Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen oraalinen mifepristoni keskusseroosiin korioretinopatiaan (STOMP-CSC)

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Roger Goldberg, M.D., MBA

Lyhytaikainen oraalinen mifepristoni keskusseroosiin korioretinopatiaan. Lumekontrolloitu annosvälitutkimus mifepristonista CSC:n hoidossa (STOMP-CSC)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mifepristonin tehoa ja turvallisuutta 300 tai 900 mg kerran vuorokaudessa suun kautta annettaessa 4 viikon ajan potilailla, joilla on sentraalinen seroottinen korioretinopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu annosvaihtelututkimus
  • Tukikelpoisia potilaita ovat CSC-potilaat, joilla on näön hämärtymisen tai vääristyneen näön oireita ja joilla on verkkokalvon alaista nestettä optisen koherenssin tomografian (OCT) perusteella dokumentoituna foveaalisen keskiosan alakentässä.
  • Vain yksi osallistujan silmä otetaan mukaan tutkimukseen, vaikka molemmat silmät arvioidaan. Potilailla, joilla on molemminpuolinen CSC, silmä, jossa on enemmän foveaalista nestettä OCT:ssä, on tutkimussilmä.
  • Potilaat arvioidaan ja hoidetaan yhdessä kahdesta tutkimuskeskuksesta:

Oftalmic Consultants of Boston (OCB), 50 Staniford St., Suite 600, Boston, MA

Bay Area Retina Associates (BARA), 122 La Casa Via, Suite 223, Walnut Creek, CA

  • Kaikki osallistujat saavat normaalin oftalmisen tutkimuksen sekä fluoreseiini- ja indosyaniinivihreän angiografian ja makulan OCT:n protokollaa kohti.

  • Mukaan otetaan 30 potilasta seuraavasti:

    10 potilasta jaetaan satunnaisesti kohorttiin 1, ja he ottavat yhden (1) 300 mg:n mifepristonia tabletin (kokonaisannos 300 mg) kerran päivässä suun kautta 4 viikon ajan.

    10 potilasta jaetaan satunnaisesti kohorttiin 2, ja he ottavat kolme (3) 300 mg:n mifepristonia tablettia (900 mg:n kokonaisannos) kerran päivässä suun kautta 4 viikon ajan.

    10 potilasta jaetaan satunnaisesti kohorttiin 3, ja he ottavat lumetabletteja kerran päivässä suun kautta 4 viikon ajan.

  • Ilmoittautumiskriteerien täyttämisen jälkeen koehenkilö satunnaistetaan 1:1:1 kohorttiin 1, 2 tai 3.
  • Perustilan käynnin aikana ja viikon 2, 4 ja 8 käyntien aikana kaikille koehenkilöille tehdään laboratoriotestit seuraavista laboratoriokokeista: seerumin elektrolyytit, BUN ja kreatiniini, maksan toimintatestit
  • Ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) määritetään seerumin beeta-HCG raskauden poissulkemiseksi; kaikkien tutkimukseen osallistuvien WOCBP:iden on käytettävä esteehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Haitallisia tapahtumia seurataan jokaisella käynnillä (katso "Tietojen turvallisuus- ja seurantasuunnitelma" alla)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sentraalisen seroosin korioretinopatian (CSC) diagnoosi oireineen 6 viikkoa tai aikaisempia dokumentoituja verkkokalvon alaisen nesteen jaksoja; potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin CSC-hoitoa, voidaan ottaa mukaan
  2. Verkkokalvon alaisen nesteen esiintyminen optisella koherenssitomografialla (OCT) dokumentoituna foveaalisen keskialakentässä
  3. Ikä 18 tai vanhempi
  4. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  5. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18
  2. Henkilöt, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky.
  3. Naiset, joiden tiedetään imettävän, raskaana tai yrittävän aktiivisesti tulla raskaaksi.
  4. Ylimääräinen silmäsairaus, joka vaikuttaa makulaan, verkkokalvon takaosaan tai silmän väliaineeseen, joka rajoittaisi tai estäisi OCT- ja angiografisten kuvien ottamista.
  5. Seulonnassa seerumin kalium < LLN, BUN > 1,5 ULN, seerumin kreatiniini > 1,5 ULN, ASAT > 1,5 ULN, ALAT > 1,5 ULN, bilirubiini > 1,5 ULN, alkalinen fosfataasi > 1,5 ULN, seerumin albumiini > 1,5 ULN tai <LLN.
  6. Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkimussilmään 60 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  7. Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä.
  8. Potilaat, jotka käyttävät simvastatiinia, lovastatiinia ja CYP3A-substraatteja kapealla terapeuttisella alueella, kuten syklosporiinia, dihydroergotamiinia, ergotamiinia, fentanyyliä, pimotsidia, kinidiiniä, sirolimuusia ja takrolimuusia.
  9. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla vakavien sairauksien tai sairauksien vuoksi (esim. immunosuppressio elinsiirron jälkeen).
  10. Naiset, joilla on ollut selittämätöntä emättimen verenvuotoa ja naiset, joilla on kohdun limakalvon liikakasvu, johon liittyy atypiaa tai kohdun limakalvon karsinooma.
  11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita mifepristonille tai jollekin tuotteen aineosalle.

  12. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fluoreseiini- tai indosyaniinivihreille väriaineille.

    • WOCBP:n on oltava valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluvat kohdunsisäinen laite [IUD]; molemminpuolinen munanjohdinsidonta; kondomi ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö). Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (m300)
Yksi (1) 300 mg:n mifepristonitabletti kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Mifepristone
Kokeellinen: Kohortti 2 (m900)
Kolme (3) 300 mg:n mifepristonitablettia (900 mg:n annos), otettuna kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Mifepristone
Placebo Comparator: Kohortti 3 (plasebo)
Lumelääke kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon alaisen nesteen erotuskyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Subretinaalisen nesteen esiintyminen tai puuttuminen spektrialueen OCT:ssä 4 viikon hoidon jälkeen mifepristonia 300 tai 900 mg päivässä lumelääkkeeseen verrattuna.
4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verkkokalvonsisäisessä nesteessä ja/tai verkkokalvonsisäisessä nesteessä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasoon verrattuna subretinaalisessa nesteessä ja/tai verkkokalvonsisäisessä nesteessä OCT:ssä viikolla 1, 2, 4 ja 8,
Viikot 1, 2, 4 ja 8
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos verrattuna lähtötilanteeseen ETDRS BCVA:ssa viikoilla 1, 2, 4 ja 8.
Viikot 1, 2, 4 ja 8
Makulan paksuuden muutos
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna keskimakulan ympyrän paksuudessa OCT:ssä, lasketaan automaattisesti OCT-ohjelmistolla viikolla 1, 2, 4 ja 8.
Viikot 1, 2, 4 ja 8
Fovealin paksuuden muutos
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasoon verrattuna subretinaalisen nesteen paksuudessa fovean alla OCT:ssä, manuaalisesti laskettu viikoilla 1, 2, 4 ja 8
Viikot 1, 2, 4 ja 8
Suonikalvon paksuuden muutos
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 8
Suonikalvon paksuuden muutos perusviivaan verrattuna syvennyskuvauksessa OCT:ssä, manuaalisesti laskettu viikoilla 1, 2, 4 ja 8.
Viikot 1, 2, 4 ja 8
Väriaineen vuoto verisuonistoon
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna värin vuotoominaisuuksissa fluoreseiini- ja indosyaniinivihreän angiografiassa viikolla 4 ja 8.
Viikot 4 ja 8
Muutos MMA:n ominaisuuksissa kaverisilmässä
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna samoissa yllä luetelluissa MMA-ominaisuuksissa kollegassa.
Viikko 8
Akuuttien vs. kroonisten CSC-potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 8
Akuuttien ja kroonisten CSC-potilaiden osuus lähtötilanteessa määritettynä, ja yllä olevat tulokset on analysoitu kullekin alaryhmälle.
Viikko 8
Turvallisuus- ja siedettävyysominaisuudet
Aikaikkuna: Viikko 8
Turvallisuus- ja siedettävyysominaisuudet tässä potilasryhmässä kliinisten laboratoriotietojen ja haittatapahtumien perusteella
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roger Goldberg, M.D., MBA

Yhteistyökumppanit

Ophthalmic Consultants of Boston

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger A Goldberg, M.D., MBA, Bay Area Retina Associates
  • Päätutkija: Jeffrey S Heier, M.D., Ophthalmic Consultants of Boston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOMP-CSC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keski-seroottinen korioretinopatia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa