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Utilidad clínica de una puntuación de edad, sexo y expresión génica (ASGES o Corus CAD) en pacientes afroamericanos. (AACU)

29 de enero de 2019 actualizado por: CardioDx

Utilidad clínica de una puntuación de edad, sexo y expresión génica (ASGES o Corus CAD) en el manejo diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria obstructiva en pacientes afroamericanos en un entorno de atención primaria

Este es un estudio retrospectivo, diseñado para llevarse a cabo en un solo centro en los EE. UU. El estudio realizará una extracción de datos única de aproximadamente 500 historias clínicas de pacientes que recibieron la puntuación de edad/sexo/expresión génica (ASGES), también conocida como prueba Corus CAD, por orden del investigador principal. Se recopilarán datos demográficos limitados y datos de pacientes relacionados con referencias de cardiología o pruebas de diagnóstico avanzadas. Todos los datos se recogerán de forma anónima.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque las propiedades diagnósticas de Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) o Corus CAD se han evaluado en estudios observacionales previos, existen datos limitados sobre cómo los médicos de atención primaria utilizan los resultados de la prueba en el cuidado y manejo de pacientes con síntomas sugestivos de angina en la población de pacientes afroamericanos. Este estudio retrospectivo está diseñado para examinar la relación entre la puntuación Corus CAD (ASGES) y los patrones de atención con respecto a la derivación a cardiología o pruebas de diagnóstico cardíaco adicionales en un centro único de población de pacientes afroamericanos.

Este es un estudio retrospectivo, diseñado para llevarse a cabo en un solo centro en los EE. UU. El estudio realizará una extracción de datos única de aproximadamente 500 historias clínicas de pacientes que recibieron pruebas Corus CAD (ASGES), por orden del investigador principal. Se recopilarán datos demográficos limitados y datos de pacientes relacionados con referencias de cardiología o pruebas de diagnóstico avanzadas. Todos los datos se recogerán de forma anónima. Se solicitará la aprobación del IRB con una renuncia al consentimiento informado, ya que no se recopilará información de identificación.

Este estudio retrospectivo está diseñado para comprender los patrones de atención, incluidas las derivaciones para atención y pruebas cardíacas (incluidas las derivaciones a un cardiólogo, pruebas de esfuerzo con ejercicio, angiografía por tomografía computarizada cardíaca [CCTA], angiografía cardíaca invasiva [ICA]) dentro de un grupo afroamericano. poblacion de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

667

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • Providence Medical Group - Dayton Primary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que hayan recibido la puntuación de edad/sexo/expresión génica (ASGES) o las pruebas Corus CAD se considerarán para la inscripción mediante la realización de una revisión retrospectiva de las historias clínicas. Los sujetos que cumplan los siguientes criterios de inclusión y exclusión se incluirán para la extracción de datos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que recibieron Corus CAD (ASGES) de 2008 a 2012.

Criterio de exclusión:

  • Si cualquiera de las siguientes comorbilidades, condiciones médicas o estados médicos actuales se observan en el expediente médico del paciente, él/ella será excluido del conjunto de datos de análisis:

    1. Historia de la diabetes;
    2. revascularización o infarto de miocardio;
    3. Infección sistémica o condición inflamatoria; o
    4. Uso de esteroides, agentes inmunosupresores o agentes quimioterapéuticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento
Pacientes que reciben la prueba Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) o Corus CAD
Edad/sexo/puntuación de expresión génica - ASGES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de derivación de pacientes que reciben Edad/Sexo/Puntuación de expresión génica (ASGES) o Corus CAD
Periodo de tiempo: Seguimiento esperado hasta 1 año después de recibir la prueba CAD de Corus
Tasa de derivación de pacientes que reciben Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) o Corus CAD, seguimiento esperado de hasta 1 año
Seguimiento esperado hasta 1 año después de recibir la prueba CAD de Corus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Linda Ross, MPH, CardioDx, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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