- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03106038
Studio di aumento della dose di un agente di contrasto per la delimitazione dell'anatomia urologica nella chirurgia mininvasiva
22 novembre 2019 aggiornato da: Li-Cor, Inc.
Uno studio di dose-escalation di fase I/IIa per valutare l'uso di un agente di imaging sperimentale per il rilevamento dell'anatomia urologica tramite imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso nell'ambito della chirurgia mininvasiva
Lo scopo di questo studio clinico è studiare la sicurezza e l'efficacia di un agente di imaging sperimentale per la delineazione/visualizzazione dell'anatomia urologica nell'ambito della chirurgia minimamente invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB Women & Infants Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure dello studio
- Hanno > 18 anni di età
- Le donne hanno acconsentito a sottoporsi a chirurgia pelvica minimamente invasiva standard di cura (laparoscopia tradizionale e chirurgia robotica)
- Donne che dovrebbero essere ricoverate in ospedale dopo un intervento chirurgico per almeno 24 ore
Criteri di esclusione:
- Non vogliono o non possono fornire il consenso informato.
- Non vogliono o non possono rispettare i requisiti del protocollo.
- Storia di precedente chirurgia urologica.
- Storia di precedente chirurgia pelvica.
- Storia di fibrosi retroperitoneale nota.
Avere uno dei seguenti valori di laboratorio di screening:
- Emoglobina ≤ 8,0 g/dL;
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1500/μL;
- Conta piastrinica ≤ 100.000/μL;
- Creatinina sierica ≥ 1,5 x il limite superiore istituzionale della creatinina normale (IULN);
- Bilirubina sierica ≥ 1,5 x IULN;
- Aspartato transaminasi (AST o transaminasi sierica glutammico-ossalacetica, SGOT) ≥ 2x IULN; • Alanina transaminasi (ALT o transaminasi sierica glutammato piruvato, SGPT) ≥ 2 x IULN.
- Donne in gravidanza, allattamento o allattamento;
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente compromettere la conformità allo studio o la capacità di valutare la sicurezza o l'efficacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nerindocianina per iniezione
One Arm: Nerindocianina per iniezione (coorte di dosaggio iniziale: 0,06 mg/kg di peso corporeo); soluzione, endovenosa, una sola somministrazione durante l'intervento chirurgico.
lo studio ha un solo braccio.
|
Procedura: chirurgia pelvica minimamente invasiva di routine.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento e/o eventi avversi emergenti dal trattamento
|
30 giorni
|
Risposta alla dose
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 90 minuti dopo la somministrazione
|
Risposta alla dose basata sulla valutazione composita dell'anatomia e della lateralità per il rilevamento dell'uretere pelvico nelle donne sottoposte a chirurgia mininvasiva
|
Da 10 minuti a 90 minuti dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth H. Kim, M.D., University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LICOR-10417-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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