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Utilità clinica di un punteggio di età, sesso e espressione genica (ASGES o Corus CAD) in pazienti afroamericani. (AACU)

29 gennaio 2019 aggiornato da: CardioDx

Utilità clinica di un punteggio di età, sesso e espressione genica (ASGES o Corus CAD) nella gestione diagnostica della malattia coronarica ostruttiva nei pazienti afroamericani in un contesto di cure primarie

Questo è uno studio retrospettivo, progettato per essere condotto in un unico centro negli Stati Uniti. Lo studio condurrà un'estrazione di dati una tantum da circa 500 cartelle cliniche di pazienti che hanno ricevuto il punteggio di età/sesso/espressione genica (ASGES), noto anche come test Corus CAD, per ordine del ricercatore principale. Verranno raccolti dati demografici limitati e dati dei pazienti relativi al rinvio cardiologico o ai test diagnostici avanzati. Tutti i dati saranno raccolti in forma anonima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene le proprietà diagnostiche di Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) o Corus CAD siano state valutate in precedenti studi osservazionali, ci sono dati limitati su come i medici di base utilizzano i risultati del test nella cura e nella gestione dei pazienti con sintomi suggestivi di angina nella popolazione di pazienti afroamericani. Questo studio retrospettivo è progettato per esaminare la relazione tra il punteggio Corus CAD (ASGES) e i modelli di cura relativi all'invio cardiologico o a ulteriori test diagnostici cardiaci in un centro unico per la popolazione di pazienti afroamericani.

Questo è uno studio retrospettivo, progettato per essere condotto in un unico centro negli Stati Uniti. Lo studio condurrà un'estrazione di dati una tantum da circa 500 cartelle cliniche dei pazienti che hanno ricevuto il test Corus CAD (ASGES), per ordine del ricercatore principale. Verranno raccolti dati demografici limitati e dati dei pazienti relativi al rinvio cardiologico o ai test diagnostici avanzati. Tutti i dati saranno raccolti in forma anonima. L'approvazione dell'IRB sarà richiesta con una rinuncia al consenso informato, in quanto non verranno raccolte informazioni identificative.

Questo studio retrospettivo è progettato per comprendere i modelli di cura, compresi i rinvii per cure cardiache e test (compresi i rinvii a un cardiologo, test da sforzo, angiografia con tomografia computerizzata cardiaca (CCTA), angiografia cardiaca invasiva (ICA)) all'interno di un afro-americano popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

667

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
        • Providence Medical Group - Dayton Primary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che hanno ricevuto il test ASGES (Età/Sesso/Gene Expression Score) o Corus CAD, saranno presi in considerazione per l'arruolamento conducendo una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche. I soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi per l'estrazione dei dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno ricevuto Corus CAD (ASGES) dal 2008 al 2012.

Criteri di esclusione:

  • Se nella cartella clinica del paziente viene annotata una qualsiasi delle seguenti co-morbilità, condizioni mediche o stato medico attuale, quest'ultimo verrà escluso dal set di dati dell'analisi:

    1. Storia del diabete;
    2. Rivascolarizzazione o infarto del miocardio;
    3. Infezione sistemica o condizione infiammatoria; O
    4. Uso di steroidi, agenti immunosoppressori o agenti chemioterapici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
Pazienti sottoposti a test ASGES (Età/Sesso/Gene Expression Score) o Corus CAD
Test diagnostico: Corus CAD (Asges)
Età/Sesso/Punteggio di espressione genica - ASGES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riferimento di pazienti che ricevono Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) o Corus CAD
Lasso di tempo: Follow-up previsto fino a 1 anno dopo aver ricevuto il test Corus CAD
Tasso di riferimento di pazienti che hanno ricevuto Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) o Corus CAD, follow-up previsto fino a 1 anno
Follow-up previsto fino a 1 anno dopo aver ricevuto il test Corus CAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioDx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Linda Ross, MPH, CardioDx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX_000024
  • AACU (Altro identificatore: CardioDx)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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