中心性漿液性脈絡網膜症に対する短期経口ミフェプリストン (STOMP-CSC)
2017年7月24日 更新者:Roger Goldberg, M.D., MBA
中心性漿液性脈絡網膜症に対する短期経口ミフェプリストン。 CSC治療におけるミフェプリストンのプラセボ対照用量範囲研究(STOMP-CSC)
この研究の目的は、中心性漿液性脈絡網膜症患者におけるミフェプリストン 300 または 900 mg の 1 日 1 回 4 週間の経口投与の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 前向き、無作為化、二重マスク、プラセボ対照用量範囲研究
- 適格な患者は、中心窩サブフィールドの光干渉断層撮影法 (OCT) で記録された網膜下液の存在を伴う、かすみまたは歪んだ視界の症状を伴う CSC 患者です。
- 両眼が評価されますが、参加者の片目のみが研究に含まれます。 両側性 CSC 患者の場合、OCT 上で中心窩下液が多い眼が研究眼となります。
- 患者は次の 2 つの研究センターのいずれかで評価および治療を受けます。
ボストン眼科コンサルタント (OCB)、50 Staniford St.、スイート 600、ボストン、マサチューセッツ州
Bay Area Retina Associates (BARA)、122 La Casa Via、Suite 223、ウォルナット クリーク、カリフォルニア州
- すべての参加者は、プロトコールに従って、標準的な眼科検査のほか、フルオレセインおよびインドシアニングリーン血管造影および黄斑OCTを受けます。
以下の 30 人の患者が登録されます。
10人の患者がコホート1にランダムに割り当てられ、ミフェプリストン300mg錠1錠(総用量300mg)を1日1回、4週間経口摂取する。
10人の患者がコホート2に無作為に割り当てられ、ミフェプリストン300mg錠剤3錠(総用量900mg)を1日1回、4週間経口摂取する。
10 人の患者がコホート 3 にランダムに割り当てられ、プラセボ錠剤を 1 日 1 回、4 週間経口摂取します。
- 登録基準を満たした後、被験者は 1:1:1 でコホート 1、2、または 3 にランダムに割り当てられます。
- ベースライン訪問中、および 2 週目、4 週目、および 8 週目の訪問中に、すべての被験者は次の臨床検査の検査を受けます: 血清電解質、BUN およびクレアチニン、肝機能検査
- 研究薬の投与を開始する前に、妊娠の可能性のあるすべての女性(WOCBP)は、妊娠を除外するために血清ベータ-HCGを評価されます。研究に登録されているすべての WOCBP は、研究全体を通じてバリア避妊法を使用する必要があります。
- 有害事象は訪問ごとに追跡されます(下記の「データの安全性とモニタリング計画」を参照)
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6週間の症状または以前に記録された網膜下液のエピソードを伴う中心性漿液性脈絡網膜症(CSC)の診断。以前にCSCの治療を受けた患者も含まれる可能性がある
- 中心窩サブフィールドの光干渉断層撮影法 (OCT) で記録された網膜下液の存在
- 18歳以上
- クリニックへの訪問や研究関連の手順に喜んで従うことができる
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 18歳未満
- 意思決定能力に障害のある人。
- 授乳中、妊娠中、または積極的に妊娠を試みていることがわかっている女性。
- OCT および血管造影画像の取得を制限または妨げる、黄斑、網膜後部、または眼の中膜に影響を与える追加の眼疾患。
- スクリーニング時、血清カリウム < LLN、BUN > 1.5 ULN、血清クレアチニン > 1.5 ULN、AST > 1.5 ULN、ALT > 1.5 ULN、ビリルビン > 1.5 ULN、アルカリホスファターゼ > 1.5 ULN、血清アルブミン > 1.5 ULN または <LLN。
- -ベースライン前60日以内の研究眼における眼内手術(白内障手術を含む)。
- 研究対象の眼における活動性眼内炎症(微量痕跡以上)。
- シクロスポリン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、フェンタニル、ピモジド、キニジン、シロリムス、タクロリムスなど、治療範囲が狭いシンバスタチン、ロバスタチン、およびCYP3A基質を服用している患者。
- 重篤な病状または疾患(臓器移植後の免疫抑制など)のために全身性コルチコステロイドによる併用治療が必要な患者。
- 原因不明の性器出血の病歴がある女性、異型または子宮内膜癌を伴う子宮内膜過形成のある女性。
- ミフェプリストンまたは製品成分のいずれかに対して過敏症反応を起こしたことがある患者。
フルオレセインまたはインドシアニングリーン色素に対する過敏症が知られている患者。
- WOCBP は、研究中に適切な避妊を実施する意欲がなければなりません(適切な避妊手段には、子宮内避妊具 [IUD]、両側卵管結紮、コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、またはペッサリーと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリーが含まれます)。 閉経後の女性は、妊娠の可能性があるとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 子宮摘出術または卵管結紮術が証明されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホート 1 (m300)
300 mg ミフェプリストン 1 錠、1 日 1 回、4 週間服用
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実験的:コホート 2 (m900)
300 mg ミフェプリストン錠剤 3 錠 (900 mg 用量)、1 日 1 回、4 週間服用
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プラセボコンパレーター:コホート 3 (プラセボ)
プラセボを1日1回4週間摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜下液の解像度
時間枠:治療から4週間後
