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Urtica comp. Gel per la prevenzione e la terapia della dermatite da radiazioni (Urticacomp)

23 maggio 2022 aggiornato da: University of Bern

Urtica comp. Gel per la prevenzione e la terapia della dermatite da radiazioni (uno studio controllato randomizzato interdisciplinare e interprofessionale di fase II in pazienti con carcinoma mammario)

Uno studio controllato randomizzato che confronta Urtica comp. gel (farmaco elencato da Swissmedic nella categoria "Farmaci antroposofici senza indicazione") contro la cura della pelle standard, esaminandone l'effetto nella prevenzione e nel trattamento della dermatite da radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite da radiazioni è uno degli effetti collaterali più comuni della radioterapia per il cancro e colpisce circa il 95% dei pazienti sottoposti a radioterapia. I pazienti con cancro al seno così come i pazienti con cancro della testa e del collo sono più frequentemente colpiti, a causa della maggiore dose di radiazioni alla pelle, rispetto ad altri tipi di cancro.

La dermatite da radiazioni ha un profondo impatto sulla qualità della vita di un paziente, a causa del dolore e del disagio. Le lesioni cutanee comportano un marcato rischio di infezione. Inoltre, tutti questi problemi possono essere la causa dell'interruzione della radioterapia, con conseguente trattamento inadeguato della malattia.

Nonostante l'abbondanza di studi che ricercano approcci terapeutici locali e sistemici, attualmente nessun trattamento (a parte gli steroidi locali che comportano effetti collaterali sostanziali) può essere esplicitamente raccomandato.

Pertanto, ulteriori ricerche, in particolare sulle opzioni terapeutiche con uno spettro di effetti collaterali positivi, sarebbero estremamente utili.

Urtica comp. gel è un medicamento registrato da Swissmedic. È ad es. applicato in ustioni e scottature di primo e secondo grado e scottature solari ed è stato utilizzato in oltre 80 anni con un eccellente profilo di sicurezza. Esperienza clinica positiva nel trattamento della dermatite da radiazioni con Urtica comp. gel suggeriscono di studiare questa opzione terapeutica in una sperimentazione pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsklinik für Radio-Onkologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radioterapia per il cancro al seno
  • Età >= 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Cancro ulcerato all'inizio della radioterapia
  • Lesioni cutanee nell'area di radiazione prima dell'inizio della radioterapia
  • Allergie, ipersensibilità o reazioni note nei confronti di uno dei componenti del prodotto sperimentale [5]
  • Eventuali condizioni neurologiche o psichiatriche che, nella valutazione del medico curante, ritengano il paziente incapace di partecipare allo studio
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.) secondo il giudizio del PI

I seguenti criteri sono criteri di esclusione per lo svolgimento della radioterapia, che è un prerequisito per l'inclusione nello studio. Pertanto, tali pazienti non soddisfano comunque i criteri di inclusione e sono esplicitamente esclusi dalla partecipazione:

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi.
  • Si prega di notare che le partecipanti di sesso femminile sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova

Per i pazienti del gruppo di test Urtica comp gel viene applicato tre volte al giorno localmente sulla pelle non appena il paziente avverte "prurito, formicolio" e/o arrossamento. Altrimenti la cura della pelle è esattamente come il gruppo di controllo in linea con le linee guida generali dei dipartimenti.

In caso di marcato peggioramento, ad es. epiteliolisi, il paziente può ricevere "Flammazina e Ialugen plus" come terapia di salvataggio.

Rescue care: secondo le linee guida terapeutiche dei dipartimenti i pazienti riceveranno "Flammazina e/o Ialugen plus" come indicato clinicamente a discrezione del medico curante (di solito nei casi di marcato peggioramento della condizione della pelle come ad es. epiteliolisi).
Droga: Urtica comp. gel

Urtica comp. gel è un medicamento registrato da Swissmedic. L'ambito di applicazione di Urtica comp. è un processo alterato e squilibrato di rigenerazione della pelle, in particolare quando deriva da un'overdose di calore o luce.

Viene applicato in caso di ustioni e scottature di primo e secondo grado, scottature solari, condizioni cutanee allergiche e iperergiche (eccessive) (dermatosi), punture di insetti, abrasioni e ulcere.

