kanta-/progenitorisolujen infuusio tai injektio tehostaa verenkiertoa sydän- ja verisuonitautimalleissa, vuonna 2001 aloitettiin kliiniset tutkimukset potilaiden hoitamiseksi, joilla on kriittistä raajaiskemiaa tai sydämen iskemiaa verenkierrossa tai luuytimestä peräisin olevilla soluilla. Kaikista lupauksista huolimatta odottavat epävarmuustekijät ja käytännön rajoitukset heikentävät kanta-/progenitorisolujen terapeuttista käyttöä iskeemisissä raajasairauksissa. Meneillään olevan ohjelmaprojektin pääteema ja menetelmä PI:n laboratorion asiantuntemukseen, kokemukseen ja alustaviin tuloksiin perustuen on keskittyä kliinisiin tutkimuksiin allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) käytöstä hypoksisissa olosuhteissa (1 % O2) laajennettuna. , iskeemisten raajojen hoidossa. Tämä projekti on integroitu ja koordinoitu hanke, jonka tavoitteena on voittaa solutuotteiden sääntely sekä prekliinisen ja kliinisen tutkimuksen esteet. Tätä tarkoitusta varten olemme erityisesti perustaneet ydinlaboratorion kanta-/esisolujen tuotantoa ja laadunvalvontaa varten Cell Therapy Clean Roomiin Taipei Veterans General Hospital -sairaalaan Medical Science Technology Buildingin 9. kerrokseen. Olemme myös saaneet päätökseen prekliiniset tutkimukset allogeenisten hypoksisten hiiren MSC:iden käytöstä raajan iskemian hoidossa. Nykyisessä hankkeessa luuytimen MSC:t eristetään allogeenisistä luovuttajista, laajennetaan hypoksisissa olosuhteissa elatusaineella, joka ei sisällä seerumia tai eläinperäisiä reagensseja, ja haetaan vaiheen Ⅰ/Ⅱ tutkimukseen, jossa hoidetaan 18 vastaanottajaa, joilla on iskeemisiä raajasairauksia kolmessa vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fontaine-vaihe > II, kokonaiskävelymatka < 100 m, portaat < 1 kerros tai haava/nekroosi
  • Todettu kriittinen raajan iskemia, kliinisesti ja hemodynaamisesti vahvistettu Rutherford- Ⅱ-4, Ⅲ-5 tai Ⅲ-6 mukaisesti; Potilaat, joilla on infra-inguinaalinen valtimon tukossairaus, johon liittyy lepokipua tai iskeeminen haava/nekroosi ja jotka eivät ole kelvollisia perinteiseen revaskularisaatiohoitoon tai ovat epäonnistuneet
  • Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) ≤ 0,8，nilkan paine ≤ 70 mmHg tai TcPO2 ≤ 70 mmHg jalassa
  • Ei vastetta lääkkeille (aspiriini ja silostatsoli)
  • Normaali maksan ja munuaisten toiminta
  • Säännöllinen verenpainelääkitys, jos sellainen on

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellä mainitut potilaat yhdistettynä infektioon tai systeemiseen septikemiaan. (ps, myös potilaat, joiden diabetes, verenpainetauti ja hyperlipidemia ovat huonosti hallinnassa, suljetaan pois
  • Potilas, jonka immuunivaste on heikentynyt tai heikentynyt
  • Tyypin I diabetes
  • Potilaat, joilla on aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hb % < 10 gm %, seerumin kreatiniini ≥ 2 mg %, seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 2 mg %, HbA1c > 8 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pienen annoksen allogeeninen MSC
Pieniannoksiset allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut IM-injektiolla
Lääke: Allogeeninen MSC
Hypoksialla viljellyt ihmisen luuytimestä johdetut mesenkymaaliset kantasolut
Muut nimet:
  • Biokymaalinen
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen allogeeninen MSC
Suuriannoksiset allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut IM-injektiolla
Lääke: Allogeeninen MSC
Hypoksialla viljellyt ihmisen luuytimestä johdetut mesenkymaaliset kantasolut
Muut nimet:
  • Biokymaalinen
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
normaali suolaliuos lihaksensisäisellä injektiolla
Lääke: Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Raportoitujen haittatapahtumien määrä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - Wong Baker FACES® -kipuluokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Wong Baker FACES® -kipuluokitusasteikko, jolla arvioidaan iskeemistä kipua sairaissa alaraajoissa soluinjektiota saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
6 kuukautta
Tehokkuus - Transkutaaninen hapenpaine (TcPO2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Transkutaaninen hapenpaine (TcPO2) soluinjektiota saaneiden potilaiden jaloissa verrattuna lumelääkkeeseen
6 kuukautta
Tehokas kävelyetäisyys (TWD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiskävelymatka (TWD) standardoidussa juoksumattotestissä verrattuna lumelääkkeeseen
6 kuukautta
Tehokkuus-nilkka-olkivarren paineindeksi (ABPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ankle brachial Pressure Index (ABPI) soluinjektiota saaneiden potilaiden alaraajojen verrattuna lumelääkkeeseen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chun Che Shih, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-02-070B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa