Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti ZPL-3893787 u subjektů s atopickou dermatitidou

26. května 2021 aktualizováno: Ziarco Pharma Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke stanovení účinků 8týdenní léčby perorálním ZPL-3893787 (30 mg denně x 56 dní) na pruritus u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami u přibližně 90 subjektů se středně těžkou oblastí ekzému AD a indexem závažnosti (EASI) ≥12 a ≤ 48 (škála 0-72). Po záběhu byly subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď perorálně 30 mg ZPL-3893787 jednou denně (jednou) nebo placebo po dobu 8 týdnů (56 dnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Belgium Study Site
      • Leuven, Belgie
        • Belgium Study Site
      • Liege, Belgie
        • Belgium Study Site
  • Německo
      • Goch, Německo
        • German Study Site
      • Hamburg, Německo
        • German Study Site
      • Hannover, Německo
        • German Study Site
      • Mainz, Německo
        • German Study Site
      • Munster, Německo
        • German Study Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Polish Study Site
      • Gdansk, Polsko
        • Polish Study Site
      • Lodz, Polsko
        • Polish Study Site
      • Poznan, Polsko
        • Polish Study Site
      • Tarnow, Polsko
        • Polish Study Site
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • UK Study Centre
      • Cannock, Spojené království
        • UK Study Centre
      • Leeds, Spojené království
        • UK Study Centre
      • Manchester, Spojené království
        • UK Study Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 18-65 let včetně s lékařem zdokumentovanou anamnézou nebo diagnózou atopické dermatitidy po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem. Chronická AD by měla být diagnostikována podle Eichenfieldových revidovaných kritérií Hanifina a Rajky (Eichenfield, 2004)

Ekzémový index oblasti a závažnosti (EASI) ≥12 a <48.

Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥ 3 při screeningu i v 0. dni.

Průměrné skóre svědění ≥ 5 na stupnici 0-10 během 7denního záběhu (dny -7 až -1)

Atopická dermatitida postihující ≥10 % BSA

Kritéria vyloučení:

AD takové závažnosti (EASI >48), že subjekt nemohl splnit požadavky studie a/nebo subjekt není vhodným kandidátem pro placebem kontrolovanou studii

Máte souběžné kožní onemocnění (např. akné) takové závažnosti ve studované oblasti, že by to mohlo narušovat hodnocení studie nebo přítomnost kožních komorbidit, které mohou narušovat hodnocení studie.

Máte aktivní kožní infekci nebo jakoukoli jinou klinicky zjevnou infekci.

Hypersenzitivita na mometason nebo na kteroukoli další složku obsaženou v topickém kortikosteroidu používaném jako záchranná medikace ve studii.

Podstoupili fototerapii (např. UVA, UVB) nebo systémová terapie (např. imunosupresiva, cytostatika), o kterých je známo nebo je u nich podezření, že mají vliv na AD, do 4 týdnů od začátku Run In.

Užívali jste systémové kortikosteroidy ([CS] např. orální, intravenózní, intraartikulární, rektální) do 4 týdnů od začátku Run in. Mohou se zúčastnit subjekty na stabilní udržovací dávce (během předchozích 3 měsíců) inhalovaného nebo intranazálního CS.

byli léčeni perorálními antihistaminiky nebo topickými inhibitory kalcineurinu nebo topickými steroidy během 7 dnů od zahájení Run In; intranazální antihistaminika pro léčbu alergické rýmy jsou přijatelná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZPL-3893787
30 mg ZPL-3893787 perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: ZPL-3893787
ZPL-3893787
Komparátor placeba: Placebo
1 kapsle perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Shodné placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v numerickém skóre hodnocení (NRS) pro pruritus (nejhorší svědění)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8

Účastník použil pruritus NRS k hodnocení svého nejhoršího svědění za posledních 12 hodin. To bylo hodnoceno dvakrát denně (ráno krátce po vstávání a večer před odchodem do důchodu) a zaznamenáváno do eDiary. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné svědění) do 10 (svědění tak silné, jak si lze představit).

Pokud bylo v určitý den shromážděno pouze 1 měření, bylo toto skóre započítáno jako nejhorší měření.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8

EASI je ověřený nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu atopického ekzému ve 4 oblastech těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Pro každý region se vypočítá intenzita reprezentativní oblasti ekzému a přibližné procento postižené ekzémem. Pro každou oblast těla je vybrána reprezentativní oblast ekzému. Intenzita zarudnutí (erytém), tloušťka (indurace, papulace a edém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže) ekzému se hodnotí jako:

0 - Žádný

  1. - Mírné
  2. - Mírný
  3. - Vážné Celkové skóre zahrnuje rozsah postižených oblastí těla. Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější ekzém.

Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre EASI 6 symptomů ve 4 oblastech těla
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziarco Pharma Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZPL389/101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit