Mifepristone orale a breve termine per corioretinopatia sierosa centrale (STOMP-CSC)
24 luglio 2017 aggiornato da: Roger Goldberg, M.D., MBA
Mifepristone orale a breve termine per corioretinopatia sierosa centrale. Uno studio sull'intervallo di dosi controllato con placebo del mifepristone nel trattamento delle CSC (STOMP-CSC)
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del mifepristone 300 o 900 mg una volta al giorno per via orale per 4 settimane in pazienti con corioretinopatia sierosa centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Studio di dosaggio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
- I pazienti idonei saranno quelli con CSC, con sintomi di visione offuscata o distorta, con la presenza di liquido sottoretinico come documentato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo foveale centrale
- Nello studio sarà incluso solo un occhio di un partecipante, sebbene verranno valutati entrambi gli occhi. Nei pazienti con CSC bilaterale, l'occhio con più liquido subfoveale su OCT sarà l'occhio dello studio.
- I pazienti saranno valutati e trattati presso uno dei due centri di studio:
Consulenti oftalmici di Boston (OCB), 50 Staniford St., Suite 600, Boston, MA
Bay Area Retina Associates (BARA), 122 La Casa Via, Suite 223, Walnut Creek, CA
- Tutti i partecipanti riceveranno un esame oftalmico standard, nonché angiografia con fluoresceina e verde indocianina e OCT maculare per protocollo.
Saranno arruolati 30 pazienti, così suddivisi:
10 pazienti verranno assegnati in modo casuale alla Coorte 1 e assumeranno una (1) compressa di mifepristone da 300 mg (dose totale di 300 mg) una volta al giorno per via orale per 4 settimane.
10 pazienti verranno assegnati in modo casuale alla coorte 2 e assumeranno tre (3) compresse di mifepristone da 300 mg (dose totale di 900 mg) una volta al giorno per via orale per 4 settimane.
10 pazienti verranno assegnati in modo casuale alla Coorte 3 e assumeranno compresse di placebo una volta al giorno per via orale per 4 settimane.
- Dopo aver completato i criteri di iscrizione, un soggetto verrà randomizzato 1:1:1 alla coorte 1, 2 o 3.
- Durante la visita di base e alle visite della settimana 2, 4 e 8, tutti i soggetti saranno sottoposti a test di laboratorio dei seguenti test di laboratorio: elettroliti sierici, azotemia e creatinina, test di funzionalità epatica
- Prima di iniziare la somministrazione del farmaco in studio, a tutte le donne in età fertile (WOCBP) verrà valutata una beta-HCG sierica per escludere la gravidanza; tutti i WOCBP che sono arruolati nello studio dovranno utilizzare la contraccezione di barriera durante lo studio.
- Gli eventi avversi verranno monitorati ad ogni visita (vedere "Piano di monitoraggio e sicurezza dei dati" di seguito)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di corioretinopatia sierosa centrale (CSC) con sintomi 6 settimane o precedenti episodi documentati di fluido sottoretinico; possono essere inclusi i pazienti che hanno avuto un precedente trattamento per CSC
- Presenza di liquido sottoretinico come documentato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo foveale centrale
- Età 18 o più
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
- Capacità di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Persone con ridotta capacità decisionale.
- Donne che notoriamente allattano, sono incinte o stanno attivamente cercando di concepire.
- Ulteriore patologia oculare che interessa la macula, la retina posteriore o il mezzo oculare che limiterebbe o impedirebbe l'acquisizione di immagini OCT e angiografiche.
- Allo screening, potassio sierico < LLN, azotemia > 1,5 ULN, creatinina sierica > 1,5 ULN, AST > 1,5 ULN, ALT > 1,5 ULN, bilirubina > 1,5 ULN, fosfatasi alcalina > 1,5 ULN, albumina sierica > 1,5 ULN o <LLN.
- Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 60 giorni prima del basale.
- Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio.
- Pazienti che assumono simvastatina, lovastatina e substrati del CYP3A con intervalli terapeutici ristretti, come ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus.
- Pazienti che richiedono un trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici per gravi condizioni mediche o malattie (ad es. immunosoppressione dopo trapianto di organi).
- Donne con una storia di sanguinamento vaginale inspiegabile e donne con iperplasia endometriale con atipie o carcinoma endometriale.
- Pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità al mifepristone o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
Pazienti con nota ipersensibilità ai coloranti fluoresceina o verde indocianina.
- Il WOCBP deve essere disposto a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono dispositivo intrauterino [IUD]; legatura delle tube bilaterale; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva). Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1 (m300)
Una (1) compressa di mifepristone da 300 mg, assunta una volta al giorno per 4 settimane
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Sperimentale: Coorte 2 (m900)
Tre (3) compresse di mifepristone da 300 mg (dose da 900 mg), assunte una volta al giorno per 4 settimane
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Comparatore placebo: Coorte 3 (Placebo)
Placebo preso una volta al giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione del fluido sottoretinico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Presenza o assenza di fluido sottoretinico su OCT a dominio spettrale dopo 4 settimane di trattamento con mifepristone 300 o 900 mg al giorno, rispetto al placebo.
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4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del fluido sottoretinico e/o intraretinico
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 8
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Variazione rispetto al basale nel fluido subretinico e/o intraretinico all'OCT alla settimana 1, 2, 4 e 8,
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Settimana 1, 2, 4 e 8
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 8
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Variazione rispetto al basale in ETDRS BCVA alla settimana 1, 2, 4 e 8.
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Settimana 1, 2, 4 e 8
|
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Alterazione dello spessore maculare
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 8
|
Variazione rispetto al basale nello spessore del circolo maculare centrale su OCT, calcolata automaticamente con il software OCT alla settimana 1, 2, 4 e 8.
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Settimana 1, 2, 4 e 8
|
|
Variazione dello spessore foveale
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 8
|
Variazione rispetto al basale dello spessore del fluido subretinico sotto la fovea all'OCT, calcolata manualmente alla settimana 1, 2, 4 e 8
|
Settimana 1, 2, 4 e 8
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|
Variazione dello spessore coroidale
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 8
|
Variazione rispetto al basale dello spessore della coroide sotto la fovea su OCT con imaging a profondità migliorata, calcolato manualmente, alla settimana 1, 2, 4 e 8.
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Settimana 1, 2, 4 e 8
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Perdita di colorante nel sistema vascolare
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8
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Variazione rispetto al basale nelle caratteristiche di perdita di colorante all'angiografia con fluoresceina e verde indocianina alla settimana 4 e alla settimana 8.
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Settimana 4 e 8
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Cambiamento delle caratteristiche dell'OCT nell'altro occhio
Lasso di tempo: Settimana 8
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Variazione rispetto al basale nelle stesse caratteristiche OCT sopra elencate, nell'altro occhio.
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Settimana 8
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Proporzione di pazienti CSC acuti vs. cronici
Lasso di tempo: Settimana 8
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Proporzione di pazienti CSC acuti rispetto a quelli cronici determinati al basale, con i risultati di cui sopra analizzati per ciascun sottogruppo.
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Settimana 8
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Caratteristiche di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 8
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Caratteristiche di sicurezza e tollerabilità in questa popolazione di pazienti tramite dati clinici di laboratorio ed eventi avversi
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roger A Goldberg, M.D., MBA, Bay Area Retina Associates
- Investigatore principale: Jeffrey S Heier, M.D., Ophthalmic Consultants of Boston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pitt B, Remme W, Zannad F, Neaton J, Martinez F, Roniker B, Bittman R, Hurley S, Kleiman J, Gatlin M; Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study Investigators. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1309-21. doi: 10.1056/NEJMoa030207. Epub 2003 Mar 31. Erratum In: N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271.
- Imamura Y, Fujiwara T, Margolis R, Spaide RF. Enhanced depth imaging optical coherence tomography of the choroid in central serous chorioretinopathy. Retina. 2009 Nov-Dec;29(10):1469-73. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181be0a83.
