Esperienza clinica con la stimolazione del nervo sopraorbitario transcutaneo nell'emicrania refrattaria

L'emicrania è classificata come la sesta condizione più invalidante, in tutto il mondo. Attualmente, i farmaci sono la corrente principale della gestione dell'emicrania; tuttavia, il trattamento preventivo è spesso tutt'altro che ottimale. Il trattamento preventivo per l'emicrania è generalmente preso in considerazione quando il dolore emicranico è presente più frequentemente di due volte a settimana.

Il topiramato è attualmente il farmaco preventivo approvato di prima linea più comunemente usato per l'emicrania. Detto questo, non tutti i pazienti rispondono ai farmaci preventivi, a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi. In effetti, l'aderenza ai farmaci preventivi dell'emicrania, incluso il topiramato, può essere insufficiente. In una revisione basata su un database dell'assicurazione sanitaria, il 70,2% dei pazienti che hanno iniziato la profilassi dell'emicrania con antiepilettici è stato segnalato come non aderente dopo 6 mesi. Tra le scelte terapeutiche preventive, è stato riportato che i pazienti aderiscono meglio, ma non in modo ottimale, al topiramato, con gli eventi avversi che rappresentano la ragione più comune per l'interruzione del topiramato.

D'altra parte, la neurostimolazione non invasiva è un campo di interesse relativamente nuovo per il trattamento di vari tipi di dolore. La ricerca clinica in questo campo è attiva, poiché i recenti progressi tecnologici consentono sessioni di trattamento sicure, convenienti e facili con cui autosomministrarsi. Cefaly® elettricamente il nervo sopraorbitale nella fronte. Il nervo sopraorbitale è un ramo della prima divisione del trigemino. Il sistema trigeminovascolare ha un noto coinvolgimento nel mal di testa. La stimolazione del nervo sopraorbitario transcutaneo (t-SNS) con il dispositivo Cefaly® (Cefaly® Technology sprl, Herstal, Belgio) si è dimostrata un metodo sicuro ed efficiente per comode sessioni di trattamento autosomministrate. Ha ricevuto l'approvazione per la prevenzione dell'emicrania episodica dalla Food and Drug Administration americana e dall'UE, inclusa la Grecia, dall'inizio del 2015.

Sebbene l'uso di t-SNS si stia diffondendo in Grecia, non è rimborsato dal sistema di sicurezza sociale e in molti casi può essere posticipato fino a quando un farmaco preventivo di prima linea non riesce a fornire un sollievo sostanziale o ne derivano problemi di tollerabilità/sicurezza.

Lo scopo del presente studio era quello di esplorare e condividere l'esperienza clinica con Cefaly® in una coorte di pazienti con emicrania precedentemente refrattari o intolleranti al trattamento preventivo con topiramato, in quanto questa è una situazione comune nella pratica clinica. Inoltre, abbiamo esplorato specificamente se il motivo dell'interruzione del topiramato fosse correlato all'esito del trattamento con Cefaly®. Per quanto a conoscenza degli autori, nessuno studio simile è stato finora pubblicato.

METODI Si trattava di uno studio clinico multicentrico prospettico esplorativo condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e approvato dall'Institutional Review Board del ricercatore principale (MV). Questo studio è stato condotto per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Cefaly® nella prevenzione dell'emicrania in una popolazione di pazienti precedentemente refrattari o intolleranti al topiramato.

I partecipanti da trattare con Cefaly® sono stati arruolati da 2 cliniche private per il mal di testa, situate ad Atene e Salonicco, rispettivamente la prima e la seconda città più grande della Grecia. I pazienti sono stati diagnosticati con emicrania episodica o cronica, avevano bisogno di un trattamento preventivo secondo l'opinione del medico curante e non avevano risposto al precedente trattamento con topiramato, a causa dell'inefficacia oa causa di intollerabilità o problemi di sicurezza. Per considerare il topiramato come fallito per inefficacia, era necessario ricevere una dose di 100 mg/giorno per almeno 3 mesi. Il topiramato è stato considerato fallito a causa dell'intollerabilità, in ogni caso un paziente aveva deciso di interrompere l'uso del topiramato a causa di un evento avverso indipendentemente dalla sua natura o gravità. I pazienti dovevano aver interrotto il topiramato almeno 3 mesi prima di iniziare il trattamento con Cefaly®.

Sono stati inclusi pazienti con emicrania sia episodica che cronica (≥ 15 giorni di cefalea al mese), secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione-versione beta (ICHD IIIβ). Al momento dell'arruolamento e dopo aver dato il consenso a partecipare allo studio, sono stati acquisiti i dati demografici e clinici, incluso il motivo dell'interruzione del topiramato. Ai pazienti è stato quindi fornito un diario del mal di testa (HA) da compilare autonomamente nel corso dello studio, comprese le domande sull'insorgenza di HA, il livello di intensità di picco su una scala numerica da 0 a 10, il numero di dosi acute di farmaci e qualsiasi evento avverso. Un periodo di osservazione basale di 1 mese è stato seguito da un periodo di trattamento attivo di 3 mesi con Cefaly® come unico trattamento preventivo. Durante il periodo di trattamento attivo, è stata registrata anche la compliance (giorni in cui il dispositivo è stato utilizzato come raccomandato, ad esempio 1 sessione completa al giorno).

La versione europea di Cefaly® comprende tre programmi di stimolazione; uno per alleviare l'emicrania acuta e due programmi da attuare in sessioni giornaliere di 20 minuti, uno per la prevenzione dell'emicrania e uno per il rilassamento. Nel nostro studio, Cefaly® doveva essere utilizzato in base al protocollo dello studio di approvazione del dispositivo, in cui viene utilizzato una volta al giorno nel programma di prevenzione dell'emicrania.

Alla loro ultima valutazione, i pazienti hanno risposto a due ulteriori domande riguardanti la loro totale soddisfazione soggettiva dal trattamento con t-SNS. La prima domanda ("Sei soddisfatto di Cefaly® e desideri continuare il trattamento?") mirava ad accedere alla soddisfazione generale dal trattamento con t-SNS e alla volontà di continuare il trattamento, che era la valutazione primaria del nostro studio. La seconda domanda ("Hai riscontrato problemi tecnici con il dispositivo?") era finalizzata ad accedere ad eventuali problemi o difficoltà tecniche derivanti dall'utilizzo del dispositivo.

Le variazioni dei giorni totali di cefalea, il numero di giorni di HA con intensità ≥5/10 e i giorni con uso acuto di farmaci sono stati analizzati dal basale all'ultima osservazione o al terzo mese di trattamento attivo.