Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý perorální mifepriston pro centrální serózní chorioretinopatii (STOMP-CSC)

24. července 2017 aktualizováno: Roger Goldberg, M.D., MBA

Krátkodobý perorální mifepriston pro centrální serózní chorioretinopatii. Placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek mifepristonu v léčbě CSC (STOMP-CSC)

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost mifepristonu v dávce 300 nebo 900 mg jednou denně perorálně po dobu 4 týdnů u pacientů s centrální serózní chorioretinopatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie s rozmezím dávek
  • Vhodní pacienti budou pacienti s CSC, se symptomy rozmazaného nebo zkresleného vidění, s přítomností subretinální tekutiny, jak je dokumentováno na optické koherentní tomografii (OCT) v centrálním foveálním dílčím poli
  • Do studie bude zahrnuto pouze jedno oko účastníka, ačkoli budou hodnoceny obě oči. U pacientů s bilaterálním CSC bude zkoumaným okem oko s větším množstvím subfoveální tekutiny na OCT.
  • Pacienti budou hodnoceni a léčeni v jednom ze dvou studijních center:

Oftalmičtí konzultanti z Bostonu (OCB), 50 Staniford St., Suite 600, Boston, MA

Bay Area Retina Associates (BARA), 122 La Casa Via, Suite 223, Walnut Creek, CA

  • Všichni účastníci obdrží standardní oftalmologické vyšetření, stejně jako fluoresceinovou a indocyaninovou zelenou angiografii a makulární OCT podle protokolu.

  • Zapsáno bude 30 pacientů, a to následovně:

    10 pacientů bude náhodně rozděleno do kohorty 1 a budou užívat jednu (1) tabletu mifepristonu 300 mg (celková dávka 300 mg) jednou denně ústy po dobu 4 týdnů.

    10 pacientů bude náhodně rozděleno do kohorty 2 a budou užívat tři (3) tablety mifepristonu 300 mg (celková dávka 900 mg) jednou denně ústy po dobu 4 týdnů.

    10 pacientů bude náhodně rozděleno do kohorty 3 a budou užívat placebo tabletu (tablety) jednou denně ústy po dobu 4 týdnů.

  • Po splnění kritérií pro zápis bude subjekt randomizován 1:1:1 do kohorty 1, 2 nebo 3.
  • Během základní návštěvy a návštěv v týdnu 2, 4 a 8 budou mít všichni jedinci laboratorní testy následujících laboratorních testů: sérové ​​elektrolyty, BUN a kreatinin, jaterní testy
  • Před zahájením dávkování studovaného léku bude u všech žen ve fertilním věku (WOCBP) vyšetřeno sérové ​​beta-HCG, aby se vyloučilo těhotenství; všichni WOCBP, kteří jsou zařazeni do studie, budou muset během studie používat bariérovou antikoncepci.
  • Nežádoucí události budou sledovány při každé návštěvě (viz „Plán bezpečnosti dat a monitorování“ níže)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza centrální serózní chorioretinopatie (CSC) se symptomy 6 týdnů nebo předchozími dokumentovanými epizodami subretinální tekutiny; mohou být zahrnuti pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu CSC
  2. Přítomnost subretinální tekutiny, jak je dokumentována na optické koherentní tomografii (OCT) v centrálním foveálním dílčím poli
  3. Věk 18 nebo více
  4. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  5. Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18
  2. Osoby s narušenou schopností rozhodování.
  3. Ženy, o kterých je známo, že kojí, jsou těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět.
  4. Další oční onemocnění postihující makulu, zadní sítnici nebo oční médium, které by omezovalo nebo bránilo získávání OCT a angiografických snímků.
  5. Při screeningu sérový draslík < LLN, BUN > 1,5 ULN, sérový kreatinin > 1,5 ULN, AST > 1,5 ULN, ALT > 1,5 ULN, bilirubin > 1,5 ULN, alkalická fosfatáza > 1,5 ULN, sérový albumin > 1,5 ULN nebo <LLN.
  6. Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 60 dnů před výchozí hodnotou.
  7. Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku.
  8. Pacienti užívající simvastatin, lovastatin a substráty CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím, jako je cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus.
  9. Pacienti, kteří vyžadují současnou léčbu systémovými kortikosteroidy pro závažné zdravotní stavy nebo onemocnění (např. imunosuprese po transplantaci orgánů).
  10. Ženy s anamnézou nevysvětlitelného vaginálního krvácení a ženy s hyperplazií endometria s atypií nebo karcinomem endometria.
  11. Pacienti s předchozí hypersenzitivní reakcí na mifepriston nebo na kteroukoli složku přípravku.

  12. Pacienti se známou přecitlivělostí na barviva fluorescein nebo indocyaninovou zeleň.

    • WOCBP musí být během studie ochoten používat adekvátní antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují nitroděložní tělísko [IUD]; bilaterální podvázání vejcovodů; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé). Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby nebyly považovány za plodné. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (m300)
Jedna (1) 300mg tableta mifepristonu užívaná jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Mifepriston
Experimentální: Kohorta 2 (m900)
Tři (3) 300mg tablety mifepristonu (900mg dávka), užívané jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Mifepriston
Komparátor placeba: Kohorta 3 (placebo)
Placebo užívané jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení subretinální tekutiny
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Přítomnost nebo nepřítomnost subretinální tekutiny na OCT ve spektrální doméně po 4 týdnech léčby mifepristonem 300 nebo 900 mg denně ve srovnání s placebem.
4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subretinální tekutiny a/nebo intraretinální tekutiny
Časové okno: 1., 2., 4. a 8. týden
Změna ve srovnání s výchozí hodnotou v subretinální tekutině a/nebo intraretinální tekutině na OCT v týdnu 1, 2, 4 a 8,
1., 2., 4. a 8. týden
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1., 2., 4. a 8. týden
Změna ve srovnání s výchozí hodnotou v ETDRS BCVA v týdnu 1, 2, 4 a 8.
1., 2., 4. a 8. týden
Změna tloušťky makuly
Časové okno: 1., 2., 4. a 8. týden
Změna tloušťky centrálního makulárního kruhu na OCT ve srovnání se základní linií, automaticky vypočítaná pomocí softwaru OCT v 1., 2., 4. a 8. týdnu.
1., 2., 4. a 8. týden
Změna tloušťky foveal
Časové okno: 1., 2., 4. a 8. týden
Změna tloušťky subretinální tekutiny pod foveou na OCT ve srovnání s výchozí hodnotou, ručně vypočtená v týdnu 1, 2, 4 a 8
1., 2., 4. a 8. týden
Změna tloušťky cévnatky
Časové okno: 1., 2., 4. a 8. týden
Změna tloušťky cévnatky pod foveou na OCT se zvýšenou hloubkou, ručně vypočtená, v 1., 2., 4. a 8. týdnu ve srovnání se základní linií.
1., 2., 4. a 8. týden
Únik barviva ve vaskulatuře
Časové okno: 4. a 8. týden
Změna ve srovnání s výchozí hodnotou v charakteristikách úniku barviva při angiografii fluoresceinu a indocyaninové zeleně v týdnu 4 a v týdnu 8.
4. a 8. týden
Změna charakteristik OCT na druhém oku
Časové okno: 8. týden
Změna ve srovnání s výchozí hodnotou ve stejných charakteristikách OCT uvedených výše na druhém oku.
8. týden
Podíl akutních vs. chronických pacientů s CSC
Časové okno: 8. týden
Podíl akutních versus chronických pacientů s CSC, jak bylo stanoveno na začátku, s výše uvedenými výsledky analyzovanými pro každou podskupinu.
8. týden
Charakteristiky bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 8. týden
Charakteristiky bezpečnosti a snášenlivosti u této populace pacientů na základě klinických laboratorních údajů a nežádoucích účinků
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roger Goldberg, M.D., MBA

Spolupracovníci

Ophthalmic Consultants of Boston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger A Goldberg, M.D., MBA, Bay Area Retina Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S Heier, M.D., Ophthalmic Consultants of Boston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOMP-CSC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální serózní chorioretinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit