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Valore aggiunto del monitoraggio delle macchioline nella valutazione dei pazienti con anemia falciforme

25 luglio 2016 aggiornato da: Dr Marielle Morissens, Brugmann University Hospital

L'anemia falciforme è una malattia grave che mette a rischio la vita dei pazienti che sono omozigoti per la forma SS o eterozigoti per le forme SC o βthal. L'ospedale CHU Brugmann attualmente tratta regolarmente circa 70 pazienti adulti omozigoti e questo numero è in costante aumento.

I pazienti con anemia falciforme possono sviluppare una cardiomiopatia dovuta ad anemia cronica, al rischio di emosiderosi o, meno frequentemente, a danni coronarici vaso-occlusivi.

L'ipervolemia nei pazienti con anemia falciforme provoca una sovrastima della frazione ventricolare sinistra eiettata misurata dall'ecocardiografia, parametro molto dipendente dal volume del sangue. È già stato dimostrato che la frazione di eiezione ventricolare sinistra era normale nella maggior parte dei pazienti con anemia falciforme malattia, ma che la sua valutazione con parametri indipendenti dal volume del sangue ha mostrato l'esistenza di una disfunzione.

La deformazione miocardica, misurata mediante speckle tracking, è un metodo di valutazione ecografica della funzione cardiaca, indipendente dal volume del sangue. Questa tecnica non è stata usata molto nei pazienti con anemia falciforme. Uno studio che utilizzava il tracciamento speckle 3D su un numero limitato di pazienti affetti da anemia falciforme non è riuscito a mostrare un'anomalia del ceppo. Inoltre, lo studio ha evidenziato una deformazione longitudinale globale più elevata in questa popolazione di pazienti. I ricercatori trovano questi dati difficili da spiegare e in contraddizione con studi precedenti che utilizzavano altre tecniche di valutazione della funzione cardiaca, indipendentemente dal volume del sangue.

L'obiettivo primario di questo studio è quindi

  • studiare la deformazione longitudinale mediante ecografia 2D
  • per determinare se esistono anomalie della deformazione longitudinale nei pazienti con anemia falciforme con una normale frazione ventricolare sinistra eiettata, rispetto a un gruppo di controllo di pazienti sani.

L'obiettivo secondario di questo studio è quello di correlare, all'interno del gruppo dell'anemia falciforme, le possibili anomalie del ceppo con i parametri di gravità biologica della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con anemia falciforme

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti affetti da anemia falciforme

Criteri di esclusione:

  • Ecogenicità insufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con anemia falciforme
Altro: Ecografia cardiaca
Frazione di eiezione misurata da Teicholz e planimetria, funzione diastolica, doppler tissutale, indice di prestazione miocardica, deformazione longitudinale globale misurata da speckle tracking, ipertensione arteriosa polmonare, ipertrofia ventricolare sinistra.
Altro: Parametri biologici
Livelli di emoglobina, globuli rossi, ematocrito, ferro, ferritina
Altro: Parametri clinici
Numero di trasfusioni di sangue, gravità del danno da anemia falciforme, durata dell'evoluzione della malattia
Pazienti sani
Questo è il gruppo di controllo per i pazienti con anemia falciforme: ogni paziente con anemia falciforme sarà abbinato a un paziente sano dello stesso sesso e della stessa età.
Altro: Ecografia cardiaca
Frazione di eiezione misurata da Teicholz e planimetria, funzione diastolica, doppler tissutale, indice di prestazione miocardica, deformazione longitudinale globale misurata da speckle tracking, ipertensione arteriosa polmonare, ipertrofia ventricolare sinistra.
Altro: Parametri biologici
Livelli di emoglobina, globuli rossi, ematocrito, ferro, ferritina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione cardiaca
Lasso di tempo: una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
Frazione di eiezione misurata da Teicholz e planimetria.
una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
Funzione diastolica cardiaca
Lasso di tempo: una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
Doppler tissutale cardiaco
Lasso di tempo: una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
Indice di prestazione del miocardio
Lasso di tempo: una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
Deformazione longitudinale globale misurata mediante speckle tracking.
una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
ipertensione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri biologici: livelli di emoglobina
Lasso di tempo: una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
Parametri biologici: livelli di ferritina
Lasso di tempo: una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
Parametri biologici: conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
Parametri biologici: livelli di ematocrito
Lasso di tempo: una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
Parametri biologici: livelli di ferro
Lasso di tempo: una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
Parametri clinici: gravità della malattia
Lasso di tempo: una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
Danni agli organi da anemia falciforme.
una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
Parametri clinici: numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia
una volta all'anno, in occasione della visita medica annuale programmata secondo lo standard di cura per questa patologia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marielle MORISSENS, MD, CHU Brugmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-Echo-Cardio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su Ecografia cardiaca

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