Altri nomi:
  • Wund- und Brand Gel
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che riceve la cura della pelle standard istituzionale "Excipial-Hydrolotion" - tutti gli altri interventi terapeutici, valutazioni e cure di salvataggio saranno gli stessi in entrambi i gruppi.
Droga: cura della pelle standard istituzionale "Excipial-Hydrolotion"
La cura della pelle standard istituzionale "Excipial-Hydrolotion" è disponibile per tutti i pazienti
Altri nomi:
  • Eccipiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dermatite da radiazioni (RD) misurata dal CTCAE
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (sei settimane di terapia più follow-up di sei settimane)
Confronto tra le due braccia
Durante l'intero studio (sei settimane di terapia più follow-up di sei settimane)
Gravità di RD misurata dal CTCAE
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (sei settimane di terapia più follow-up di sei settimane)
Confronto tra le due braccia
Durante l'intero studio (sei settimane di terapia più follow-up di sei settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che non richiedono alcuna terapia aggiuntiva per RD (ad es. Flammazina o Ialugen plus)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (sei settimane di terapia più follow-up di sei settimane)
Confronto tra i due bracci che misurano l'uso di Flammazine o Ialugen plus (rescue-care)
Durante l'intero studio (sei settimane di terapia più follow-up di sei settimane)
Percentuale di pazienti liberi da RD alla fine della terapia (EOT) misurata dal CTCAE
Lasso di tempo: EOT (= punto temporale specifico alla fine di 6 settimane di radioterapia)
Confronto tra le due braccia
EOT (= punto temporale specifico alla fine di 6 settimane di radioterapia)
Percentuale di pazienti con infezione cutanea secondaria/necessità di antibiotici topici e sistemici
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (sei settimane di terapia più follow-up di sei settimane)
Confronto tra le due braccia
Durante l'intero studio (sei settimane di terapia più follow-up di sei settimane)
Qualità della vita dei pazienti misurata dallo Skindex
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (sei settimane di terapia più follow-up di sei settimane)
Confronto tra le due braccia.
Durante l'intero studio (sei settimane di terapia più follow-up di sei settimane)
Valutazione dei pazienti del trattamento (soddisfazione) misurata dal FACIT-TS-G (scala totale)
Lasso di tempo: EOT (= punto temporale specifico alla fine di 6 settimane di radioterapia)

Confronto tra le due braccia. Il FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy treatment satisfaction - General) valuta la soddisfazione del trattamento dei pazienti al termine della terapia (EOT dopo 6 settimane di radioterapia).

Il questionario è composto da 8 domande di cui 3 risposte su una scala che va da 0 (molto peggio) a 4 (molto meglio), 3 domande che vanno da 0 (non tutto) a 3 (totalmente) e due domande che possono essere ha risposto con 0 (no), 1 (forse) e 2 (sì). Quindi su tutte le scale un valore più alto rappresenta un risultato migliore. L'intervallo di punteggio totale va da 0 (per niente soddisfatto) a 25 (molto soddisfatto).
EOT (= punto temporale specifico alla fine di 6 settimane di radioterapia)
Valutazione dei pazienti del trattamento (condizione della pelle) misurata mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (sei settimane di terapia più follow-up di sei settimane)

con la Skin Condition VAS il paziente autovaluta la condizione della pelle nell'area di irradiazione.

Il questionario è composto da 5 sottoscale: dolore, prurito, bruciore, irritazione, aspetto visivo. Ogni scala va da 0 (non apparente) a 100 (peggiore espressione possibile). Per il punteggio totale tutti i valori vengono sommati e divisi per 5 (numero di scale) risultando in un punteggio totale che va da 0 (miglior risultato possibile = nessuna affezione cutanea dovuta alle radiazioni) a 100 (peggior risultato possibile).
Durante l'intero studio (sei settimane di terapia più follow-up di sei settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ursula Wolf, University Bern, Institution of Complementary Medicine
  • Investigatore principale: Nikola Cihoric, MD PhD, University Bern, Department of Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211820931

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Urtica comp. gel

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