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プラセボと比較した、ミフェプリストン 1 日あたり 300 または 900 mg による 4 週間の治療後のスペクトルドメイン OCT 上の網膜下液の有無。
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治療から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜下液および/または網膜内液の変化
時間枠:1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目のOCTでの網膜下液および/または網膜内液のベースラインと比較した変化、
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1、2、4、8週目
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最高矯正視力
時間枠:1、2、4、8週目
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1、2、4、および 8 週目の ETDRS BCVA のベースラインと比較した変化。
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1、2、4、8週目
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黄斑の厚さの変化
時間枠:1、2、4、8週目
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OCT 上の中心黄斑円の厚さのベースラインと比較した変化。1、2、4、8 週目に OCT ソフトウェアで自動的に計算されます。
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1、2、4、8週目
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中心窩の厚さの変化
時間枠:1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目に手動で計算された、10月の中心窩の下の網膜下液の厚さのベースラインと比較した変化
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1、2、4、8週目
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脈絡膜厚の変化
時間枠:1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目に手動で計算された、深度強化イメージングOCTでの中心窩の下の脈絡膜の厚さのベースラインと比較した変化。
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1、2、4、8週目
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血管内での色素の漏出
時間枠:4週目と8週目
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4週目と8週目のフルオレセインおよびインドシアニングリーン血管造影における色素漏出特性のベースラインと比較した変化。
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4週目と8週目
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他眼のOCT特性の変化
時間枠:第8週
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上にリストした同じ OCT 特性におけるベースラインと比較した、もう一方の眼の変化。
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第8週
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急性CSC患者と慢性CSC患者の割合
時間枠:第8週
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ベースラインで決定された急性CSC患者と慢性CSC患者の割合。上記の結果をサブグループごとに分析した。
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第8週
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安全性と耐容性の特性
時間枠:第8週
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臨床検査データと有害事象による、この患者集団における安全性と忍容性の特性
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Roger A Goldberg, M.D., MBA、Bay Area Retina Associates
- 主任研究者:Jeffrey S Heier, M.D.、Ophthalmic Consultants of Boston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pitt B, Remme W, Zannad F, Neaton J, Martinez F, Roniker B, Bittman R, Hurley S, Kleiman J, Gatlin M; Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study Investigators. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1309-21. doi: 10.1056/NEJMoa030207. Epub 2003 Mar 31. Erratum In: N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年4月27日
研究の完了 (実際)
2017年4月27日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STOMP-CSC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない