Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy doustny mifepriston w centralnej surowiczej chorioretinopatii (STOMP-CSC)

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Roger Goldberg, M.D., MBA

Krótkoterminowy doustny mifepriston w centralnej surowiczej chorioretinopatii. Kontrolowane placebo badanie zakresu dawek mifepristonu w leczeniu CSC (STOMP-CSC)

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mifepristonu w dawce 300 lub 900 mg raz dziennie doustnie przez 4 tygodnie u pacjentów z centralną retinopatią surowiczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z zakresem dawek
  • Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z CSC, z objawami niewyraźnego lub zniekształconego widzenia, z obecnością płynu podsiatkówkowego udokumentowanego w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w centralnym podpolu dołka
  • Badanie obejmie tylko jedno oko uczestnika, chociaż oceniane będą oba oczy. U pacjentów z obustronną CSC oko z większą ilością płynu poddołkowego w badaniu OCT będzie okiem badanym.
  • Pacjenci będą oceniani i leczeni w jednym z dwóch ośrodków badawczych:

Konsultanci okulistyczni z Bostonu (OCB), 50 Staniford St., Suite 600, Boston, MA

Bay Area Retina Associates (BARA), 122 La Casa Via, Suite 223, Walnut Creek, Kalifornia

  • Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe badanie okulistyczne, a także angiografię fluoresceinową i zieloną indocyjaninową oraz OCT plamki żółtej zgodnie z protokołem.

  • 30 pacjentów zostanie zapisanych w następujący sposób:

    10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do Kohorty 1 i będzie przyjmować jedną (1) tabletkę mifepristonu 300 mg (całkowita dawka 300 mg) raz dziennie doustnie przez 4 tygodnie.

    10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do Kohorty 2 i będzie przyjmować trzy (3) tabletki mifepristonu 300 mg (całkowita dawka 900 mg) raz dziennie doustnie przez 4 tygodnie.

    10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do kohorty 3 i będzie przyjmować tabletkę(y) placebo raz dziennie doustnie przez 4 tygodnie.

  • Po spełnieniu kryteriów rejestracji pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1 do Kohorty 1, 2 lub 3.
  • Podczas wizyty początkowej oraz podczas wizyt w 2, 4 i 8 tygodniu wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom laboratoryjnym następujących badań laboratoryjnych: elektrolity w surowicy, BUN i kreatynina, testy czynnościowe wątroby
  • Przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) zostaną poddane ocenie beta-HCG w surowicy w celu wykluczenia ciąży; wszystkie WOCBP, które zostaną włączone do badania, będą zobowiązane do stosowania barierowej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Zdarzenia niepożądane będą śledzone podczas każdej wizyty (patrz „Plan bezpieczeństwa i monitorowania danych” poniżej)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie centralnej surowiczej chorioretinopatii (CSC) z objawami występującymi od 6 tygodni lub wcześniej udokumentowanymi epizodami płynu podsiatkówkowego; pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu CSC, mogą zostać włączeni
  2. Obecność płynu podsiatkówkowego udokumentowana w optycznej koherentnej tomografii (OCT) w środkowym podpolu dołka
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  5. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji.
  3. Kobiety, o których wiadomo, że karmią piersią, są w ciąży lub aktywnie starają się o dziecko.
  4. Dodatkowa choroba oczu wpływająca na plamkę, tylną siatkówkę lub media oka, która ograniczałaby lub uniemożliwiała uzyskanie obrazów OCT i angiograficznych.
  5. W badaniu przesiewowym stężenie potasu w surowicy < DGN, BUN > 1,5 GGN, kreatynina w surowicy >1,5 GGN, AspAT > 1,5 GGN, ALT >1,5 GGN, bilirubina > 1,5 GGN, fosfataza zasadowa > 1,5 GGN, albuminy w surowicy >1,5 GGN lub < DGN.
  6. Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym.
  7. Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku.
  8. Pacjenci przyjmujący symwastatynę, lowastatynę i substraty CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym, takie jak cyklosporyna, dihydroergotamina, ergotamina, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus i takrolimus.
  9. Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym z powodu poważnych schorzeń lub chorób (np. immunosupresja po przeszczepieniu narządu).
  10. Kobiety z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy w wywiadzie oraz kobiety z rozrostem endometrium z atypią lub rakiem endometrium.
  11. Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami nadwrażliwości na mifepriston lub którykolwiek ze składników produktu.

  12. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na zielone barwniki fluoresceinowe lub indocyjaninowe.

    • WOCBP musi być chętny do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD], obustronne podwiązanie jajowodów, prezerwatywę plus gąbkę, piankę lub galaretkę antykoncepcyjną lub diafragmę plus gąbkę, piankę lub galaretkę antykoncepcyjną). Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (m300)
Jedna (1) tabletka 300 mg mifepristonu, przyjmowana raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Mifepriston
Eksperymentalny: Kohorta 2 (m900)
Trzy (3) tabletki mifepristonu 300 mg (dawka 900 mg), przyjmowane raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Mifepriston
Komparator placebo: Kohorta 3 (Placebo)
Placebo przyjmowane raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość płynu podsiatkówkowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Obecność lub brak płynu podsiatkówkowego w OCT w domenie widmowej po 4 tygodniach leczenia mifepristonem w dawce 300 lub 900 mg na dobę w porównaniu z placebo.
4 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana płynu podsiatkówkowego i/lub płynu śródsiatkówkowego
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w płynie podsiatkówkowym i/lub śródsiatkówkowym w OCT w 1., 2., 4. i 8. tygodniu,
Tydzień 1, 2, 4 i 8
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ETDRS BCVA w 1., 2., 4. i 8. tygodniu.
Tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiana grubości plamki żółtej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w grubości centralnego koła plamkowego w OCT, obliczona automatycznie za pomocą oprogramowania OCT w 1, 2, 4 i 8 tygodniu.
Tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiana grubości dołka
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiana grubości płynu podsiatkówkowego pod dołkiem w OCT w porównaniu z wartością wyjściową, obliczona ręcznie w 1., 2., 4. i 8. tygodniu
Tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiana grubości naczyniówki
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiana grubości naczyniówki pod dołkiem w porównaniu z wartością wyjściową w obrazowaniu OCT o zwiększonej głębokości, obliczona ręcznie, w 1, 2, 4 i 8 tygodniu.
Tydzień 1, 2, 4 i 8
Wyciek barwnika w układzie naczyniowym
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w charakterystyce wycieku barwnika w angiografii fluoresceinowej i zielonej indocyjaninowej w 4. i 8. tygodniu.
Tydzień 4 i 8
Zmiana charakterystyki OCT w drugim oku
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w tych samych cechach OCT wymienionych powyżej, w drugim oku.
Tydzień 8
Odsetek pacjentów z ostrym i przewlekłym CSC
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek pacjentów z ostrym i przewlekłym CSC określony na początku badania, z powyższymi wynikami analizowanymi dla każdej podgrupy.
Tydzień 8
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Tydzień 8
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji w tej populacji pacjentów na podstawie klinicznych danych laboratoryjnych i działań niepożądanych
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roger Goldberg, M.D., MBA

Współpracownicy

Ophthalmic Consultants of Boston

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger A Goldberg, M.D., MBA, Bay Area Retina Associates
  • Główny śledczy: Jeffrey S Heier, M.D., Ophthalmic Consultants of Boston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOMP-CSC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralna surowicza chorioretinopatia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj