Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie mezenchymálními kmenovými buňkami u ischemické choroby končetin

19. srpna 2021 aktualizováno: Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.
MSC kostní dřeně budou izolovány od alogenních dárců, expandovány za hypoxických podmínek s použitím média neobsahujícího žádné sérum nebo reagencie pocházející ze zvířat a budou použity pro studii fáze Ⅰ/Ⅱ při léčbě 18 příjemců s ischemickými chorobami končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická choroba končetin zůstává jednou z hlavních příčin morbidity a úmrtnosti v průmyslovém světě navzdory vývoji několika nových terapeutických modalit. Na základě experimentálních údajů prokazujících, že infuze nebo injekce kmenových/progenitorových buněk zvyšuje průtok krve v modelech kardiovaskulárních onemocnění, byly v roce 2001 zahájeny klinické studie k léčbě pacientů s kritickou ischemií končetin nebo ischemií srdce s cirkulující krví nebo buňkami získanými z kostní dřeně. Navzdory všem slibům přetrvávající nejistoty a praktická omezení oslabují terapeutické použití kmenových/progenitorových buněk pro ischemickou chorobu končetin. Hlavním tématem a metodou v současném programovém projektu, založeném na odborných znalostech, dosavadních výsledcích a předběžných výsledcích laboratoře PI, je zaměřit se na klinické studie využití alogenních mezenchymálních kmenových buněk (MSC), rozšířených za hypoxických podmínek (1% O2) , při léčbě ischemických končetin. Tento projekt je integrovaným a koordinovaným úsilím zaměřeným na překonání regulace buněčného produktu a bariér preklinických a klinických studií. Pro tyto účely jsme speciálně zřídili základní laboratoř pro produkci kmenových/progenitorových buněk a kontrolu kvality v Cell Therapy Clean Room v 9. patře budovy Medical Science Technology Building v Taipei Veterans General Hospital. Dokončili jsme také preklinické studie s použitím alogenních hypoxických myších MSC při léčbě ischemie končetin. V současném projektu budou MSC kostní dřeně izolovány od alogenních dárců, expandovány za hypoxických podmínek s použitím média neobsahujícího žádné sérum nebo činidla pocházející ze zvířat a budou použity pro studii fáze Ⅰ/Ⅱ při léčbě 18 příjemců s ischemickou chorobou končetin během tří let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fontaine fáze > II, celková docházková vzdálenost < 100 m, schodiště < 1 patro nebo vřed / nekróza
  • Prokázaná kritická ischemie končetiny, klinicky a hemodynamicky potvrzená podle Rutherford-Ⅱ-4, Ⅲ-5 nebo Ⅲ-6; Pacienti s okluzivním onemocněním infrainguinálních tepen s klidovou bolestí nebo ischemickým vředem/nekrózou, kteří nejsou způsobilí pro tradiční revaskularizační léčbu nebo u nich selhala tradiční revaskularizační léčba
  • Kotníkový brachiální tlakový index (ABPI) ≤ 0,8, tlak v kotníku ≤ 70 mm Hg nebo TcPO2 ≤ 70 mm Hg v noze
  • Žádná odpověď na léky (aspirin a cilostazol)
  • Normální funkce jater a ledvin
  • Pravidelné léky na hypertenzi, pokud existují

Kritéria vyloučení:

  • Výše uvedení pacienti v kombinaci s infekcí nebo systémovou septikémií. (ps, pacienti se špatnou kontrolou diabetu, hypertenze a hyperlipidémie budou také vyloučeni
  • Imunokompromitovaný nebo imunosuprimovaný pacient
  • Diabetes typu I
  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu během posledních 3 měsíců
  • Hb % < 10 gm %, sérový kreatinin ≥ 2 mg %, sérový celkový bilirubin ≥ 2 mg %, HbA1c > 8 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alogenní MSC s nízkou dávkou
Nízká dávka alogenních mezenchymálních kmenových buněk s IM injekcí
Lék: Alogenní MSC
Mezenchymální kmenové buňky získané z lidské kostní dřeně kultivované hypoxií
Ostatní jména:
  • Biochymální
EXPERIMENTÁLNÍ: High Dose Allogenic MSC
Vysoká dávka alogenních mezenchymálních kmenových buněk s IM injekcí
Lék: Alogenní MSC
Mezenchymální kmenové buňky získané z lidské kostní dřeně kultivované hypoxií
Ostatní jména:
  • Biochymální
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
normální fyziologický roztok s intramuskulární injekcí
Lék: Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Počet hlášených nežádoucích příhod
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – stupnice hodnocení bolesti Wong Baker FACES®
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice hodnocení bolesti Wong Baker FACES® pro hodnocení ischemické bolesti v nemocné dolní končetině subjektů, kterým byla podávána buněčná injekce, ve srovnání s placebem
6 měsíců
Účinnost – transkutánní tlak kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 6 měsíců
Transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) na nohou subjektů dostávajících buněčnou injekci ve srovnání s placebem
6 měsíců
Účinná vzdálenost (TWD)
Časové okno: 6 měsíců
Celková vzdálenost chůze (TWD) ve standardizovaném testu na běžícím pásu ve srovnání s placebem
6 měsíců
Efficacy-Ankle Brachial Pressure Index (ABPI)
Časové okno: 6 měsíců
Index tlaku na kotníku (ABPI) na dolní končetině subjektů dostávajících buněčnou injekci ve srovnání s placebem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun Che Shih, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-02-070B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit