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Mifépristone oral à court terme pour la choriorétinopathie séreuse centrale (STOMP-CSC)

24 juillet 2017 mis à jour par: Roger Goldberg, M.D., MBA

Mifépristone oral à court terme pour la choriorétinopathie séreuse centrale. Une étude de dosage contrôlée par placebo de la mifépristone dans le traitement du SCC (STOMP-CSC)

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mifépristone 300 ou 900 mg une fois par jour par voie orale pendant 4 semaines chez des patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Étude prospective, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur la détermination de la dose
  • Les patients éligibles seront ceux avec CSC, avec des symptômes de vision floue ou déformée, avec la présence de liquide sous-rétinien comme documenté sur la tomographie par cohérence optique (OCT) dans le sous-champ fovéal central
  • Un seul œil d'un participant sera inclus dans l'étude, bien que les deux yeux soient évalués. Chez les patients atteints de CSC bilatéral, l'œil avec plus de liquide sous-fovéal en OCT sera l'œil d'étude.
  • Les patients seront évalués et traités dans l'un des deux centres d'étude :

Consultants en ophtalmologie de Boston (OCB), 50 Staniford St., Suite 600, Boston, MA

Bay Area Retina Associates (BARA), 122 La Casa Via, Suite 223, Walnut Creek, Californie

  • Tous les participants recevront un examen ophtalmique standard ainsi qu'une angiographie à la fluorescéine et au vert d'indocyanine et un OCT maculaire selon le protocole.

  • 30 patients seront inscrits, comme suit :

    10 patients seront assignés au hasard à la cohorte 1 et prendront un (1) comprimé de mifépristone à 300 mg (dose totale de 300 mg) une fois par jour par voie orale pendant 4 semaines.

    10 patients seront assignés au hasard à la cohorte 2 et prendront trois (3) comprimés de mifépristone à 300 mg (dose totale de 900 mg) une fois par jour par voie orale pendant 4 semaines.

    10 patients seront assignés au hasard à la cohorte 3 et prendront un ou des comprimés placebo une fois par jour par voie orale pendant 4 semaines.

  • Après avoir rempli les critères d'inscription, un sujet sera randomisé 1: 1: 1 dans la cohorte 1, 2 ou 3.
  • Au cours de la visite de référence et des visites des semaines 2, 4 et 8, tous les sujets subiront des tests de laboratoire des tests de laboratoire suivants : électrolytes sériques, urée et créatinine, tests de la fonction hépatique
  • Avant de commencer l'administration du médicament à l'étude, toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP) auront une bêta-HCG sérique évaluée pour exclure une grossesse ; tous les WOCBP qui sont inscrits à l'étude devront utiliser une contraception barrière tout au long de l'étude.
  • Les événements indésirables seront suivis à chaque visite (voir "Plan de sécurité et de surveillance des données" ci-dessous)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de choriorétinopathie séreuse centrale (CSC) avec symptômes 6 semaines ou épisodes antérieurs documentés de liquide sous-rétinien ; les patients qui ont déjà reçu un traitement pour le SCC peuvent être inclus
  2. Présence de liquide sous-rétinien documentée par tomographie par cohérence optique (OCT) dans le sous-champ fovéal central
  3. 18 ans ou plus
  4. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  5. Capacité à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Les personnes dont la capacité de décision est altérée.
  3. Les femmes dont on sait qu'elles allaitent, qu'elles sont enceintes ou qu'elles essaient activement de concevoir.
  4. Maladie oculaire supplémentaire affectant la macula, la rétine postérieure ou la média oculaire qui limiterait ou empêcherait l'acquisition d'images OCT et angiographiques.
  5. Lors du dépistage, potassium sérique < LLN, BUN > 1,5 ULN, créatinine sérique > 1,5 ULN, AST > 1,5 ULN, ALT > 1,5 ULN, bilirubine > 1,5 ULN, phosphatase alcaline > 1,5 ULN, albumine sérique > 1,5 ULN ou < LLN.
  6. Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil de l'étude dans les 60 jours précédant le départ.
  7. Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur) dans l'œil de l'étude.
  8. Patients prenant de la simvastatine, de la lovastatine et des substrats du CYP3A à marge thérapeutique étroite, tels que la cyclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus et le tacrolimus.
  9. Patients qui nécessitent un traitement concomitant avec des corticostéroïdes systémiques pour des conditions médicales ou des maladies graves (par exemple, immunosuppression après une transplantation d'organe).
  10. Femmes ayant des antécédents de saignements vaginaux inexpliqués et femmes atteintes d'hyperplasie de l'endomètre avec atypie ou carcinome de l'endomètre.
  11. Patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité à la mifépristone ou à l'un des composants du produit.

  12. Patients présentant une hypersensibilité connue à la fluorescéine ou aux colorants verts d'indocyanine.

    • WOCBP doit être disposé à pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent un dispositif intra-utérin [DIU] ; une ligature bilatérale des trompes ; un préservatif plus une éponge, une mousse ou une gelée contraceptive, ou un diaphragme plus une éponge, une mousse ou une gelée contraceptive). Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme susceptibles de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (m300)
Un (1) comprimé de mifépristone de 300 mg, pris une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Mifépristone
Expérimental: Cohorte 2 (m900)
Trois (3) comprimés de mifépristone de 300 mg (dose de 900 mg), pris une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Mifépristone
Comparateur placebo: Cohorte 3 (Placebo)
Placebo pris une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution du liquide sous-rétinien
Délai: 4 semaines après le traitement
Présence ou absence de liquide sous-rétinien à l'OCT du domaine spectral après 4 semaines de traitement par mifépristone 300 ou 900 mg par jour, par rapport au placebo.
4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du liquide sous-rétinien et/ou du liquide intra-rétinien
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base du liquide sous-rétinien et/ou du liquide intra-rétinien en OCT aux semaines 1, 2, 4 et 8,
Semaine 1, 2, 4 et 8
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de l'ETDRS MAVC aux semaines 1, 2, 4 et 8.
Semaine 1, 2, 4 et 8
Modification de l'épaisseur maculaire
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du cercle maculaire central sur OCT, calculé automatiquement avec le logiciel OCT aux semaines 1, 2, 4 et 8.
Semaine 1, 2, 4 et 8
Modification de l'épaisseur de la fovéa
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du liquide sous-rétinien sous la fovéa en OCT, calculé manuellement aux semaines 1, 2, 4 et 8
Semaine 1, 2, 4 et 8
Modification de l'épaisseur de la choroïde
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la choroïde sous la fovéa sur l'OCT d'imagerie à profondeur améliorée, calculé manuellement, aux semaines 1, 2, 4 et 8.
Semaine 1, 2, 4 et 8
Fuite de colorant dans le système vasculaire
Délai: Semaine 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base des caractéristiques de fuite de colorant sur l'angiographie à la fluorescéine et au vert d'indocyanine aux semaines 4 et 8.
Semaine 4 et 8
Modification des caractéristiques OCT dans l'autre œil
Délai: Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans les mêmes caractéristiques OCT énumérées ci-dessus, dans l'autre œil.
Semaine 8
Proportion de patients aigus par rapport aux patients chroniques du SCC
Délai: Semaine 8
Proportion de patients aigus par rapport aux patients chroniques du SCC, telle que déterminée au départ, les résultats ci-dessus étant analysés pour chaque sous-groupe.
Semaine 8
Caractéristiques de sécurité et de tolérance
Délai: Semaine 8
Caractéristiques de sécurité et de tolérabilité dans cette population de patients via les données de laboratoire clinique et les événements indésirables
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roger Goldberg, M.D., MBA

Collaborateurs

Ophthalmic Consultants of Boston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger A Goldberg, M.D., MBA, Bay Area Retina Associates
  • Chercheur principal: Jeffrey S Heier, M.D., Ophthalmic Consultants of Boston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Première publication (Estimation)

3 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STOMP-CSC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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