중심장액맥락망막병증에 대한 단기 경구용 미페프리스톤 (STOMP-CSC)
2017년 7월 24일 업데이트: Roger Goldberg, M.D., MBA
중심장액맥락망막병증에 대한 단기 경구용 미페프리스톤 CSC(STOMP-CSC) 치료에서 미페프리스톤의 위약 대조 용량 범위 연구
이 연구의 목표는 중심장액맥락망막병증 환자를 대상으로 4주 동안 미페프리스톤 300 또는 900mg 1일 1회 경구 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 전향적, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 용량 범위 연구
- 적격 환자는 중앙 중심와 하위 필드의 광간섭 단층 촬영(OCT)에 기록된 바와 같이 망막하 유체의 존재와 함께 시야가 흐리거나 왜곡되는 증상이 있는 CSC 환자입니다.
- 참가자의 한쪽 눈만 연구에 포함되지만 양쪽 눈이 모두 평가됩니다. 양측 CSC 환자의 경우 OCT에서 황반하액이 더 많은 눈이 연구 눈이 됩니다.
- 환자는 다음 두 연구 센터 중 한 곳에서 평가 및 치료를 받게 됩니다.
보스턴 안과 컨설턴트(OCB), 50 Staniford St., Suite 600, Boston, MA
Bay Area Retina Associates(BARA), 122 La Casa Via, Suite 223, Walnut Creek, CA
- 모든 참가자는 프로토콜에 따라 플루오레세인 및 인도시아닌 녹색 혈관조영술과 황반 OCT뿐만 아니라 표준 안과 검사를 받게 됩니다.
다음과 같이 30명의 환자가 등록됩니다.
10명의 환자가 코호트 1에 무작위로 배정되고 미페프리스톤 300mg 정제(총 용량 300mg) 1정을 4주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
10명의 환자가 코호트 2에 무작위로 배정되고 미페프리스톤 300mg 정제(총 용량 900mg) 3개를 4주 동안 1일 1회 경구 복용합니다.
10명의 환자가 코호트 3에 무작위로 배정되고 4주 동안 경구로 매일 1회 위약 정제를 복용하게 됩니다.
- 등록 기준을 완료한 후 피험자는 코호트 1, 2 또는 3에 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
- 기준선 방문과 2주, 4주 및 8주차 방문 시 모든 피험자는 다음 실험실 테스트에 대한 실험실 테스트를 받게 됩니다: 혈청 전해질, BUN 및 크레아티닌, 간 기능 테스트
- 연구 약물의 투여를 시작하기 전에 모든 가임 여성(WOCBP)은 임신을 배제하기 위해 혈청 베타-HCG를 평가받게 됩니다. 연구에 등록한 모든 WOCBP는 연구 기간 내내 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 부작용은 방문할 때마다 추적됩니다(아래 "데이터 안전 및 모니터링 계획" 참조).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6주 증상이 있는 중심 장액 맥락망막병증(central serous chorioretinopathy, CSC)의 진단 또는 이전에 기록된 망막하액 에피소드; 이전에 CSC 치료를 받은 적이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 중앙 중심와 하위 영역에서 광간섭 단층촬영(OCT)에 기록된 대로 망막하액의 존재
- 18세 이상
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 의사 결정 능력이 손상된 사람.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중인 여성.
- OCT 및 혈관 조영 이미지의 획득을 제한하거나 방해하는 황반, 후방 망막 또는 안구 매체에 영향을 미치는 추가 안과 질환.
- 스크리닝 시, 혈청 칼륨 < LLN, BUN > 1.5 ULN, 혈청 크레아티닌 >1.5 ULN, AST > 1.5 ULN, ALT >1.5 ULN, 빌리루빈 > 1.5 ULN, 알칼리 포스파타제 > 1.5 ULN, 혈청 알부민 > 1.5 ULN 또는 < LLN.
- 기준선 전 60일 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함).
- 연구 눈의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상).
- 사이클로스포린, 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 펜타닐, 피모지드, 퀴니딘, 시롤리무스, 타크로리무스와 같이 치료 범위가 좁은 심바스타틴, 로바스타틴 및 CYP3A 기질을 복용하는 환자.
- 심각한 의학적 상태 또는 질병(예: 장기 이식 후 면역억제)에 대해 전신 코르티코스테로이드의 병용 치료가 필요한 환자.
- 설명할 수 없는 질 출혈 병력이 있는 여성 및 자궁내막 비대증과 이형성 또는 자궁내막 암종이 있는 여성.
- 이전에 미페프리스톤 또는 제품 구성 요소에 대한 과민 반응이 있었던 환자.
플루오레세인 또는 인도시아닌 그린 염료에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- WOCBP는 연구 중에 적절한 피임법을 기꺼이 실천해야 합니다(적절한 피임 조치에는 자궁 내 장치[IUD], 양측 난관 결찰, 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 다이어프램과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리가 포함됨). 폐경 후 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(m300)
미페프리스톤 300mg 정제 1정(4주 동안 매일 1회 복용)
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실험적: 집단 2(m900)
300mg 미페프리스톤 정제(900mg 용량) 3개, 4주 동안 매일 1회 복용
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위약 비교기: 코호트 3(위약)
위약은 4주 동안 매일 1회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막하액의 해상도
기간: 치료 4주 후
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위약과 비교하여 매일 미페프리스톤 300 또는 900mg으로 치료한 지 4주 후 스펙트럼 영역 OCT에서 망막하액의 존재 또는 부재.
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치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막하액 및/또는 망막내액의 변화
기간: 1, 2, 4, 8주차
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1주, 2주, 4주 및 8주차에 OCT에서 망막하액 및/또는 망막내액의 기준선과 비교한 변화,
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1, 2, 4, 8주차
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최고의 교정 시력
기간: 1, 2, 4, 8주차
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1주, 2주, 4주 및 8주차에 ETDRS BCVA의 기준선과 비교한 변화.
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1, 2, 4, 8주차
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황반 두께의 변화
기간: 1, 2, 4, 8주차
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1주, 2주, 4주 및 8주차에 OCT 소프트웨어로 자동 계산된 OCT의 중심 황반 원 두께의 기준선과 비교한 변화.
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1, 2, 4, 8주차
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중심와 두께의 변화
기간: 1, 2, 4, 8주차
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1주, 2주, 4주 및 8주차에 수동으로 계산한 OCT에서 중심와 아래 망막하액 두께의 기준선과 비교한 변화
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1, 2, 4, 8주차
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맥락막 두께의 변화
기간: 1, 2, 4, 8주차
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1주, 2주, 4주 및 8주에 수동으로 계산한 강화 심도 영상 OCT에서 중심와 아래 맥락막 두께의 기준선과 비교한 변화.
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1, 2, 4, 8주차
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맥관 구조의 염료 누출
기간: 4주 및 8주차
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4주차와 8주차에 플루오레세인 및 인도시아닌 그린 혈관조영술에서 염료 누출 특성의 기준선과 비교한 변화.
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4주 및 8주차
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반대쪽 눈의 OCT 특성 변화
기간: 8주차
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같은 쪽 눈에서 위에 나열된 동일한 OCT 특성에서 기준선과 비교하여 변경됩니다.
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8주차
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급성 대 만성 CSC 환자의 비율
기간: 8주차
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각 하위 그룹에 대해 위의 결과를 분석하여 기준선에서 결정된 급성 대 만성 CSC 환자의 비율.
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8주차
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안전성 및 내약성 특성
기간: 8주차
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임상 실험실 데이터 및 부작용을 통해 이 환자 모집단의 안전성 및 내약성 특성
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roger A Goldberg, M.D., MBA, Bay Area Retina Associates
- 수석 연구원: Jeffrey S Heier, M.D., Ophthalmic Consultants of Boston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pitt B, Remme W, Zannad F, Neaton J, Martinez F, Roniker B, Bittman R, Hurley S, Kleiman J, Gatlin M; Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study Investigators. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1309-21. doi: 10.1056/NEJMoa030207. Epub 2003 Mar 31. Erratum In: N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271.
- Imamura Y, Fujiwara T, Margolis R, Spaide RF. Enhanced depth imaging optical coherence tomography of the choroid in central serous chorioretinopathy. Retina. 2009 Nov-Dec;29(10):1469-73. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181be0a83.
- Zhao M, Celerier I, Bousquet E, Jeanny JC, Jonet L, Savoldelli M, Offret O, Curan A, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Mineralocorticoid receptor is involved in rat and human ocular chorioretinopathy. J Clin Invest. 2012 Jul;122(7):2672-9. doi: 10.1172/JCI61427. Epub 2012 Jun 11.
- Gemenetzi M, De Salvo G, Lotery AJ. Central serous chorioretinopathy: an update on pathogenesis and treatment. Eye (Lond). 2010 Dec;24(12):1743-56. doi: 10.1038/eye.2010.130. Epub 2010 Oct 8.
- Bouzas EA, Karadimas P, Pournaras CJ. Central serous chorioretinopathy and glucocorticoids. Surv Ophthalmol. 2002 Sep-Oct;47(5):431-48. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00338-7.
- Chan WM, Lai TY, Lai RY, Liu DT, Lam DS. Half-dose verteporfin photodynamic therapy for acute central serous chorioretinopathy: one-year results of a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1756-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.014. Epub 2008 Jun 5.
- Reibaldi M, Cardascia N, Longo A, Furino C, Avitabile T, Faro S, Sanfilippo M, Russo A, Uva MG, Munno F, Cannemi V, Zagari M, Boscia F. Standard-fluence versus low-fluence photodynamic therapy in chronic central serous chorioretinopathy: a nonrandomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2010 Feb;149(2):307-315.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.08.026. Epub 2009 Nov 6.
- Robertson DM, Ilstrup D. Direct, indirect, and sham laser photocoagulation in the management of central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 1983 Apr;95(4):457-66. doi: 10.1016/0002-9394(83)90265-9.
- Nielsen JS, Jampol LM. Oral mifepristone for chronic central serous chorioretinopathy. Retina. 2011 Oct;31(9):1928-36. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821c3ef6.
- Forooghian F, Meleth AD, Cukras C, Chew EY, Wong WT, Meyerle CB. Finasteride for chronic central serous chorioretinopathy. Retina. 2011 Apr;31(4):766-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181f04a35.
- Weinberger MH, Roniker B, Krause SL, Weiss RJ. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in mild-to-moderate hypertension. Am J Hypertens. 2002 Aug;15(8):709-16. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02957-6.
- Ficker L, Vafidis G, While A, Leaver P. Long-term follow-up of a prospective trial of argon laser photocoagulation in the treatment of central serous retinopathy. Br J Ophthalmol. 1988 Nov;72(11):829-34. doi: 10.1136/bjo.72.11.829.
- Tittl MK, Spaide RF, Wong D, Pilotto E, Yannuzzi LA, Fisher YL, Freund B, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA. Systemic findings associated with central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 1999 Jul;128(1):63-8. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00075-6.
- Yannuzzi LA. Type-A behavior and central serous chorioretinopathy. Retina. 1987 Summer;7(2):111-31. doi: 10.1097/00006982-198700720-00009.
- Spaide RF, Campeas L, Haas A, Yannuzzi LA, Fisher YL, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Orlock DA. Central serous chorioretinopathy in younger and older adults. Ophthalmology. 1996 Dec;103(12):2070-9; discussion 2079-80. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30386-2.
- Ross A, Ross AH, Mohamed Q. Review and update of central serous chorioretinopathy. Curr Opin Ophthalmol. 2011 May;22(3):166-73. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283459826.
- Castro-Correia J, Coutinho MF, Rosas V, Maia J. Long-term follow-up of central serous retinopathy in 150 patients. Doc Ophthalmol. 1992;81(4):379-86. doi: 10.1007/BF00169099.
- Gilbert CM, Owens SL, Smith PD, Fine SL. Long-term follow-up of central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 1984 Nov;68(11):815-20. doi: 10.1136/bjo.68.11.815.
- Bujarborua D. Long-term follow-up of idiopathic central serous chorioretinopathy without laser. Acta Ophthalmol Scand. 2001 Aug;79(4):417-21. doi: 10.1034/j.1600-0420.2001.079004417.x.
- Folk JC, Thompson HS, Han DP, Brown CK. Visual function abnormalities in central serous retinopathy. Arch Ophthalmol. 1984 Sep;102(9):1299-302. doi: 10.1001/archopht.1984.01040031049021.
- Spitznas M, Huke J. Number, shape, and topography of leakage points in acute type I central serous retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1987;225(6):437-40. doi: 10.1007/BF02334172.
- Fujimoto H, Gomi F, Wakabayashi T, Sawa M, Tsujikawa M, Tano Y. Morphologic changes in acute central serous chorioretinopathy evaluated by fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1494-500, 1500.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.021. Epub 2008 Apr 18.
- Montero JA, Ruiz-Moreno JM. Optical coherence tomography characterisation of idiopathic central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2005 May;89(5):562-4. doi: 10.1136/bjo.2004.049403.
- Taban M, Boyer DS, Thomas EL, Taban M. Chronic central serous chorioretinopathy: photodynamic therapy. Am J Ophthalmol. 2004 Jun;137(6):1073-80. doi: 10.1016/j.ajo.2004.01.043.
- Inoue R, Sawa M, Tsujikawa M, Gomi F. Association between the efficacy of photodynamic therapy and indocyanine green angiography findings for central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 2010 Mar;149(3):441-6.e1-2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.10.011.
- Maruko I, Iida T, Sugano Y, Ojima A, Ogasawara M, Spaide RF. Subfoveal choroidal thickness after treatment of central serous chorioretinopathy. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1792-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.023. Epub 2010 May 15.
- Shin JY, Woo SJ, Yu HG, Park KH. Comparison of efficacy and safety between half-fluence and full-fluence photodynamic therapy for chronic central serous chorioretinopathy. Retina. 2011 Jan;31(1):119-26. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181e378f2.
- Golshahi A, Klingmuller D, Holz FG, Eter N. Ketoconazole in the treatment of central serous chorioretinopathy: a pilot study. Acta Ophthalmol. 2010 Aug;88(5):576-81. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01467.x. Epub 2009 May 12.
- Avci R, Deutman AF. [Treatment of central serous choroidopathy with the beta receptor blocker metoprolol (preliminary results)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1993 Mar;202(3):199-205. doi: 10.1055/s-2008-1045583. German.
- Tatham A, Macfarlane A. The use of propranolol to treat central serous chorioretinopathy: an evaluation by serial OCT. J Ocul Pharmacol Ther. 2006 Apr;22(2):145-9. doi: 10.1089/jop.2006.22.145.
- Pikkel J, Beiran I, Ophir A, Miller B. Acetazolamide for central serous retinopathy. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1723-5. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01157-0.
- Davis KL, Nappi JM. The cardiovascular effects of eplerenone, a selective aldosterone-receptor antagonist. Clin Ther. 2003 Nov;25(11):2647-68. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80326-0.
- McCurley A, Jaffe IZ. Mineralocorticoid receptors in vascular function and disease. Mol Cell Endocrinol. 2012 Mar 24;350(2):256-65. doi: 10.1016/j.mce.2011.06.014. Epub 2011 Jun 24.
- Krum H, Nolly H, Workman D, He W, Roniker B, Krause S, Fakouhi K. Efficacy of eplerenone added to renin-angiotensin blockade in hypertensive patients. Hypertension. 2002 Aug;40(2):117-23. doi: 10.1161/01.hyp.0000025146.19104.fe.
- Flack JM, Oparil S, Pratt JH, Roniker B, Garthwaite S, Kleiman JH, Yang Y, Krause SL, Workman D, Saunders E. Efficacy and tolerability of eplerenone and losartan in hypertensive black and white patients. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 2;41(7):1148-55. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00054-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STOMP-CSC
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중심 장액 맥락망막병증에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로