Mifepristona oral a corto plazo para la coriorretinopatía serosa central (STOMP-CSC)
24 de julio de 2017 actualizado por: Roger Goldberg, M.D., MBA
Mifepristona oral a corto plazo para la coriorretinopatía serosa central. Un estudio de rango de dosis controlado con placebo de mifepristona en el tratamiento de CSC (STOMP-CSC)
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la mifepristona en dosis de 300 o 900 mg una vez al día por vía oral durante 4 semanas en pacientes con coriorretinopatía serosa central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Estudio de rango de dosis prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
- Los pacientes elegibles serán aquellos con CSC, con síntomas de visión borrosa o distorsionada, con presencia de líquido subretiniano documentado en tomografía de coherencia óptica (OCT) en el subcampo foveal central.
- Solo se incluirá en el estudio un ojo de un participante, aunque se evaluarán ambos ojos. En pacientes con CSC bilateral, el ojo con más líquido subfoveal en la OCT será el ojo de estudio.
- Los pacientes serán evaluados y tratados en uno de los dos centros del estudio:
Consultores oftálmicos de Boston (OCB), 50 Staniford St., Suite 600, Boston, MA
Bay Area Retina Associates (BARA), 122 La Casa Vía, Suite 223, Walnut Creek, CA
- Todos los participantes recibirán un examen oftalmológico estándar, así como angiografía con fluoresceína y verde de indocianina y OCT macular según el protocolo.
Se inscribirán 30 pacientes, de la siguiente manera:
Diez pacientes serán asignados al azar a la Cohorte 1 y tomarán una (1) tableta de mifepristona de 300 mg (dosis total de 300 mg) una vez al día por vía oral durante 4 semanas.
Diez pacientes serán asignados al azar a la cohorte 2 y tomarán tres (3) tabletas de mifepristona de 300 mg (dosis total de 900 mg) una vez al día por vía oral durante 4 semanas.
Se asignarán al azar 10 pacientes a la Cohorte 3 y tomarán comprimidos de placebo una vez al día por vía oral durante 4 semanas.
- Después de completar los criterios de inscripción, un sujeto se asignará al azar 1:1:1 a la Cohorte 1, 2 o 3.
- Durante la visita inicial y en las visitas de las semanas 2, 4 y 8, a todos los sujetos se les realizarán pruebas de laboratorio de las siguientes pruebas de laboratorio: electrolitos séricos, BUN y creatinina, pruebas de función hepática
- Antes de iniciar la dosificación del fármaco del estudio, se evaluará la beta-HCG en suero de todas las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) para descartar un embarazo; todos los WOCBP que estén inscritos en el estudio deberán usar métodos anticonceptivos de barrera durante todo el estudio.
- Los eventos adversos se rastrearán en cada visita (ver "Plan de monitoreo y seguridad de datos" a continuación)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de coriorretinopatía serosa central (CSC) con síntomas 6 semanas o episodios previos documentados de líquido subretiniano; se pueden incluir pacientes que hayan recibido tratamiento previo para la CSC
- Presencia de fluido subretiniano documentado en tomografía de coherencia óptica (OCT) en el subcampo foveal central
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Personas con capacidad de decisión disminuida.
- Mujeres que se sabe que están amamantando, embarazadas o que están tratando activamente de concebir.
- Enfermedad ocular adicional que afecte a la mácula, la retina posterior o los medios oculares que limitaría o impediría la adquisición de imágenes OCT y angiográficas.
- En la selección, potasio sérico < LLN, BUN > 1,5 LSN, creatinina sérica > 1,5 LSN, AST > 1,5 LSN, ALT > 1,5 LSN, bilirrubina > 1,5 LSN, fosfatasa alcalina > 1,5 LSN, albúmina sérica > 1,5 LSN o < LLN.
- Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio dentro de los 60 días anteriores al inicio.
- Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio.
- Pacientes que toman simvastatina, lovastatina y sustratos de CYP3A con rangos terapéuticos estrechos, como ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus.
- Pacientes que requieren tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos por condiciones médicas o enfermedades graves (p. ej., inmunosupresión después de un trasplante de órganos).
- Mujeres con antecedentes de sangrado vaginal inexplicable y mujeres con hiperplasia endometrial con atipia o carcinoma endometrial.
- Pacientes con reacciones previas de hipersensibilidad a la mifepristona oa cualquiera de los componentes del producto.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a la fluoresceína o a los colorantes verdes de indocianina.
- La WOCBP debe estar dispuesta a practicar una anticoncepción adecuada durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen un dispositivo intrauterino [DIU], ligadura de trompas bilateral, condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva). Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 (m300)
Una (1) tableta de mifepristona de 300 mg, una vez al día durante 4 semanas
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Experimental: Cohorte 2 (m900)
Tres (3) tabletas de mifepristona de 300 mg (dosis de 900 mg), una vez al día durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Cohorte 3 (placebo)
Placebo tomado una vez al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución del líquido subretiniano
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Presencia o ausencia de líquido subretiniano en OCT de dominio espectral después de 4 semanas de tratamiento con mifepristona 300 o 900 mg diarios, en comparación con placebo.
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4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el líquido subretiniano y/o líquido intrarretiniano
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4 y 8
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Cambio en comparación con el valor inicial en líquido subretiniano y/o líquido intrarretiniano en OCT en las semanas 1, 2, 4 y 8,
|
Semana 1, 2, 4 y 8
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4 y 8
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Cambio en comparación con el valor inicial en ETDRS BCVA en las semanas 1, 2, 4 y 8.
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Semana 1, 2, 4 y 8
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|
Cambio en el espesor macular
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4 y 8
|
Cambio en comparación con el valor inicial en el grosor del círculo macular central en OCT, calculado automáticamente con el software OCT en las semanas 1, 2, 4 y 8.
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Semana 1, 2, 4 y 8
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Cambio en el grosor foveal
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4 y 8
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Cambio en comparación con el valor inicial en el espesor del líquido subretiniano debajo de la fóvea en OCT, calculado manualmente en las semanas 1, 2, 4 y 8
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Semana 1, 2, 4 y 8
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|
Cambio en el grosor coroideo
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4 y 8
|
Cambio en comparación con el valor inicial en el grosor de la coroides debajo de la fóvea en imágenes OCT de profundidad mejorada, calculado manualmente, en las semanas 1, 2, 4 y 8.
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Semana 1, 2, 4 y 8
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Fuga de colorante en la vasculatura
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
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Cambio en comparación con el valor inicial en las características de pérdida de colorante en la angiografía con fluoresceína y verde de indocianina en la semana 4 y la semana 8.
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Semana 4 y 8
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Cambio en las características de OCT en el otro ojo
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cambio en comparación con la línea de base en las mismas características OCT enumeradas anteriormente, en el otro ojo.
|
Semana 8
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Proporción de pacientes con CSC aguda frente a crónica
Periodo de tiempo: Semana 8
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Proporción de pacientes con CSC aguda versus crónica según lo determinado al inicio, con los resultados anteriores analizados para cada subgrupo.
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Semana 8
|
|
Características de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 8
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Características de seguridad y tolerabilidad en esta población de pacientes a través de datos de laboratorio clínico y eventos adversos
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger A Goldberg, M.D., MBA, Bay Area Retina Associates
- Investigador principal: Jeffrey S Heier, M.D., Ophthalmic Consultants of Boston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Coriorretinopatía serosa central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- STOMP-CSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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