- Zhao M, Celerier I, Bousquet E, Jeanny JC, Jonet L, Savoldelli M, Offret O, Curan A, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Mineralocorticoid receptor is involved in rat and human ocular chorioretinopathy. J Clin Invest. 2012 Jul;122(7):2672-9. doi: 10.1172/JCI61427. Epub 2012 Jun 11.
- Gemenetzi M, De Salvo G, Lotery AJ. Central serous chorioretinopathy: an update on pathogenesis and treatment. Eye (Lond). 2010 Dec;24(12):1743-56. doi: 10.1038/eye.2010.130. Epub 2010 Oct 8.
- Bouzas EA, Karadimas P, Pournaras CJ. Central serous chorioretinopathy and glucocorticoids. Surv Ophthalmol. 2002 Sep-Oct;47(5):431-48. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00338-7.
- Chan WM, Lai TY, Lai RY, Liu DT, Lam DS. Half-dose verteporfin photodynamic therapy for acute central serous chorioretinopathy: one-year results of a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1756-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.014. Epub 2008 Jun 5.
- Reibaldi M, Cardascia N, Longo A, Furino C, Avitabile T, Faro S, Sanfilippo M, Russo A, Uva MG, Munno F, Cannemi V, Zagari M, Boscia F. Standard-fluence versus low-fluence photodynamic therapy in chronic central serous chorioretinopathy: a nonrandomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2010 Feb;149(2):307-315.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.08.026. Epub 2009 Nov 6.
- Robertson DM, Ilstrup D. Direct, indirect, and sham laser photocoagulation in the management of central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 1983 Apr;95(4):457-66. doi: 10.1016/0002-9394(83)90265-9.
- Nielsen JS, Jampol LM. Oral mifepristone for chronic central serous chorioretinopathy. Retina. 2011 Oct;31(9):1928-36. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821c3ef6.
- Forooghian F, Meleth AD, Cukras C, Chew EY, Wong WT, Meyerle CB. Finasteride for chronic central serous chorioretinopathy. Retina. 2011 Apr;31(4):766-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181f04a35.
- Weinberger MH, Roniker B, Krause SL, Weiss RJ. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in mild-to-moderate hypertension. Am J Hypertens. 2002 Aug;15(8):709-16. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02957-6.
- Ficker L, Vafidis G, While A, Leaver P. Long-term follow-up of a prospective trial of argon laser photocoagulation in the treatment of central serous retinopathy. Br J Ophthalmol. 1988 Nov;72(11):829-34. doi: 10.1136/bjo.72.11.829.
- Tittl MK, Spaide RF, Wong D, Pilotto E, Yannuzzi LA, Fisher YL, Freund B, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA. Systemic findings associated with central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 1999 Jul;128(1):63-8. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00075-6.
- Yannuzzi LA. Type-A behavior and central serous chorioretinopathy. Retina. 1987 Summer;7(2):111-31. doi: 10.1097/00006982-198700720-00009.
- Spaide RF, Campeas L, Haas A, Yannuzzi LA, Fisher YL, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Orlock DA. Central serous chorioretinopathy in younger and older adults. Ophthalmology. 1996 Dec;103(12):2070-9; discussion 2079-80. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30386-2.
- Ross A, Ross AH, Mohamed Q. Review and update of central serous chorioretinopathy. Curr Opin Ophthalmol. 2011 May;22(3):166-73. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283459826.
- Castro-Correia J, Coutinho MF, Rosas V, Maia J. Long-term follow-up of central serous retinopathy in 150 patients. Doc Ophthalmol. 1992;81(4):379-86. doi: 10.1007/BF00169099.
- Gilbert CM, Owens SL, Smith PD, Fine SL. Long-term follow-up of central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 1984 Nov;68(11):815-20. doi: 10.1136/bjo.68.11.815.
- Bujarborua D. Long-term follow-up of idiopathic central serous chorioretinopathy without laser. Acta Ophthalmol Scand. 2001 Aug;79(4):417-21. doi: 10.1034/j.1600-0420.2001.079004417.x.
- Folk JC, Thompson HS, Han DP, Brown CK. Visual function abnormalities in central serous retinopathy. Arch Ophthalmol. 1984 Sep;102(9):1299-302. doi: 10.1001/archopht.1984.01040031049021.
- Spitznas M, Huke J. Number, shape, and topography of leakage points in acute type I central serous retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1987;225(6):437-40. doi: 10.1007/BF02334172.
- Fujimoto H, Gomi F, Wakabayashi T, Sawa M, Tsujikawa M, Tano Y. Morphologic changes in acute central serous chorioretinopathy evaluated by fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1494-500, 1500.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.021. Epub 2008 Apr 18.
- Montero JA, Ruiz-Moreno JM. Optical coherence tomography characterisation of idiopathic central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2005 May;89(5):562-4. doi: 10.1136/bjo.2004.049403.
- Taban M, Boyer DS, Thomas EL, Taban M. Chronic central serous chorioretinopathy: photodynamic therapy. Am J Ophthalmol. 2004 Jun;137(6):1073-80. doi: 10.1016/j.ajo.2004.01.043.
- Inoue R, Sawa M, Tsujikawa M, Gomi F. Association between the efficacy of photodynamic therapy and indocyanine green angiography findings for central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 2010 Mar;149(3):441-6.e1-2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.10.011.
- Maruko I, Iida T, Sugano Y, Ojima A, Ogasawara M, Spaide RF. Subfoveal choroidal thickness after treatment of central serous chorioretinopathy. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1792-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.023. Epub 2010 May 15.
- Shin JY, Woo SJ, Yu HG, Park KH. Comparison of efficacy and safety between half-fluence and full-fluence photodynamic therapy for chronic central serous chorioretinopathy. Retina. 2011 Jan;31(1):119-26. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181e378f2.
- Golshahi A, Klingmuller D, Holz FG, Eter N. Ketoconazole in the treatment of central serous chorioretinopathy: a pilot study. Acta Ophthalmol. 2010 Aug;88(5):576-81. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01467.x. Epub 2009 May 12.
- Avci R, Deutman AF. [Treatment of central serous choroidopathy with the beta receptor blocker metoprolol (preliminary results)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1993 Mar;202(3):199-205. doi: 10.1055/s-2008-1045583. German.
- Tatham A, Macfarlane A. The use of propranolol to treat central serous chorioretinopathy: an evaluation by serial OCT. J Ocul Pharmacol Ther. 2006 Apr;22(2):145-9. doi: 10.1089/jop.2006.22.145.
- Pikkel J, Beiran I, Ophir A, Miller B. Acetazolamide for central serous retinopathy. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1723-5. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01157-0.
- Davis KL, Nappi JM. The cardiovascular effects of eplerenone, a selective aldosterone-receptor antagonist. Clin Ther. 2003 Nov;25(11):2647-68. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80326-0.
- McCurley A, Jaffe IZ. Mineralocorticoid receptors in vascular function and disease. Mol Cell Endocrinol. 2012 Mar 24;350(2):256-65. doi: 10.1016/j.mce.2011.06.014. Epub 2011 Jun 24.
- Krum H, Nolly H, Workman D, He W, Roniker B, Krause S, Fakouhi K. Efficacy of eplerenone added to renin-angiotensin blockade in hypertensive patients. Hypertension. 2002 Aug;40(2):117-23. doi: 10.1161/01.hyp.0000025146.19104.fe.
- Flack JM, Oparil S, Pratt JH, Roniker B, Garthwaite S, Kleiman JH, Yang Y, Krause SL, Workman D, Saunders E. Efficacy and tolerability of eplerenone and losartan in hypertensive black and white patients. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 2;41(7):1148-55. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00054-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Corioretinopatia sierosa centrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- STOMP-CSC
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